AURA 1: Aumento de la actividad del reflejo urinario: Estudio 1 (AURA1)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres ≥ 18 años con indicaciones urológicas (OAB, IUU, UFS, síndromes de retención y dolor)
• Cumplir con los criterios para SNM de rutina (cirugía primaria o de revisión) a discreción de su urólogo de atención habitual.
• Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
• Disposición a pasar la noche en el hospital después del procedimiento SNM (según la atención de rutina)

Criterio de exclusión:

• La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio (las pruebas de embarazo se proporcionan en el cronograma) [esto es una exclusión para SNM en cualquier caso]
• Cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio, el funcionamiento del dispositivo o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
• Cualquier trastorno psiquiátrico o de personalidad a criterio del médico del estudio
• Cualquier condición neurológica que pueda interferir con la función normal de la vejiga (p. ej., accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión completa de la médula espinal)
• El paciente tiene diabetes tipo I o tipo II no controlada según lo definido por su médico de atención habitual o diabetes con afectación de los nervios periféricos
• El paciente tiene antecedentes de otra neoplasia no pélvica dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, a excepción de un cáncer que se determinó que era solo de ocurrencia local, como el carcinoma de células basales, o está recibiendo o planea recibir medicamentos contra el cáncer o antiangiogénicos.
• El paciente tiene una enfermedad autoinmune importante comprobada, p. esclerodermia o inmunodeficiencia (incluido el uso de fármacos inmunomoduladores biológicos en el momento del procedimiento)
• El paciente no es apto para el estudio según lo determine su médico de atención habitual por cualquier otro motivo
• El paciente está inscrito en otro estudio de intervención, a excepción de los estudios observacionales, p. Registros SNM o en relación con la enfermedad (ver más abajo)
• Participación del paciente en actividades deportivas vigorosas cuando éstas no puedan ser restringidas por un período de 24h mientras el cable extracorpóreo esté in situ.

urológico específico

• Según los criterios clínicos habituales de SNM (ver: https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)

técnico específico

• El paciente es significativamente obeso (definido como IMC ≥ 35) para limitar la colocación del cable del electrodo utilizando enfoques estándar
• Limitaciones anatómicas de la piel, ortopédicas o neurológicas que podrían impedir la colocación exitosa del cable del electrodo
• Sujeto con antecedentes documentados de respuesta alérgica al titanio, zirconia, poliuretano, epoxi o silicona