AURA 1: Steigerung der Harnreflexaktivität: Studie 1 (AURA1)

Einschlusskriterien:

• Patientinnen ≥ 18 Jahre mit urologischen Indikationen (OAB, UUI, UFS, Retentionssyndrome und Schmerzen)
• Erfüllung der Kriterien für eine routinemäßige SNM (Primär- oder Revisionsoperation) nach Ermessen ihres normalen Urologen.
• Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
• Bereitschaft zur Krankenhausübernachtung nach SNM-Eingriff (gemäß Routineversorgung)

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden (Schwangerschaftstests im Zeitplan vorgesehen) [dies ist in jedem Fall ein Ausschluss für SNM]
• Jeder signifikante medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren oder den Gerätebetrieb beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälscht
• Jede psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung nach Ermessen des Studienarztes
• Jede neurologische Erkrankung, die die normale Blasenfunktion beeinträchtigen kann (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit; klinisch signifikante periphere Neuropathie oder vollständige Rückenmarksverletzung)
• Der Patient hat unkontrollierten Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, wie von seinem Routinearzt definiert, oder Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven
• Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte anderer Neoplasien außerhalb des Beckens, mit Ausnahme eines Krebses, der nur als lokales Auftreten bestimmt wurde, wie z
• Der Patient hat eine nachgewiesene schwere Autoimmunerkrankung, z. Sklerodermie oder Immunschwäche (einschließlich der Verwendung biologischer immunmodulatorischer Medikamente zum Zeitpunkt des Eingriffs)
• Der Patient ist aus irgendeinem anderen Grund nicht für die Studie geeignet, wie von seinem Hausarzt festgestellt
• Der Patient ist in eine andere Interventionsstudie mit Ausnahme von Beobachtungsstudien aufgenommen, z. SNM-Register oder in Bezug auf Krankheiten (siehe unten)
• Teilnahme des Patienten an intensiven sportlichen Aktivitäten, wenn diese für einen Zeitraum von 24 Stunden nicht eingeschränkt werden können, während die extrakorporale Elektrode in situ ist.

Spezifische urologische

• Gemäß den routinemäßigen klinischen SNM-Kriterien (siehe: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)

Spezifische technische

• Der Patient ist stark fettleibig (definiert als BMI ≥ 35), um die Elektrodenplatzierung unter Verwendung von Standardansätzen einzuschränken
• Hautbedingte, orthopädische oder neurologische anatomische Einschränkungen, die eine erfolgreiche Platzierung der Elektrodenleitung verhindern könnten
• Subjekt mit einer dokumentierten Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Titan, Zirkonoxid, Polyurethan, Epoxid oder Silikon