AURA 1: Ökad urinreflexaktivitet: Studie 1 (AURA1)

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år med urologiska indikationer (OAB, UUI, UFS, retentionssyndrom och smärta)
• Att uppfylla kriterierna för rutinmässig SNM (primär- eller revisionskirurgi) enligt urologens bedömning.
• Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
• Vilja att stanna över natten på sjukhus efter SNM-ingrepp (enligt rutinvård)

Exklusions kriterier:

• Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång (graviditetstester tillhandahålls i schemat) [detta är i alla fall ett undantag för SNM]
• Alla betydande medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer, enhetens funktion eller sannolikt förvirra utvärderingen av studiens effektmått
• Eventuell psykiatrisk eller personlighetsstörning efter bedömning av studieläkaren
• Varje neurologiskt tillstånd som kan störa normal blåsfunktion (t.ex. stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, kliniskt signifikant perifer neuropati eller fullständig ryggmärgsskada)
• Patienten har okontrollerad typ I- eller typ II-diabetes enligt definitionen av sin rutinvårdsläkare eller diabetes med perifer nervpåverkan
• Patienten har tidigare haft annan icke-bäckenneoplasi inom 5 år före inskrivningen, förutom en cancer som endast bedömdes vara lokal förekomst, såsom basalcellscancer, eller som får eller planerar att få läkemedel mot cancer eller angiogenes.
• Patienten har påvisat allvarlig autoimmun sjukdom, t.ex. sklerodermi eller immunbrist (inklusive användning av biologiska immunmodulerande läkemedel vid tidpunkten för ingreppet)
• Patienten är av någon annan anledning inte lämplig för studien som fastställts av sin rutinvårdsläkare
• Patienten är inskriven i en annan interventionsstudie förutom observationsstudier, t.ex. SNM-register eller i relation till sjukdom (se nedan)
• Patientdeltagande i kraftfulla sportaktiviteter där dessa inte kan begränsas under en period av 24 timmar medan den extrakorporeala ledningen är på plats.

Specifik urologisk

• Enligt rutinmässiga kliniska SNM-kriterier (se: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)

Specifik teknisk

• Patienten är signifikant överviktig (definierad som BMI ≥ 35) för att begränsa placeringen av elektrodledningar med standardmetoder
• Hud, ortopediska eller neurologiska anatomiska begränsningar som kan förhindra framgångsrik placering av elektrodledningen
• Person med en dokumenterad historia av allergisk reaktion på titan, zirkoniumoxid, polyuretan, epoxi eller silikon