AURA 1: Virtsarefleksiaktiivisuuden lisääminen: Tutkimus 1 (AURA1)
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Amber Therapeutics Ltd
Elektrofysiologiset tutkimukset ihmisen hämäyshermosta käyttämällä lyhytkestoista kehonulkoista stimulaatiota
AURA 1 (Augmenting Urinary Reflex Activity: tutkimus 1) on tutkimus, joka arvioi hämärähermostimulaation sähköfysiologisia vasteita käyttämällä lyhytkestoista kehonulkoista stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on urologisia indikaatioita (OAB, UUI, UFS, retentiooireyhtymät ja kipu)
- Tavanomaisen SNM:n (primaari- tai korjausleikkauksen) kriteerien täyttäminen normaalin urologin harkinnan mukaan.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Halukkuus jäädä yöksi sairaalaan SNM-toimenpiteen jälkeen (rutiinihoidon mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (raskaustestit aikataulussa) [tämä on joka tapauksessa poissulkeva SNM:n osalta]
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä, laitteen toimintaa tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
- Mikä tahansa psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi häiritä normaalia virtsarakon toimintaa (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti; kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai täydellinen selkäydinvaurio)
- Potilaalla on hoitamaton tyypin I tai tyypin II diabetes, kuten hänen rutiinihoitonsa määrittelee, tai diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja
- Potilaalla on ollut muita lantion ulkopuolisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen hoitoon tuloa, paitsi syöpä, jonka on todettu esiintyvän vain paikallisesti, kuten tyvisolusyöpä, tai hän saa tai suunnittelee saavansa syövän tai angiogeneesin vastaisia lääkkeitä.
- Potilaalla on todettu vakava autoimmuunisairaus, esim. skleroderma tai immuunipuutos (mukaan lukien biologisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö toimenpiteen aikana)
- Potilas ei jostain muusta syystä sovi tutkimukseen rutiinilääkärin määräämällä tavalla
- Potilas otetaan mukaan toiseen interventiotutkimukseen lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia, esim. SNM-rekisterit tai liittyvät sairauteen (katso alla)
- Potilaan osallistuminen voimakkaaseen urheilutoimintaan, jota ei voida rajoittaa 24 tunnin ajaksi kehonulkoisen lyijyn ollessa paikallaan.
Erityinen urologinen
• Rutiininomaisten kliinisen SNM-kriteerien mukaisesti (katso: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)
Erityinen tekninen
- Potilas on merkittävästi liikalihava (määritelty BMI:ksi ≥ 35), jotta elektrodien johtojen sijoittelua voidaan rajoittaa standardimenetelmillä
- Iho-, ortopediset tai neurologiset anatomiset rajoitukset, jotka voivat estää elektrodin johdon onnistuneen sijoittamisen
- Henkilö, jolla on dokumentoitu allerginen reaktio titaanille, zirkoniumoksidille, polyuretaanille, epoksille tai silikonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keltainen käyttöliittymän stimulaatio
Lyhytkestoinen pudendaalisen hermon stimulaatio
|
Picostim Amber väliaikainen (24h) lyijyasettelu ja kehonulkoinen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen lantionpohjan elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lantionpohjan EMG:n amplitudin leikkauksen sisäiset mittaukset pudendaalisen hermostimulaation jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lantionpohjan amplitudi-EMG pudendaalisen hermostimulaation jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Tekniset tulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Onnistuneesti istutettujen johtojen määrä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amber AURA1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .