KORE-Innovation: Prospektivní klinická studie na více místech k implementaci a analýze účinků inovativního způsobu perioperační péče ke snížení komplikací u pacientů s rakovinou vaječníků (KORE)

Léčba pacientek s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem (OC) obvykle sestává z primární operace, po níž následuje chemoterapie na bázi platiny a cílená udržovací terapie. Podle různých studií je kompletní makroskopická resekce považována za nejdůležitější prediktivní faktor pro celkové přežití. Kvůli nedostatku časné detekce je většina případů OC diagnostikována v pokročilém stádiu nádoru. Proto je chirurgická léčba často charakterizována multiviscerálními resekcemi, aby bylo dosaženo kompletní makroskopické resekce nádorové hmoty. Míra závažných pooperačních komplikací po debulking chirurgii (CDC III°-V° (Clavien-Dindo-Classification)) je asi 29%. Tyto komplikace jsou často spojeny s delší hospitalizací a oddálením zahájení následné léčby, která je zásadní pro celkovou prognózu a kvalitu života pacientů s OK.

Tato studie si klade za cíl implementovat a analyzovat účinek inovativní cesty multimodální péče na snížení četnosti závažných komplikací 30 a 60 dní po operaci u pacientů s primární diagnózou OK nebo první recidivou OK senzitivní na platinu ve srovnání s pacienty podstupujícími rutinní léčbu. léčba. Nová cesta péče se skládá ze dvou hlavních složek: za prvé, křehce přizpůsobený, individualizovaný trimodální rehabilitační program, sestávající z příslušného modulu fyzické zdatnosti, individuálního výživového plánu a také posílení postavení pacienta. Modul zmocnění si klade za cíl vzdělávat pacienty, aby činili informovaná rozhodnutí a převzali aktivní roli v procesu zotavení, stejně jako budovat psychickou odolnost a aktivovat psychosociální zdroje prostřednictvím individuálních a skupinových koučovacích sezení. Zadruhé je to kombinováno s implementací zavedeného peroperačního konceptu ERAS (Enhanced Recovery after Surgery) za účelem poskytování optimalizované péče pacientům s OK, jakož i zkrácení doby hospitalizace a snížení nákladů na zdravotní péči.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, kontrolovaná intervenční studie sestávající ze tří fází. 1. Základní fáze, včetně analýzy prospektivní kontrolní skupiny monitorováním perioperační péče o pacienta za standardních podmínek péče. 2. Řízení změn, které zahrnuje přípravu intervenční fáze. Ta spočívá v integraci nových léčebných postupů (rehabilitace a ERAS-dráha) do běžné péče. Dalšími klíčovými faktory jsou vytvoření mezioborových a meziprofesních pečovatelských týmů a také realizace školicího programu. 3. Fáze intervence, která zahrnuje léčbu pacientů podle nové cesty péče a analýzu jejích účinků v prospektivní intervenční skupině.

Projekt „KORE-INNOVATION“ financovaný vládou a je v přípravné fázi od července 2020. Základní fáze probíhala od dubna 2021 do října 2021. Řízení změn probíhalo od července 2021 do listopadu 2021. Intervenční fáze začala v prosinci 2021 a potrvá do června 2023.

Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první pokus implementovat cestu multimodální péče, která zavádí individualizovaný trimodální rehabilitační program přizpůsobený křehkosti v kombinaci s cestou ERAS ke snížení pooperační morbidity a mortality, délky hospitalizace a zdraví. -náklady na péči u pacientů s OK.