AURA 1: 소변 반사 활동 강화: 연구 1 (AURA1)

포함 기준:

• 비뇨기과적 징후(OAB, UUI, UFS, 정체 증후군 및 통증)가 있는 18세 이상의 여성 환자
• 일반 진료 비뇨기과 전문의의 재량에 따라 일상적인 SNM(일차 또는 수정 수술)에 대한 기준 충족.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• SNM 절차 후 병원에서 하룻밤 머물 의향이 있음(일상적인 치료에 따라)

제외 기준:

• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 경우(임신 테스트는 일정에 따라 제공됨)[어떠한 경우에도 SNM 제외]
• 연구 절차, 장치 작동을 방해할 가능성이 있거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태
• 연구 의사의 재량에 따른 모든 정신과적 또는 성격 장애
• 정상적인 방광 기능을 방해할 수 있는 모든 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병, 임상적으로 유의한 말초 신경병증 또는 완전한 척수 손상)
• 환자는 일상적인 치료 임상의에 의해 정의된 통제되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 말초 신경 침범이 있는 당뇨병이 있습니다.
• 환자는 등록 전 5년 이내에 다른 비골반 신생물의 병력이 있습니다. 단, 기저 세포 암종과 같이 국소적으로만 발생하는 것으로 판단된 암을 제외하고, 또는 항암제 또는 항혈관신생 약물을 투여 중이거나 투여할 계획입니다.
• 환자는 주요 자가면역 질환이 입증되었습니다. 피부경화증 또는 면역결핍(시술 시 생물학적 면역조절 약물 사용 포함)
• 다른 이유로 일상적인 진료 의사가 결정한 바와 같이 환자가 연구에 적합하지 않은 경우
• 환자가 관찰 연구를 제외한 다른 중재 연구에 등록되어 있습니다. SNM 레지스트리 또는 질병 관련(아래 참조)
• 체외 리드가 제자리에 있는 동안 24시간 동안 제한될 수 없는 격렬한 스포츠 활동에 환자 참여.

특정 비뇨기과

• 일상적인 임상 SNM 기준에 따름(참조: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)

특정 기술

• 표준 접근법을 사용하여 전극 리드 배치를 제한하기 위해 환자가 상당히 비만인 경우(BMI ≥ 35로 정의됨)
• 전극 리드의 성공적인 배치를 방해할 수 있는 피부, 정형외과 또는 신경학적 해부학적 제한
• 티타늄, 지르코니아, 폴리우레탄, 에폭시 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응의 문서화된 이력이 있는 피험자