KORE-Innovation: uno studio clinico prospettico multi-sito per implementare e analizzare gli effetti di un innovativo percorso di cura perioperatoria per ridurre le complicanze per i pazienti con carcinoma ovarico (KORE)

Il trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale (OC) di solito consiste in un intervento chirurgico primario, seguito da chemioterapia a base di platino e terapia di mantenimento mirata. Secondo vari studi, la resezione macroscopica completa è considerata il fattore predittivo più importante per la sopravvivenza globale. A causa della mancanza di una diagnosi precoce, la maggior parte dei casi di OC viene diagnosticata in uno stadio tumorale avanzato. Pertanto, il trattamento chirurgico è spesso caratterizzato da resezioni multiviscerali, al fine di ottenere una completa resezione macroscopica della massa tumorale. Il tasso di complicanze postoperatorie gravi dopo l'intervento di debulking (CDC III°-V° (Clavien-Dindo-Classification)) è di circa il 29%. Queste complicanze sono spesso associate a degenze ospedaliere più lunghe ea un ritardo nell'inizio del trattamento consecutivo, che è cruciale per la prognosi complessiva e la qualità della vita dei pazienti affetti da OC.

Questo studio si propone di implementare e analizzare l'effetto di un innovativo percorso di cura multimodale per ridurre il tasso di complicanze gravi 30 e 60 giorni dopo l'intervento in pazienti con una diagnosi primaria di OC o prima recidiva platino-sensibile di OC, rispetto ai pazienti sottoposti a routine trattamento. Il nuovo percorso assistenziale è costituito da due componenti principali: in primo luogo, un programma di preabilitazione trimodale individualizzato adattato alla fragilità, costituito da un rispettivo modulo di idoneità fisica, un piano nutrizionale individualizzato e l'empowerment del paziente. Il modulo di empowerment mira a educare i pazienti a prendere decisioni informate e ad assumere un ruolo attivo nel processo di recupero, nonché a costruire la resilienza psicologica e ad attivare risorse psicosociali attraverso sessioni di coaching individuali e di gruppo. In secondo luogo, questo è combinato con l'implementazione del concetto perioperatorio ERAS (Enhanced Recovery after Surgery), al fine di fornire un'assistenza ottimizzata ai pazienti con OC, nonché ridurre la durata della degenza ospedaliera e ridurre i costi sanitari.

Questo studio è uno studio interventistico prospettico, multicentrico e controllato costituito da tre fasi. 1. Fase di riferimento, inclusa l'analisi di un potenziale gruppo di controllo monitorando l'assistenza perioperatoria del paziente in condizioni di assistenza standard. 2. Gestione del cambiamento, che prevede la preparazione della fase di intervento. Consiste nell'integrazione delle nuove procedure terapeutiche (preabilitazione e percorso ERAS) nell'assistenza regolare. Ulteriori fattori chiave sono la creazione di team di assistenza interdisciplinari e interprofessionali, nonché l'attuazione di un programma di formazione. 3. Fase di intervento, che prevede il trattamento dei pazienti secondo il nuovo percorso assistenziale e l'analisi dei suoi effetti in un gruppo prospettico di intervento.

Il progetto "KORE-INNOVATION" è stato finanziato dal governo ed è in fase preparatoria da luglio 2020. La fase di riferimento è stata condotta da aprile 2021 a ottobre 2021. La gestione del cambiamento si è svolta da luglio 2021 a novembre 2021. La fase di intervento è iniziata a dicembre 2021 e proseguirà fino a giugno 2023.

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo tentativo di implementare un percorso di cura multimodale introducendo un programma di preabilitazione trimodale adattato alla fragilità individualizzato in combinazione con il percorso ERAS per ridurre la morbilità e la mortalità postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera e la salute -costi assistenziali nei pazienti con OC.