AURA 1: Aumentando a Atividade do Reflexo Urinário: Estudo 1 (AURA1)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos com indicações urológicas (OAB, UUI, UFS, síndromes de retenção e dor)
• Atender aos critérios para SNM de rotina (cirurgia primária ou de revisão) a critério de seu urologista de cuidados normais.
• Capacidade e vontade de dar consentimento informado
• Disposição para pernoitar no hospital após procedimento SNM (conforme cuidados de rotina)

Critério de exclusão:

• A paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo (testes de gravidez fornecidos no cronograma) [esta é uma exclusão para SNM em qualquer caso]
• Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo, na operação do dispositivo ou que possa confundir a avaliação dos desfechos do estudo
• Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade a critério do médico do estudo
• Qualquer condição neurológica que possa interferir na função normal da bexiga (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson; neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão completa da medula espinhal)
• O paciente tem diabetes tipo I ou tipo II não controlado, conforme definido pelo médico de rotina, ou diabetes com envolvimento de nervos periféricos
• O paciente tem história de outra neoplasia não pélvica dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto para um câncer que foi determinado como de ocorrência apenas local, como carcinoma basocelular, ou está recebendo ou planejando receber drogas anticancerígenas ou antiangiogênicas
• O paciente tem doença autoimune importante comprovada, por ex. esclerodermia ou imunodeficiência (incluindo uso de medicamentos imunomoduladores biológicos no momento do procedimento)
• O paciente não é adequado para o estudo conforme determinado por seu médico de rotina por qualquer outro motivo
• O paciente está inscrito em outro estudo intervencional, exceto estudos observacionais, por ex. registros SNM ou em relação à doença (ver abaixo)
• Participação do paciente em atividades esportivas vigorosas que não possam ser restringidas por um período de 24h enquanto o eletrodo extracorpóreo estiver in situ.

urológico específico

• De acordo com os critérios SNM clínicos de rotina (ver: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)

técnico específico

• O paciente é significativamente obeso (definido como IMC ≥ 35) de modo a limitar a colocação do eletrodo de eletrodo usando abordagens padrão
• Limitações anatômicas cutâneas, ortopédicas ou neurológicas que podem impedir a colocação bem-sucedida do eletrodo
• Indivíduo com histórico documentado de resposta alérgica a titânio, zircônia, poliuretano, epóxi ou silicone