AURA 1: Økende urinrefleksaktivitet: Studie 1 (AURA1)

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år med urologiske indikasjoner (OAB, UUI, UFS, retensjonssyndromer og smerte)
• Oppfyllelse av kriteriene for rutinemessig SNM (primær- eller revisjonskirurgi) etter skjønn fra urologen.
• Evne og vilje til å gi informert samtykke
• Vilje til å overnatte på sykehus etter SNM-prosedyre (i henhold til rutinemessig behandling)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien (graviditetstester gitt i tidsplanen) [dette er i alle fall en ekskludering for SNM]
• Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer, enhetsdrift eller som sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiens endepunkter
• Enhver psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse etter studielegens skjønn
• Enhver nevrologisk tilstand som kan forstyrre normal blærefunksjon (f.eks. slag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, klinisk signifikant perifer nevropati eller fullstendig ryggmargsskade)
• Pasienten har ukontrollert type I- eller type II-diabetes som definert av deres rutinemessige lege eller diabetes med perifer nervepåvirkning
• Pasienten har en historie med annen ikke-bekken neoplasi innen 5 år før registrering, bortsett fra en kreft som ble bestemt å være lokal forekomst, for eksempel basalcellekarsinom, eller som mottar eller planlegger å motta anti-kreft eller anti-angiogene legemidler
• Pasienten har påvist alvorlig autoimmun sykdom, f.eks. sklerodermi eller immunsvikt (inkludert bruk av biologiske immunmodulerende legemidler på prosedyretidspunktet)
• Pasienten er av andre grunner ikke egnet for studien som bestemt av deres rutinemessige lege
• Pasienten er registrert i en annen intervensjonsstudie unntatt observasjonsstudier, f.eks. SNM-registre eller i forhold til sykdom (se nedenfor)
• Pasientdeltagelse i kraftige sportsaktiviteter der disse ikke kan begrenses i en periode på 24 timer mens den ekstrakorporale ledningen er in situ.

Spesifikk urologisk

• I henhold til rutinemessige kliniske SNM-kriterier (se: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)

Spesifikk teknisk

• Pasienten er betydelig overvektig (definert som BMI ≥ 35) for å begrense plassering av elektroder ved bruk av standardmetoder
• Hud, ortopediske eller nevrologiske anatomiske begrensninger som kan forhindre vellykket plassering av elektrodeledningen
• Person med en dokumentert historie med allergisk respons på titan, zirkoniumoksid, polyuretan, epoksy eller silikon