AURA 1: Увеличение активности мочевого рефлекса: исследование 1 (AURA1)

Критерии включения:

• Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18 лет с урологическими показаниями (ГМП, УМН, УФС, ретенционные синдромы и боль)
• Соответствие критериям плановой SNM (первичная или повторная операция) по усмотрению лечащего уролога.
• Способность и желание дать информированное согласие
• Готовность остаться на ночь в больнице после процедуры SNM (в соответствии с обычным уходом)

Критерий исключения:

• Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования (тесты на беременность предусмотрены в расписании) [в любом случае это исключение для SNM]
• Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования, работе устройства или может исказить оценку конечных точек исследования.
• Любое психиатрическое или личностное расстройство на усмотрение врача-исследователя
• Любое неврологическое состояние, которое может нарушать нормальную функцию мочевого пузыря (например, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, клинически значимая периферическая невропатия или полное повреждение спинного мозга)
• У пациента неконтролируемый диабет типа I или типа II, как определено его лечащим врачом, или диабет с поражением периферических нервов.
• Пациент имеет в анамнезе другую нетазовую неоплазию в течение 5 лет до регистрации, за исключением рака, который был определен как местный, например, базально-клеточная карцинома, или получает или планирует получать противораковые или антиангиогенные препараты.
• У пациента доказано серьезное аутоиммунное заболевание, например. склеродермия или иммунодефицит (включая использование биологических иммуномодулирующих препаратов во время процедуры)
• Пациент не подходит для исследования по решению лечащего врача по любой другой причине.
• Пациент включен в другое интервенционное исследование, за исключением обсервационных исследований, т.е. Регистры SNM или в связи с заболеванием (см. ниже)
• Участие пациента в интенсивных спортивных мероприятиях, если они не могут быть ограничены в течение 24 часов, пока находится на месте экстракорпоральный электрод.

Специфический урологический

• В соответствии с обычными клиническими критериями SNM (см.: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)

Конкретные технические

• Пациент имеет значительное ожирение (определяется как ИМТ ≥ 35), чтобы ограничить размещение электродов с использованием стандартных подходов.
• Кожные, ортопедические или неврологические анатомические ограничения, которые могут помешать успешному размещению электрода.
• Субъект с задокументированной историей аллергической реакции на титан, диоксид циркония, полиуретан, эпоксидную смолу или силикон.