KORE-Innovation: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu wdrożenie i analizę skutków innowacyjnej ścieżki opieki okołooperacyjnej w celu zmniejszenia powikłań u pacjentek z rakiem jajnika (KORE)

Leczenie pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej (OC) zwykle składa się z pierwotnej operacji, po której następuje chemioterapia oparta na związkach platyny i celowana terapia podtrzymująca. Według różnych badań całkowita resekcja makroskopowa jest uważana za najważniejszy czynnik predykcyjny całkowitego przeżycia. Ze względu na brak wczesnego wykrywania większość przypadków OC jest diagnozowana w zaawansowanym stadium nowotworu. Dlatego leczenie chirurgiczne często charakteryzuje się resekcjami wielotrzewnymi, w celu uzyskania całkowitej makroskopowej resekcji masy guza. Odsetek poważnych powikłań pooperacyjnych po operacji odciążającej (CDC III°-V° (klasyfikacja Claviena-Dindo)) wynosi około 29%. Powikłania te często wiążą się z dłuższym pobytem w szpitalu i opóźnieniem rozpoczęcia kolejnego leczenia, co ma kluczowe znaczenie dla ogólnego rokowania i jakości życia pacjentów z OC.

Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i analizę wpływu innowacyjnej multimodalnej ścieżki opieki w celu zmniejszenia częstości poważnych powikłań 30 i 60 dni po operacji u pacjentów z pierwotną diagnozą OC lub pierwszym nawrotem OC platynowrażliwym w porównaniu z pacjentami poddawanymi rutynowym leczenie. Nowa ścieżka opieki składa się z dwóch głównych elementów: po pierwsze, dostosowanego do słabości, zindywidualizowanego trójmodalnego programu prehabilitacji, składającego się z odpowiedniego modułu sprawności fizycznej, zindywidualizowanego planu żywieniowego oraz wzmocnienia pozycji pacjenta. Moduł wzmocnienia ma na celu edukację pacjentów w zakresie podejmowania świadomych decyzji i odgrywania aktywnej roli w procesie zdrowienia, a także budowania odporności psychicznej i aktywowania zasobów psychospołecznych poprzez indywidualne i grupowe sesje coachingowe. Po drugie, jest to połączone z wdrożeniem ustalonej okołooperacyjnej koncepcji ERAS (Enhanced Recovery after Surgery), aby zapewnić optymalną opiekę pacjentom z OC, a także skrócić czas pobytu w szpitalu i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym składającym się z trzech faz. 1. Faza wyjściowa, w tym analiza prospektywnej grupy kontrolnej poprzez monitorowanie okołooperacyjnej opieki nad pacjentem w standardowych warunkach opieki. 2. Zarządzanie zmianą, co wiąże się z przygotowaniem fazy interwencji. Polega to na włączeniu nowych procedur leczenia (prehabilitacji i ścieżki ERAS) do regularnej opieki. Kolejnymi kluczowymi czynnikami są powołanie interdyscyplinarnych i międzyzawodowych zespołów opiekuńczych oraz realizacja programu szkoleniowego. 3. Faza interwencji, która obejmuje leczenie pacjentów według nowej ścieżki opieki i analizę jej efektów w prospektywnej grupie interwencyjnej.

Projekt „KORE-INNOVATION” finansowany przez rząd i znajduje się w fazie przygotowawczej od lipca 2020 r. Faza bazowa prowadzona była od kwietnia 2021 r. do października 2021 r. Zarządzanie zmianą odbywało się od lipca 2021 do listopada 2021. Faza interwencji rozpoczęła się w grudniu 2021 roku i potrwa do czerwca 2023 roku.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsza próba wdrożenia multimodalnej ścieżki opieki wprowadzającej zindywidualizowany, dostosowany do słabości, trójmodalny program prehabilitacji w połączeniu ze ścieżką ERAS w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej, długości pobytu w szpitalu i zdrowia -koszty opieki nad pacjentami z OC.