AURA 1: A vizeletreflex aktivitás fokozása: 1. vizsgálat (AURA1)
2022. február 16. frissítette: Amber Therapeutics Ltd
Az emberi pudendális ideg elektrofiziológiai vizsgálata rövid távú extracorporalis stimulációval
Az AURA 1 (Augmenting Urinary Reflex Activity: 1. vizsgálat) egy olyan vizsgálat, amely rövid időtartamú extracorporalis stimuláció segítségével értékeli a pudendális idegingerlés elektrofiziológiai válaszait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nőbetegek urológiai indikációkkal (OAB, UUI, UFS, retenciós szindrómák és fájdalom)
- A rutin SNM (elsődleges vagy revíziós műtét) kritériumainak teljesítése a normál ellátó urológus döntése alapján.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága
- Hajlandóság egy éjszakát a kórházban maradni az SNM eljárás után (a rutinkezelés szerint)
Kizárási kritériumok:
- A páciens terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt (terhességi tesztek az ütemtervben találhatók) [ez minden esetben kizárt az SNM-re vonatkozóan]
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati eljárásokat, az eszköz működését, vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését
- Bármilyen pszichiátriai vagy személyiségzavar a vizsgálati orvos döntése alapján
- Bármilyen neurológiai állapot, amely megzavarhatja a húgyhólyag normál működését (pl. szélütés, szklerózis multiplex, Parkinson-kór; klinikailag jelentős perifériás neuropátia vagy teljes gerincvelő-sérülés)
- A betegnek nem kontrollált I-es vagy II-es típusú cukorbetegsége van, ahogy azt a rutin kezelőorvosa meghatározta, vagy cukorbetegsége van perifériás idegek érintettségével.
- A páciens a kórelőzményében egyéb nem kismedencei daganatok szerepelnek a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a csak lokálisnak minősített rákot, például bazálissejtes karcinómát, vagy rákellenes vagy angiogén-ellenes gyógyszereket kap vagy tervez kapni.
- A páciens súlyos autoimmun betegségben szenved, pl. szkleroderma vagy immunhiány (beleértve a biológiai immunmoduláló gyógyszerek használatát az eljárás során)
- A páciens egyéb okból nem alkalmas a vizsgálatra, ahogy azt a rutinkezelő orvosa megállapította
- A pácienst egy másik intervenciós vizsgálatba vonják be, kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat, pl. SNM-regiszterek vagy betegséggel kapcsolatban (lásd alább)
- A páciens intenzív sporttevékenységekben való részvétele, ahol ezek nem korlátozhatók 24 órás időtartamra, miközben az extracorporalis ólom in situ van.
Specifikus urológiai
• A rutin klinikai SNM kritériumoknak megfelelően (lásd: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)
Specifikus műszaki
- A beteg jelentősen elhízott (a BMI ≥ 35-ként definiálható), hogy korlátozzuk az elektródák elvezetését a standard megközelítésekkel
- Bőr, ortopédiai vagy neurológiai anatómiai korlátok, amelyek megakadályozhatják az elektróda vezetékének sikeres elhelyezését
- Olyan alany, akinek dokumentált kórtörténete allergiás reakciót mutatott titánra, cirkóniára, poliuretánra, epoxira vagy szilikonra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Borostyánsárga UI stimuláció
Rövid ideig tartó pudendális ideg stimuláció
|
Picostim Amber ideiglenes (24 órás) ólombehelyezés és extracorporalis stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív medencefenék elektromiográfia (EMG)
Időkeret: 24 óra
|
A medencefenék EMG amplitúdójának intraoperatív mérése pudendális ideg stimulációja során
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medencefenék elektromiográfia (EMG)
Időkeret: 24 óra
|
A medencefenék amplitúdója EMG pudendális ideg stimulációja esetén
|
24 óra
|
|
Technikai eredmények
Időkeret: 24 óra
|
Sikeresen beültetett vezetékek száma
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Amber AURA1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .