KORE-Innovation: potentiaalinen, useaan paikkaan keskittyvä kliininen tutkimus innovatiivisen perioperatiivisen hoitoreitin vaikutusten toteuttamiseksi ja analysoimiseksi munasarjasyöpäpotilaiden komplikaatioiden vähentämiseksi (KORE)
KORE-Innovation on monikeskuksen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on toteuttaa ja analysoida innovatiivinen hoitoreitti vähentääkseen perioperatiivisia komplikaatioita potilailla, jotka saavat munasarjasyövän kirurgista hoitoa.
Tämä saavutetaan jäsennellyllä, monitieteisellä ERAS-polun toteuttamisella sekä ottamalla käyttöön kolmimuotoinen esikuntoutusohjelma kattavan heikkousarvioinnin jälkeen. Potilaskohtainen esikuntoutusohjelma koostuu jäsennellystä suunnitelmasta fyysisen kunnon, ravitsemustilan ja potilaan voimaannuttamisen parantamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpää, munanjohtimia tai peritoneaalisyöpää sairastavien potilaiden hoito koostuu yleensä primaarileikkauksesta, jota seuraa platinapohjainen kemoterapia ja kohdennettu ylläpitohoito. Erilaisten tutkimusten mukaan täydellistä makroskooppista resektiota pidetään tärkeimpänä kokonaiseloonjäämisen ennustava tekijä. Varhaisen havaitsemisen puutteen vuoksi suurin osa OC-tapauksista diagnosoidaan pitkälle edenneessä kasvainvaiheessa. Siksi kirurgiselle hoidolle on usein tunnusomaista multi-viskeraaliset resektiot, jotta saavutetaan täydellinen makroskooppinen kasvainmassan resektio. Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä debulking-leikkauksen jälkeen (CDC III°-V° (Clavien-Dindo-luokitus)) on noin 29 %. Nämä komplikaatiot liittyvät usein pidempään sairaalahoitoon ja peräkkäisen hoidon aloituksen viivästymiseen, mikä on ratkaisevaa OC-potilaiden yleisen ennusteen ja elämänlaadun kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön ja analysoida innovatiivisen multimodaalisen hoitoreitin vaikutusta vakavien komplikaatioiden vähentämiseksi 30 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on ensisijainen OC-diagnoosi tai ensimmäinen platinaherkkä OC:n uusiutuminen verrattuna potilaisiin, joilla on rutiini. hoitoon. Uusi hoitopolku koostuu kahdesta pääkomponentista: ensinnäkin heikkouteen mukautetusta, yksilöllisestä trimodaalisesta esikuntoutusohjelmasta, joka koostuu vastaavasta fyysisen kuntomoduulista, yksilöllisestä ravitsemussuunnitelmasta sekä potilaiden voimaannuttamisesta. Voimistumismoduulin tavoitteena on kouluttaa potilaita tekemään tietoisia päätöksiä ja ottamaan aktiivista roolia toipumisprosessissa, sekä rakentaa psykologista kestävyyttä ja aktivoida psykososiaalisia resursseja yksilö- ja ryhmävalmennuksilla. Toiseksi tämä yhdistetään vakiintuneen perioperatiivisen ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -konseptin toteuttamiseen, jotta voidaan tarjota optimaalista hoitoa OC-potilaille sekä lyhentää sairaalahoidon kestoa ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu interventiotutkimus, joka koostuu kolmesta vaiheesta. 1. Perusvaihe, mukaan lukien mahdollisen kontrolliryhmän analyysi seuraamalla perioperatiivista potilaan hoitoa normaaleissa hoitoolosuhteissa. 2. Muutoksenhallinta, joka sisältää interventiovaiheen valmistelun. Tämä koostuu uusien hoitomenetelmien (prehabilitaatio ja ERAS-polku) integroimisesta säännölliseen hoitoon. Muita avaintekijöitä ovat monitieteisten ja ammatillisten hoitotiimien perustaminen sekä koulutusohjelman toteuttaminen. 3. Interventiovaihe, joka sisältää potilaiden hoidon uuden hoitopolun mukaisesti ja sen vaikutusten analysoinnin tulevassa interventioryhmässä.
Hallituksen rahoittama "KORE-INNOVATION" -hanke on ollut valmisteluvaiheessa heinäkuusta 2020 lähtien. Perusvaihe toteutettiin huhtikuusta 2021 lokakuuhun 2021. Muutosjohtaminen tapahtui heinäkuusta 2021 marraskuuhun 2021. Interventiovaihe alkoi joulukuussa 2021 ja jatkuu kesäkuuhun 2023 saakka.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen yritys toteuttaa multimodaalinen hoitoreitti, jossa otetaan käyttöön yksilöllinen heikkouteen mukautettu, kolmimuotoinen esikuntoutusohjelma yhdessä ERAS-polun kanssa postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden, sairaalahoidon pituuden ja terveyden vähentämiseksi. - OC-potilaiden hoitokustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité University Hospital Berlin
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 45136
- Evangelische Kliniken Essen Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ensisijainen munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syövän diagnoosi ja ensisijainen kirurginen hoito (kaikki histologiset alatyypit, kaikki FIGO-vaiheet)
- naiset, joilla on ensimmäinen munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syövän uusiutuminen ja ensisijainen kirurginen hoito (kaikki histologiset alatyypit, kaikki FIGO-vaiheet)
- potilaat, jotka ovat antaneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- käyttökelvoton tilanne
- neoadjuvantti kemoterapia
- sekundaaristen primaaristen kasvainten samanaikainen diagnoosi (paitsi rintasyöpä)
- dementia tai muut psyykkiset sairaudet, jotka heikentävät ymmärrystä ja mukautumista
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvontaryhmä 1
Historiallinen kontrolliryhmä molemmista tutkimuskohteista: potilaat, jotka osallistuivat FRAILTY-tutkimukseen Charité University -sairaalassa Berliinissä, sekä potilaat, joita hoidettiin OC:n vuoksi Evangelische Kliniken Essen Mittessä samana ajanjaksona.
Suoritetaan retrospektiivinen analyysi, jossa tarkastellaan joitakin tärkeimpiä tulosmuuttujia.
|
|
|
Ei väliintuloa: Valvontaryhmä 2
Tuleva kontrolliryhmä: potilaat, joille tehdään OC-hoitoa molemmissa paikoissa.
Tärkeimmät tulokset määritetään normaalissa sairaalahoidossa ennen muutoksenhallinnan ja uuden intervention toteuttamisen aloittamista.
|
|
|
Ei väliintuloa: Valvontaryhmä 3
Terveystaloudellisen analyysin kontrolliryhmä uuden toimenpiteen kustannustehokkuuden määrittämiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä käy läpi uutta multimodaalista perioperatiivista hoitoreittiä, mukaan lukien ERAS-polun käyttöönotto, yhdessä trimodaalisen esikuntoutusohjelman kanssa kattavan heikkousarvioinnin jälkeen.
|
Innovatiivinen multimodaalinen hoitopolku sisältää ERAS-polun toteuttamisen sekä potilaskohtaisen trimodaalisen esikuntoutusohjelman käyttöönoton.
Tämä koostuu fyysisestä kunnosta, ravinnosta ja potilaan voimaannuttamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot Clavien Dindo Luokitus III-V
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
CDC III-V
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot Clavien Dindo Luokitus I-II
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
CDC I-II
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30, 60, 90
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30, 60, 90
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
|
|
|
Uudelleensairaalamaksu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
|
|
|
Sairaalan henkilökunnan noudattaminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
ERAS-kohteiden noudattamista seurataan ja se tallennetaan EIAS-tietokantaan ERAS-vaatimustenmukaisuuden seurantaa varten.
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
|
Fried Frailty -arviointi muuttanut Inci
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennen leikkausta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tehdään kattava geriatrinen arviointi Friedin heikkousarvioinnin mukaan.
Tämä sisältää seuraavat testit: ajastettu ja mene -testi ja pitovoimatesti.
Arvioinnissa mukana olevat kysymykset ovat: painonpudotus >5kg viimeisen vuoden aikana, väsymys viimeisen viikon aikana, aktiivisuustaso.
Potilaat ryhmitellään sitten kolmeen luokkaan: ei-heikko, esihauras ja heikko.
|
3 viikkoa ennen leikkausta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
|
|
|
EORTC QLQ-C30 -kysely
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
|
|
EQ-5D-3L kyselylomake
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
|
|
EORTC QLQ-OV 28 kyselylomake
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
|
|
Kyselylomake potilaiden avohoidon kuluista
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munajohtimien sairaudet
- Hauras
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01NVF18021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .