KORE-Innovation: eine prospektive, standortübergreifende klinische Studie zur Implementierung und Analyse der Auswirkungen eines innovativen perioperativen Behandlungswegs zur Reduzierung von Komplikationen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs (KORE)

Die Behandlung von Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs (OC) besteht in der Regel aus einer primären Operation, gefolgt von einer platinbasierten Chemotherapie und einer gezielten Erhaltungstherapie. Verschiedenen Studien zufolge gilt die vollständige makroskopische Resektion als wichtigster prädiktiver Faktor für das Gesamtüberleben. Aufgrund mangelnder Früherkennung werden die meisten OC-Fälle im fortgeschrittenen Tumorstadium diagnostiziert. Daher ist die chirurgische Behandlung häufig durch multiviszerale Resektionen gekennzeichnet, um eine vollständige makroskopische Resektion der Tumormasse zu erreichen. Die Rate schwerwiegender postoperativer Komplikationen nach Debulking-Operationen (CDC III°-V° (Clavien-Dindo-Klassifikation)) liegt bei etwa 29 %. Diese Komplikationen sind häufig mit längeren Krankenhausaufenthalten und einem verzögerten Beginn der Folgebehandlung verbunden, was für die Gesamtprognose und Lebensqualität von OC-Patienten von entscheidender Bedeutung ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines innovativen multimodalen Versorgungspfads zu implementieren und zu analysieren, um die Rate schwerwiegender Komplikationen 30 und 60 Tage nach der Operation bei Patienten mit einer Primärdiagnose von OC oder erstem platinempfindlichen Wiederauftreten eines OC im Vergleich zu Patienten, die sich einer Routineuntersuchung unterziehen Behandlung. Der neue Versorgungspfad besteht aus zwei Hauptkomponenten: Erstens einem an die Gebrechlichkeit angepassten, individualisierten trimodalen Prehabilitationsprogramm, bestehend aus einem entsprechenden Fitnessmodul, einem individuellen Ernährungsplan sowie der Stärkung des Patienten. Das Empowerment-Modul zielt darauf ab, Patienten zu erziehen, fundierte Entscheidungen zu treffen und eine aktive Rolle im Genesungsprozess zu übernehmen, sowie psychologische Widerstandsfähigkeit aufzubauen und psychosoziale Ressourcen durch Einzel- und Gruppen-Coaching-Sitzungen zu aktivieren. Zweitens wird dies mit der Umsetzung des etablierten perioperativen ERAS-Konzepts (Enhanced Recovery after Surgery) kombiniert, um Patienten mit OC eine optimierte Versorgung zu bieten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen und die Gesundheitskosten zu senken.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, kontrollierte Interventionsstudie, die aus drei Phasen besteht. 1. Baseline-Phase, einschließlich der Analyse einer prospektiven Kontrollgruppe durch Überwachung der perioperativen Patientenversorgung unter Standardversorgungsbedingungen. 2. Change Management, das die Vorbereitung der Interventionsphase beinhaltet. Dabei handelt es sich um die Integration der neuen Behandlungsverfahren (Prähabilitation und ERAS-Pathway) in die Regelversorgung. Der Aufbau interdisziplinärer und interprofessioneller Pflegeteams sowie die Durchführung eines Schulungsprogramms sind weitere Schlüsselfaktoren. 3. Interventionsphase, die die Behandlung von Patienten gemäß dem neuen Versorgungspfad und die Analyse seiner Auswirkungen in einer prospektiven Interventionsgruppe umfasst.

Das von der Regierung geförderte Projekt „KORE-INNOVATION“ befindet sich seit Juli 2020 in der Vorbereitungsphase. Die Basisphase wurde von April 2021 bis Oktober 2021 durchgeführt. Das Change Management fand von Juli 2021 bis November 2021 statt. Die Interventionsphase begann im Dezember 2021 und wird bis Juni 2023 dauern.

Nach unserem besten Wissen ist dies der erste Versuch, einen multimodalen Versorgungspfad zu implementieren, der ein individualisiertes, an die Gebrechlichkeit angepasstes, trimodales Prehabilitationsprogramm in Kombination mit dem ERAS-Pfad einführt, um die postoperative Morbidität und Mortalität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesundheit zu reduzieren -Pflegekosten bei Patienten mit OC.