AURA 1 : Augmentation de l'activité réflexe urinaire : étude 1 (AURA1)

Critère d'intégration:

• Patientes âgées de ≥ 18 ans avec des indications urologiques (OAB, UUI, UFS, syndromes de rétention et douleur)
• Répondre aux critères de routine SNM (chirurgie primaire ou de révision) à la discrétion de leur urologue de soins normaux.
• Capacité et volonté de donner un consentement éclairé
• Volonté de passer la nuit à l'hôpital après la procédure SNM (selon les soins de routine)

Critère d'exclusion:

• La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude (tests de grossesse fournis dans le calendrier) [il s'agit d'une exclusion pour SNM dans tous les cas]
• Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude, le fonctionnement de l'appareil ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
• Tout trouble psychiatrique ou de la personnalité à la discrétion du médecin de l'étude
• Toute affection neurologique susceptible d'interférer avec le fonctionnement normal de la vessie (par exemple, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson ; neuropathie périphérique cliniquement significative ou lésion complète de la moelle épinière)
• Le patient a un diabète de type I ou de type II non contrôlé tel que défini par son clinicien de soins de routine ou un diabète avec atteinte des nerfs périphériques
• Le patient a des antécédents d'autres néoplasies non pelviennes dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer qui a été déterminé comme étant local uniquement, tel qu'un carcinome basocellulaire, ou reçoit ou prévoit de recevoir des médicaments anticancéreux ou anti-angiogéniques
• Le patient a une maladie auto-immune majeure avérée, par ex. sclérodermie ou immunodéficience (y compris l'utilisation de médicaments immunomodulateurs biologiques au moment de la procédure)
• Le patient n'est pas adapté à l'étude tel que déterminé par son médecin traitant pour toute autre raison
• Le patient est inscrit dans une autre étude interventionnelle à l'exception des études observationnelles, par ex. Registres SNM ou en relation avec la maladie (voir ci-dessous)
• Participation du patient à des activités sportives vigoureuses lorsque celles-ci ne peuvent pas être restreintes pendant une période de 24h alors que la sonde extracorporelle est en place.

Spécifique urologique

• Selon les critères SNM cliniques de routine (voir : https://www.nice.org.uk/guidance/ipg6434)

Technique spécifique

• Le patient est significativement obèse (défini comme un IMC ≥ 35) afin de limiter le placement des sondes d'électrode en utilisant des approches standard
• Limitations anatomiques cutanées, orthopédiques ou neurologiques qui pourraient empêcher le placement réussi de la sonde d'électrode
• Sujet ayant des antécédents documentés de réaction allergique au titane, à la zircone, au polyuréthane, à l'époxy ou au silicone