KORE-Innovation: um estudo clínico prospectivo em vários locais para implementar e analisar os efeitos de um caminho inovador de cuidados perioperatórios para reduzir complicações em pacientes com câncer de ovário (KORE)

O tratamento de pacientes com câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal (CO) geralmente consiste em uma operação primária, seguida de quimioterapia à base de platina e terapia de manutenção direcionada. De acordo com vários estudos, a ressecção macroscópica completa é considerada o fator preditivo mais importante para a sobrevida global. Devido à falta de detecção precoce, a maioria dos casos de OC é diagnosticada em um estágio avançado do tumor. Portanto, o tratamento cirúrgico é frequentemente caracterizado por ressecções multiviscerais, a fim de alcançar a ressecção macroscópica completa da massa tumoral. A taxa de complicações pós-operatórias graves após cirurgia de citorredução (CDC III°-V° (Classificação Clavien-Dindo)) é de cerca de 29%. Estas complicações estão frequentemente associadas a estadias hospitalares mais longas e a um atraso no início do tratamento consecutivo, o que é crucial para o prognóstico global e qualidade de vida dos doentes com CO.

Este estudo tem como objetivo implementar e analisar o efeito de uma via de tratamento multimodal inovadora para reduzir a taxa de complicações graves 30 e 60 dias após a cirurgia em pacientes com diagnóstico primário de CO ou primeira recorrência sensível à platina de um CO, em comparação com pacientes submetidos a rotina tratamento. A nova via de cuidados consiste em duas componentes principais: em primeiro lugar, um programa de pré-habilitação trimodal individualizado e adaptado à fragilidade, composto por um respetivo módulo de aptidão física, um plano de nutrição individualizado, bem como a capacitação do paciente. O módulo de empoderamento visa educar os pacientes para tomar decisões informadas e assumir um papel ativo no processo de recuperação, bem como construir resiliência psicológica e ativar recursos psicossociais por meio de sessões de coaching individual e em grupo. Em segundo lugar, isso é combinado com a implementação do conceito estabelecido de ERAS (Enhanced Recovery after Surgery) perioperatório, a fim de fornecer cuidados otimizados a pacientes com CO, bem como reduzir o tempo de internação e reduzir os custos de saúde.

Este estudo é um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico e controlado, composto por três fases. 1. Fase de linha de base, incluindo a análise de um grupo de controle prospectivo monitorando o cuidado perioperatório do paciente em condições de tratamento padrão. 2. Gestão da mudança, que envolve a preparação da fase de intervenção. Isso consiste na integração dos novos procedimentos de tratamento (pré-habilitação e via ERAS) nos cuidados regulares. A constituição de equipas de cuidados interdisciplinares e interprofissionais, bem como a implementação de um programa de formação são outros factores chave. 3. Fase de intervenção, que compreende o tratamento dos doentes de acordo com a nova via de cuidados e a análise dos seus efeitos num grupo de intervenção prospectivo.

O projeto "KORE-INNOVATION" financiado pelo governo e está em fase preparatória desde julho de 2020. A fase de linha de base foi realizada de abril de 2021 até outubro de 2021. O gerenciamento de mudanças ocorreu de julho de 2021 até novembro de 2021. A fase de intervenção teve início em dezembro de 2021 e decorrerá até junho de 2023.

Até onde sabemos, esta é a primeira tentativa de implementar um caminho de cuidado multimodal que introduz um programa de pré-habilitação trimodal adaptado à fragilidade individualizada em combinação com o caminho ERAS para reduzir a morbidade e mortalidade pós-operatória, tempo de internação hospitalar e saúde -custos de cuidados em pacientes com OC.