KORE-Innovation: un ensayo clínico prospectivo en múltiples sitios para implementar y analizar los efectos de una vía de atención perioperatoria innovadora para reducir las complicaciones en pacientes con cáncer de ovario (KORE)

El tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal (CO) suele consistir en una operación primaria, seguida de quimioterapia basada en platino y terapia de mantenimiento dirigida. Según diversos estudios, la resección macroscópica completa se considera el factor predictivo más importante para la supervivencia global. Debido a la falta de detección temprana, la mayoría de los casos de OC se diagnostican en una etapa avanzada del tumor. Por lo tanto, el tratamiento quirúrgico suele caracterizarse por resecciones multiviscerales, con el fin de lograr una resección macroscópica completa de la masa tumoral. La tasa de complicaciones posoperatorias graves después de la cirugía citorreductora (CDC III°-V° (Clavien-Dindo-Classification)) es de alrededor del 29 %. Estas complicaciones a menudo se asocian con estancias hospitalarias más prolongadas y un retraso en el inicio del tratamiento consecutivo, lo cual es crucial para el pronóstico general y la calidad de vida de los pacientes con CO.

Este estudio tiene como objetivo implementar y analizar el efecto de una innovadora vía de atención multimodal para reducir la tasa de complicaciones graves a los 30 y 60 días del postoperatorio en pacientes con diagnóstico primario de CO o primera recurrencia de un CO sensible al platino, en comparación con pacientes sometidos a rutina. tratamiento. La nueva ruta de atención consta de dos componentes principales: en primer lugar, un programa de prehabilitación trimodal individualizado y adaptado a la fragilidad, que consta de un módulo de acondicionamiento físico respectivo, un plan de nutrición individualizado y el empoderamiento del paciente. El módulo de empoderamiento tiene como objetivo educar a los pacientes para que tomen decisiones informadas y desempeñen un papel activo en el proceso de recuperación, así como para desarrollar la resiliencia psicológica y activar los recursos psicosociales a través de sesiones de asesoramiento individuales y grupales. En segundo lugar, esto se combina con la implementación del concepto ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía) perioperatorio establecido, para brindar una atención optimizada a los pacientes con OC, así como reducir la duración de la estadía en el hospital y reducir los costos de atención médica.

Este estudio es un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico y controlado que consta de tres fases. 1. Fase de referencia, que incluye el análisis de un grupo de control prospectivo mediante el seguimiento de la atención perioperatoria del paciente en condiciones de atención estándar. 2. Gestión del cambio, que implica la preparación de la fase de intervención. Consiste en la integración de los nuevos procedimientos de tratamiento (prehabilitación y vía ERAS) en la atención habitual. El establecimiento de equipos de atención interdisciplinarios e interprofesionales, así como la implementación de un programa de capacitación son factores clave adicionales. 3. Fase de intervención, que consiste en el tratamiento de los pacientes según la nueva vía asistencial y el análisis de sus efectos en un grupo prospectivo de intervención.

El proyecto "KORE-INNOVATION" financiado por el gobierno y ha estado en la fase preparatoria desde julio de 2020. La fase de referencia se llevó a cabo desde abril de 2021 hasta octubre de 2021. La gestión de cambios tuvo lugar desde julio de 2021 hasta noviembre de 2021. La fase de intervención comenzó en diciembre de 2021 y se extenderá hasta junio de 2023.

Hasta donde sabemos, este es el primer intento de implementar una vía de atención multimodal que introduce un programa de prehabilitación trimodal individualizado y adaptado a la fragilidad en combinación con la vía ERAS para reducir la morbilidad y mortalidad posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y la salud. -Coste asistencial en pacientes con CO.