AURA 1: Aumento dell'attività dei riflessi urinari: Studio 1 (AURA1)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con indicazioni urologiche (OAB, UUI, UFS, sindromi da ritenzione e dolore)
• Soddisfare i criteri per la SNM di routine (chirurgia primaria o di revisione) a discrezione del proprio urologo di cure normali.
• Capacità e disponibilità a dare il consenso informato
• Disponibilità a pernottare in ospedale dopo la procedura SNM (come da cure di routine)

Criteri di esclusione:

• La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio (test di gravidanza forniti nel programma) [questa è in ogni caso un'esclusione per SNM]
• Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio
• Qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità a discrezione del medico dello studio
• Qualsiasi condizione neurologica che possa interferire con la normale funzione della vescica (ad es. ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesione completa del midollo spinale)
• Il paziente ha un diabete di tipo I o di tipo II non controllato come definito dal proprio medico curante di routine o diabete con coinvolgimento dei nervi periferici
• - Il paziente ha una storia di altra neoplasia non pelvica nei 5 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione di un cancro che è stato determinato essere solo un'occorrenza locale, come il carcinoma a cellule basali, o sta ricevendo o pianificando di ricevere farmaci antitumorali o anti-angiogenici
• Il paziente ha dimostrato una grave malattia autoimmune, ad es. sclerodermia o immunodeficienza (compreso l'uso di farmaci immunomodulatori biologici al momento della procedura)
• Il paziente non è idoneo per lo studio come determinato dal proprio medico curante di routine per qualsiasi altro motivo
• Il paziente è arruolato in un altro studio interventistico ad eccezione degli studi osservazionali, ad es. Registri SNM o in relazione alla malattia (vedi sotto)
• Partecipazione del paziente ad attività sportive vigorose in cui queste non possono essere limitate per un periodo di 24 ore mentre l'elettrocatetere extracorporeo è in situ.

Urologico specifico

• Come da criteri clinici di routine SNM (vedere: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)

Tecnico specifico

• Il paziente è significativamente obeso (definito come BMI ≥ 35) in modo da limitare il posizionamento dell'elettrocatetere utilizzando approcci standard
• Limitazioni anatomiche cutanee, ortopediche o neurologiche che potrebbero impedire il corretto posizionamento dell'elettrocatetere
• Soggetto con una storia documentata di reazione allergica a titanio, zirconia, poliuretano, resina epossidica o silicone