AURA 1: Urinaire reflexactiviteit vergroten: studie 1 (AURA1)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar met urologische indicaties (OAB, UUI, UFS, retentiesyndromen en pijn)
• Voldoen aan criteria voor routinematige SNM (primaire of revisiechirurgie) naar goeddunken van hun uroloog voor normale zorg.
• Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Bereidheid om te overnachten in het ziekenhuis na SNM-procedure (volgens routinematige zorg)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek (zwangerschapstesten voorzien in schema) [dit is in ieder geval een uitsluiting voor SNM]
• Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of de werking van het apparaat verstoort of de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren
• Elke psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis ter beoordeling van de onderzoeksarts
• Elke neurologische aandoening die de normale blaasfunctie kan verstoren (bijv. beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson; klinisch significante perifere neuropathie of volledige dwarslaesie)
• Patiënt heeft ongecontroleerde type I- of type II-diabetes zoals gedefinieerd door hun huisarts of diabetes met betrokkenheid van perifere zenuwen
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere niet-bekkenneoplasie binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve kanker waarvan werd vastgesteld dat deze alleen plaatselijk voorkomt, zoals basaalcelcarcinoom, of krijgt of is van plan antikanker- of anti-angiogene geneesmiddelen te krijgen
• Patiënt heeft bewezen ernstige auto-immuunziekte, b.v. sclerodermie of immunodeficiëntie (inclusief gebruik van biologische immunomodulerende geneesmiddelen tijdens de procedure)
• De patiënt is om een ​​andere reden niet geschikt voor het onderzoek, zoals bepaald door de huisarts
• Patiënt is ingeschreven in een andere interventionele studie, met uitzondering van observationele studies, b.v. SNM-registers of in verband met ziekte (zie hieronder)
• Deelname van de patiënt aan krachtige sportactiviteiten waar deze gedurende 24 uur niet beperkt kunnen worden terwijl de extracorporale leiding in situ is.

Specifieke urologische

• Volgens routinematige klinische SNM-criteria (zie: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)

Specifiek technisch

• Patiënt is aanzienlijk zwaarlijvig (gedefinieerd als BMI ≥ 35) om de plaatsing van elektroden te beperken met behulp van standaardbenaderingen
• Huid-, orthopedische of neurologische anatomische beperkingen die een succesvolle plaatsing van de elektrodekabel kunnen verhinderen
• Onderwerp met een gedocumenteerde geschiedenis van allergische reactie op titanium, zirkonia, polyurethaan, epoxy of siliconen