KORE-Innovation: проспективное многоцентровое клиническое исследование для внедрения и анализа эффектов инновационного пути периоперационного ухода для уменьшения осложнений у пациентов с раком яичников (KORE)

Лечение больных раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины (РЯ) обычно состоит из первичной операции, за которой следует химиотерапия на основе препаратов платины и целенаправленная поддерживающая терапия. По данным различных исследований, полная макроскопическая резекция считается наиболее важным прогностическим фактором общей выживаемости. Из-за отсутствия раннего выявления большинство случаев РЯ диагностируется на поздних стадиях опухоли. Поэтому хирургическое лечение часто характеризуется мультивисцеральными резекциями, чтобы добиться полного макроскопического удаления опухолевой массы. Частота серьезных послеоперационных осложнений после операции по уменьшению объема (CDC III°-V° (классификация Clavien-Dindo)) составляет около 29%. Эти осложнения часто связаны с более длительным пребыванием в стационаре и отсрочкой начала последовательного лечения, что имеет решающее значение для общего прогноза и качества жизни больных РЯ.

Это исследование направлено на внедрение и анализ эффекта инновационного мультимодального подхода к лечению для снижения частоты серьезных осложнений через 30 и 60 дней после операции у пациентов с первичным диагнозом РЯ или первым рецидивом РЯ, чувствительным к препаратам платины, по сравнению с пациентами, подвергающимися рутинной терапии. уход. Новый путь ухода состоит из двух основных компонентов: во-первых, адаптированная к слабости, индивидуализированная трехмодальная преабилитационная программа, состоящая из соответствующего модуля физической подготовки, индивидуального плана питания, а также расширения возможностей пациента. Модуль расширения возможностей направлен на то, чтобы научить пациентов принимать обоснованные решения и играть активную роль в процессе выздоровления, а также повышать психологическую устойчивость и активировать психосоциальные ресурсы с помощью индивидуальных и групповых коуч-сессий. Во-вторых, это сочетается с внедрением установленной периоперационной концепции ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) для обеспечения оптимального ухода за пациентами с РЯ, а также сокращения продолжительности пребывания в стационаре и снижения затрат на здравоохранение.

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое контролируемое интервенционное исследование, состоящее из трех фаз. 1. Исходный этап, включающий анализ проспективной контрольной группы путем наблюдения за периоперационным уходом за пациентом в стандартных условиях. 2. Управление изменениями, которое влечет за собой подготовку этапа вмешательства. Это включает в себя интеграцию новых лечебных процедур (преабилитация и ERAS-pathway) в регулярный уход. Дополнительными ключевыми факторами являются создание междисциплинарных и межпрофессиональных бригад по уходу, а также реализация программы обучения. 3. Фаза вмешательства, которая влечет за собой лечение пациентов в соответствии с новым подходом к лечению и анализ его эффектов в группе предполагаемого вмешательства.

Проект «КОРЕ-ИННОВАЦИЯ» финансируется государством и находится на подготовительном этапе с июля 2020 года. Базовый этап проводился с апреля 2021 года по октябрь 2021 года. Управление изменениями проходило с июля 2021 года по ноябрь 2021 года. Этап вмешательства начался в декабре 2021 года и продлится до июня 2023 года.

Насколько нам известно, это первая попытка реализации мультимодального пути оказания помощи, включающего индивидуализированную трехмодальную программу преабилитации, адаптированную к слабости, в сочетании с методом ERAS для снижения послеоперационной заболеваемости и смертности, продолжительности пребывания в больнице и улучшения здоровья. -затраты на уход за больными РЯ.