KORE-Innovation: et prospektivt, multi-site klinisk forsøg til at implementere og analysere virkningerne af en innovativ perioperativ behandlingsvej for at reducere komplikationer for patienter med ovariecancer (KORE)

Behandlingen af ​​patienter med ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer (OC) består normalt af en primær operation, efterfulgt af platinbaseret kemoterapi og målrettet vedligeholdelsesbehandling. Ifølge forskellige undersøgelser betragtes komplet makroskopisk resektion som den vigtigste forudsigende faktor for den samlede overlevelse. På grund af manglende tidlig opsporing diagnosticeres størstedelen af ​​OC-tilfælde på et fremskredent tumorstadium. Derfor er den kirurgiske behandling ofte karakteriseret ved multiviscerale resektioner, for at opnå fuldstændig makroskopisk resektion af tumormassen. Hyppigheden af ​​alvorlige postoperative komplikationer efter debulking-kirurgi (CDC III°-V° (Clavien-Dindo-Classification)) er omkring 29%. Disse komplikationer er ofte forbundet med længere indlæggelser og en forsinkelse i starten af ​​den konsekutive behandling, hvilket er afgørende for den samlede prognose og livskvalitet for OC-patienter.

Denne undersøgelse har til formål at implementere og analysere effekten af ​​en innovativ multimodal behandlingsvej for at reducere antallet af alvorlige komplikationer 30 og 60 dage postoperativt hos patienter med en primær diagnose af OC eller første platinfølsomme tilbagefald af en OC sammenlignet med patienter, der gennemgår rutinemæssig behandling behandling. Det nye plejeforløb består af to hovedkomponenter: For det første et skrøbelighedstilpasset, individualiseret tri-modalt præhabiliteringsprogram, bestående af et respektive fysisk fitnessmodul, en individualiseret ernæringsplan samt patientstyrkelse. Empowerment-modulet har til formål at uddanne patienter til at træffe informerede beslutninger og tage en aktiv rolle i recovery-processen, samt at opbygge psykologisk modstandskraft og aktivere psykosociale ressourcer gennem individuelle og gruppe-coachingsessioner. For det andet kombineres dette med implementeringen af ​​det etablerede perioperative ERAS-koncept (Enhanced Recovery after Surgery) for at give optimeret pleje til patienter med OC, samt reducere længden af ​​hospitalsophold og reducere sundhedsomkostninger.

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, kontrolleret interventionsundersøgelse bestående af tre faser. 1. Baseline fase, herunder analyse af en prospektiv kontrolgruppe ved overvågning af perioperativ patientbehandling under standardbehandlingsforhold. 2. Forandringsledelse, som medfører forberedelse af indsatsfasen. Dette består af integrationen af ​​de nye behandlingsprocedurer (præhabilitering og ERAS-forløb) i den almindelige pleje. Etablering af tværfaglige og tværprofessionelle plejeteams samt implementering af et træningsprogram er yderligere nøglefaktorer. 3. Interventionsfase, som indebærer behandling af patienter efter det nye plejeforløb og analyse af dets effekter i en prospektiv indsatsgruppe.

"KORE-INNOVATION"-projektet finansieret af regeringen og har været i den forberedende fase siden juli 2020. Basisfasen blev gennemført fra april 2021 til oktober 2021. Forandringsledelse fandt sted fra juli 2021 til november 2021. Interventionsfasen startede i december 2021 og løber frem til juni 2023.

Så vidt vi ved, er dette det første forsøg på at implementere et multimodalt plejeforløb, der introducerer et individualiseret skrøbelighedstilpasset, tri-modalt præhabiliteringsprogram i kombination med ERAS-forløbet for at reducere postoperativ morbiditet og dødelighed, længde af hospitalsophold og helbred -plejeomkostninger hos patienter med OC.