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KORE-Innovation:一项前瞻性、多中心临床试验,旨在实施和分析创新的围手术期护理途径对减少卵巢癌患者并发症的影响 (KORE)

2025年1月13日 更新者:Melisa Gulhan Inci、Charite University, Berlin, Germany

KORE-Innovation 是一项多中心临床研究,旨在实施和分析一种创新的护理途径,以减少接受卵巢癌手术治疗的患者的围手术期并发症。

这是通过 ERAS 途径的结构化、多学科实施,以及在全面的脆弱性评估之后引入三模式预康复计划来实现的。 患者个体化预康复计划包括一个结构化的计划,以改善身体健康、营养状况以及患者赋权。 该研究的目的是降低围手术期的发病率和死亡率,以及改善生活质量。

研究概览

详细说明

卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌 (OC) 患者的治疗通常包括初次手术,然后是铂类化疗和靶向维持治疗。 根据各种研究,完全宏观切除被认为是总生存期最重要的预测因素。 由于缺乏早期检测,大多数 OC 病例在晚期肿瘤阶段被诊断出来。 因此,手术治疗往往以多脏器切除为特点,以实现肿瘤块的肉眼完整切除。 减瘤手术后严重术后并发症的发生率 (CDC III°-V° (Clavien-Dindo-Classification)) 约为 29%。 这些并发症通常与较长的住院时间和连续治疗开始的延迟有关,这对 OC 患者的整体预后和生活质量至关重要。

本研究旨在实施和分析创新的多模式护理途径的效果,与接受常规治疗的患者相比,降低初步诊断为 OC 或首次对铂敏感的 OC 复发的患者术后 30 天和 60 天的严重并发症发生率治疗。 新的护理途径由两个主要部分组成:首先,一个适应虚弱的、个性化的三模式预康复计划,包括一个相应的身体健康模块、一个个性化的营养计划,以及患者赋权。 授权模块旨在教育患者做出明智的决定并在康复过程中发挥积极作用,并通过个人和团体辅导课程建立心理弹性并激活社会心理资源。 其次,这与已建立的围手术期 ERAS(手术后加速康复)概念的实施相结合,以便为 OC 患者提供优化的护理,并缩短住院时间并降低医疗保健成本。

本研究是一项前瞻性、多中心、对照干预研究,由三个阶段组成。 1. 基线阶段,包括通过在标准护理条件下监测围手术期患者护理来分析前瞻性对照组。 2. 变革管理,需要准备干预阶段。 这包括将新的治疗程序(康复前和 ERAS 途径)整合到常规护理中。 跨学科和跨专业护理团队的建立以及培训计划的实施是其他关键因素。 3. 干预阶段,需要根据新的护理路径对患者进行治疗,并分析其在前瞻性干预组中的效果。

“KORE-INNOVATION”项目由政府资助,自 2020 年 7 月起进入筹备阶段。基线阶段于 2021 年 4 月至 2021 年 10 月进行。 变更管理发生在 2021 年 7 月至 2021 年 11 月。 干预阶段于 2021 年 12 月开始,将持续到 2023 年 6 月。

据我们所知,这是首次尝试实施多模式护理途径,引入个性化的虚弱适应、三模式预康复计划与 ERAS 途径相结合,以减少术后发病率和死亡率、住院时间和健康-OC 患者的护理费用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

465

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、13353
        • Charité University Hospital Berlin
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen、Nordrhein Westfalen、德国、45136
        • Evangelische Kliniken Essen Mitte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 初步诊断为卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌并接受初步手术治疗的女性(所有组织学亚型,所有 FIGO 分期)
  • 卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌首次复发且接受初步手术治疗(所有组织学亚型、所有 FIGO 分期)的女性
  • 已签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 不能手术的部位
  • 新辅助化疗
  • 继发原发肿瘤的同时诊断(乳腺癌除外)
  • 痴呆症或其他心理疾病,会损害理解力和依从性
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组 1
来自两个研究地点的历史对照组:参加柏林夏里特大学医院 FRAILTY 研究的患者,以及同期在 Evangelische Kliniken Essen Mitte 接受 OC 治疗的患者。 将对一些主要结果变量进行回顾性分析。
无干预:对照组 2
前瞻性对照组:在两个地点接受 OC 治疗的患者。 在开始变革管理和实施新干预措施之前,在标准医院护理下确定主要结果。
无干预:对照组3
对照组进行健康经济分析以确定新干预措施的成本效益。
实验性的:干预组
干预组正在接受新的多模式围手术期护理途径,包括实施 ERAS 途径,并结合综合衰弱评估后的三模式预康复计划。
创新的多模式护理路径包括 ERAS 路径的实施,以及针对特定患者的三模式预康复计划的引入。 这包括身体健康、营养和患者赋权干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重术后并发症 Clavien Dindo 分级 III-V
大体时间:直到术后第60天
CDC III-V
直到术后第60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症 Clavien Dindo 分级 I-II
大体时间:直到术后第60天
疾控中心 I-II
直到术后第60天
术后并发症
大体时间:术后第 30、60、90 天
术后第 30、60、90 天
住院时间
大体时间:直到术后第90天
直到术后第90天
再住院率
大体时间:直到术后第90天
直到术后第90天
医院工作人员合规
大体时间:直到术后第60天
将监控 ERAS 项目的合规性并将其输入 EIAS 数据库以进行 ERAS 合规性监控
直到术后第60天
由 Inci 修改的 Fried 虚弱评估
大体时间:手术前 3 周至手术后 30 天
将根据 Fried 的虚弱评估进行全面的老年评估。 这包括以下测试:计时测试和握力测试。 评估中包括的问题是:过去一年体重减轻>5kg,过去一周出现疲劳,活动水平。 然后将患者分为三类:非虚弱、虚弱前期和虚弱。
手术前 3 周至手术后 30 天
术后死亡率
大体时间:直到术后第90天
直到术后第90天
EORTC QLQ-C30问卷
大体时间:直到术后第60天
直到术后第60天
EQ-5D-3L问卷
大体时间:直到术后第60天
直到术后第60天
EORTC QLQ-OV 28 问卷
大体时间:直到术后第60天
直到术后第60天
患者门诊医疗费用调查问卷
大体时间:直到术后第60天
直到术后第60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月16日

首次发布 (实际的)

2022年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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