AURA 1: Zwiększenie aktywności odruchu moczowego: Badanie 1 (AURA1)
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Amber Therapeutics Ltd
Badania elektrofizjologiczne ludzkiego nerwu sromowego przy użyciu krótkotrwałej stymulacji pozaustrojowej
AURA 1 (Augmenting Urinary Reflex Activity: badanie 1) to badanie oceniające reakcje elektrofizjologiczne na stymulację nerwu sromowego za pomocą krótkotrwałej stymulacji pozaustrojowej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥ 18 lat ze wskazaniami urologicznymi (OAB, UUI, UFS, zespoły retencji i ból)
- Spełnienie kryteriów rutynowej SNM (operacja pierwotna lub rewizyjna) według uznania ich zwykłego urologa.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do pozostania na noc w szpitalu po zabiegu SNM (zgodnie z rutynową opieką)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania (testy ciążowe podane w harmonogramie) [w każdym przypadku jest to wykluczenie dla SNM]
- Każdy istotny stan medyczny, który może zakłócać procedury badania, działanie urządzenia lub może zakłócić ocenę punktów końcowych badania
- Wszelkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości według uznania lekarza prowadzącego badanie
- Każdy stan neurologiczny, który może zakłócać normalne funkcjonowanie pęcherza moczowego (np. udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego)
- Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę typu I lub typu II zgodnie z definicją lekarza prowadzącego rutynową opiekę lub cukrzycę z zajęciem nerwów obwodowych
- Pacjentka w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania miała inne nowotwory niezwiązane z miednicą, z wyjątkiem raka, który został określony jako występujący wyłącznie miejscowo, takiego jak rak podstawnokomórkowy, lub otrzymuje lub planuje otrzymywać leki przeciwnowotworowe lub antyangiogenne
- Pacjent ma udowodnioną poważną chorobę autoimmunologiczną, np. twardzina skóry lub niedobór odporności (w tym stosowanie biologicznych leków immunomodulujących w czasie zabiegu)
- Pacjent nie nadaje się do badania zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego z jakiegokolwiek innego powodu
- Pacjent jest włączony do innego badania interwencyjnego poza badaniami obserwacyjnymi, np. Rejestry SNM lub w związku z chorobą (patrz poniżej)
- Uczestnictwo pacjenta w intensywnych zajęciach sportowych, jeżeli nie można ich ograniczyć przez okres 24 godzin, podczas gdy pozaustrojowa elektroda znajduje się na miejscu.
Specyficzny urologiczny
• Zgodnie z rutynowymi klinicznymi kryteriami SNM (patrz: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)
Specyficzny techniczny
- Pacjent jest znacznie otyły (zdefiniowany jako BMI ≥ 35), aby ograniczyć umieszczanie elektrod przy użyciu standardowych metod
- Skórne, ortopedyczne lub neurologiczne ograniczenia anatomiczne, które mogą uniemożliwić pomyślne umieszczenie elektrody
- Osoba z udokumentowaną historią reakcji alergicznej na tytan, tlenek cyrkonu, poliuretan, żywicę epoksydową lub silikon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bursztynowa stymulacja interfejsu użytkownika
Krótkotrwała stymulacja nerwu sromowego
|
Picostim Amber tymczasowe (24h) umieszczenie elektrody i stymulacja pozaustrojowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna elektromiografia dna miednicy (EMG)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Śródoperacyjne pomiary amplitudy EMG dna miednicy po stymulacji nerwu sromowego
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia dna miednicy (EMG)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Amplituda EMG dna miednicy po stymulacji nerwu sromowego
|
24 godziny
|
|
Wyniki techniczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pomyślnie wszczepionych elektrod
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amber AURA1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .