KORE-Innovation: 난소암 환자의 합병증을 줄이기 위한 혁신적인 수술 전후 관리 경로의 효과를 구현하고 분석하기 위한 전향적 다중 사이트 임상 시험 (KORE)

난소암, 나팔관암 또는 복막암(OC) 환자의 치료는 일반적으로 1차 수술과 백금 기반 화학요법 및 표적 유지 요법으로 구성됩니다. 다양한 연구에 따르면 완전 거시적 절제술은 전체 생존을 예측하는 가장 중요한 예측 인자로 간주됩니다. 조기 발견이 부족하기 때문에 대부분의 OC 사례는 진행된 종양 단계에서 진단됩니다. 따라서 외과적 치료는 종종 종양 덩어리의 완전한 거시적 절제를 달성하기 위해 다중 내장 절제술을 특징으로 합니다. 용적 축소 수술(CDC III°-V°(Clavien-Dindo-Classification)) 후 심각한 수술 후 합병증의 비율은 약 29%입니다. 이러한 합병증은 종종 더 긴 입원 기간과 연속 치료 시작의 지연과 관련이 있으며, 이는 OC 환자의 전반적인 예후와 삶의 질에 매우 중요합니다.

이 연구는 일상적인 치료를 받는 환자와 비교하여 OC의 일차 진단 또는 OC의 백금 민감성 재발이 처음인 환자에서 수술 후 30일 및 60일에 심각한 합병증의 비율을 줄이기 위한 혁신적인 다중 모드 치료 경로의 효과를 구현하고 분석하는 것을 목표로 합니다. 치료. 새로운 치료 경로는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 첫째, 각각의 체력 모듈, 개별 영양 계획 및 환자 권한 부여로 구성된 노쇠에 적응된 개별화된 삼중 모드 사전 재활 프로그램입니다. 권한 부여 모듈은 환자가 정보에 입각한 결정을 내리고 회복 과정에서 적극적인 역할을 할 수 있도록 교육하고 개인 및 그룹 코칭 세션을 통해 심리적 탄력성을 구축하고 심리사회적 자원을 활성화하는 것을 목표로 합니다. 두 번째로 이것은 OC 환자에게 최적화된 치료를 제공하고 입원 기간을 줄이고 건강 관리 비용을 줄이기 위해 확립된 수술 전후 ERAS(수술 후 회복 향상) 개념의 구현과 결합됩니다.

이 연구는 3단계로 구성된 전향적, 다기관, 통제 중재 연구입니다. 1. 표준 치료 조건 하에서 수술 전후 환자 치료를 모니터링하여 전향적 대조군 분석을 포함한 기준선 단계. 2. 개입 단계의 준비를 수반하는 변경 관리. 이것은 새로운 치료 절차(예비 및 ERAS 경로)를 일반 치료에 통합하는 것으로 구성됩니다. 학제 간 및 전문가 간 치료 팀의 구성과 교육 프로그램의 구현은 추가 핵심 요소입니다. 3. 새로운 치료 경로에 따라 환자를 치료하고 전향적 개입 그룹에서 그 효과를 분석하는 개입 단계.

정부가 지원하는 "KORE-INNOVATION" 프로젝트는 2020년 7월부터 준비 단계에 있습니다. 기준 단계는 2021년 4월부터 2021년 10월까지 진행되었습니다. 변경 관리는 2021년 7월부터 2021년 11월까지 진행되었습니다. 개입 단계는 2021년 12월에 시작되어 2023년 6월까지 진행될 예정입니다.

우리가 아는 한, 이것은 수술 후 이환율과 사망률, 입원 기간 및 건강을 줄이기 위해 ERAS 경로와 함께 개별화된 노쇠에 적응된 삼중 사전 재활 프로그램을 도입하는 다중 모드 치료 경로를 구현하려는 첫 번째 시도입니다. -OC 환자의 치료 비용.