AURA 1: Augmentace reflexní aktivity moči: Studie 1 (AURA1)
16. února 2022 aktualizováno: Amber Therapeutics Ltd
Elektrofyziologické studie lidského pudendálního nervu pomocí krátkodobé mimotělní stimulace
AURA 1 (Augmenting Urinary Reflex Activity: studie 1) je studie, která hodnotí elektrofyziologické reakce stimulace pudendálního nervu pomocí krátkodobé mimotělní stimulace
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 18 let s urologickými indikacemi (OAB, UUI, UFS, retenční syndromy a bolest)
- Splnění kritérií pro rutinní SNM (primární nebo revizní operace) podle uvážení jejich běžného urologa.
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas
- Ochota zůstat přes noc v nemocnici po proceduře SNM (jako běžná péče)
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie (těhotenské testy jsou uvedeny v plánu) [toto je v každém případě vyloučení SNM]
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie
- Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti podle uvážení lékaře studie
- Jakýkoli neurologický stav, který může interferovat s normální funkcí močového měchýře (např. mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba; klinicky významná periferní neuropatie nebo kompletní poranění míchy)
- Pacient má nekontrolovaný diabetes typu I nebo typu II, jak jej definoval jeho rutinní lékař, nebo diabetes s postižením periferních nervů
- Pacient měl v anamnéze jinou nepánevní neoplazii během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou rakoviny, která byla určena pouze jako lokální výskyt, jako je bazaliom, nebo dostává nebo plánuje dostávat protirakovinné nebo antiangiogenní léky
- Pacient má prokázané závažné autoimunitní onemocnění, např. sklerodermie nebo imunodeficience (včetně použití biologických imunomodulačních léků v době výkonu)
- Pacient není vhodný pro studii, jak určil jeho lékař běžné péče z jakéhokoli jiného důvodu
- Pacient je zařazen do jiné intervenční studie s výjimkou observačních studií, např. Registry SNM nebo v souvislosti s nemocí (viz níže)
- Účast pacienta na intenzivních sportovních aktivitách, které nemohou být omezeny po dobu 24 hodin, zatímco je mimotělní vedení in situ.
Specifické urologické
• Podle běžných klinických kritérií SNM (viz: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)
Specifické technické
- Pacient je výrazně obézní (definováno jako BMI ≥ 35), aby se omezilo umístění elektrodových elektrod pomocí standardních přístupů
- Kožní, ortopedická nebo neurologická anatomická omezení, která by mohla bránit úspěšnému umístění elektrody
- Subjekt s dokumentovanou historií alergické reakce na titan, zirkon, polyuretan, epoxid nebo silikon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jantarová stimulace uživatelského rozhraní
Krátkodobá stimulace pudendálního nervu
|
Picostim Amber dočasné (24h) umístění elektrody a mimotělní stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační elektromyografie pánevního dna (EMG)
Časové okno: 24 hodin
|
Intraoperační měření amplitudy EMG pánevního dna po stimulaci pudendálního nervu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie pánevního dna (EMG)
Časové okno: 24 hodin
|
Amplitudová EMG pánevního dna po stimulaci pudendálního nervu
|
24 hodin
|
|
Technické výsledky
Časové okno: 24 hodin
|
Počet úspěšně implantovaných elektrod
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Amber AURA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .