간 장애가 있는 참가자의 ALXN2050 연구

포함 기준:

1. 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 체중은 최소 50.0kg(kg) 이상이고 체질량지수(BMI)는 18.0 - 40.0kg/㎡(포함) 범위 내여야 합니다.
2. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

3. 수막구균 감염의 잠재적 위험을 완화하기 위해 예방적 항생제를 받는 데 동의해야 합니다.

   간 기능이 손상된 참가자

4. IHF 외에 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 기반으로 연구 참여에 충분히 건강합니다.

5. 스크리닝 시 Child-Pugh 척도에서 다음과 같이 점수를 매깁니다.

   • 경도: 등급 A(Child-Pugh 점수 ≥5 및 ≤6); 또는
   • 중등도: 클래스 B(Child-Pugh 점수 ≥7 및 ≤9); 또는
   • 중증: 클래스 C(Child-Pugh 점수 ≥10 및 ≤15).
6. 만성(>6개월), 안정(간 기능 저하로 인해 지난 1개월 이내에 급성 질환이 없는) 간부전의 진단.
7. 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다. 병용 약물은 IHF 참가자를 위한 일반적인 동시 약물 목록에 제시되지 않는 한 Alexion의 승인을 받아야 합니다.
8. 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 만성 B형 간염 감염, 잠재성, 알코올 남용 또는 비알코올성 지방간염으로 인한 생검(조직학적 진단), 영상 검사 또는 기타 적절한 영상 검사에 의해 실질 간 질환으로 입증되는 간경변증 .

9. 연구 개입의 첫 투여 전 6개월 이내에 영상으로 기록된 간세포 암종의 증거가 없습니다.

   간 기능이 정상인 일치된 건강한 대조군 참가자

10. IHF 참가자의 성별(비슷한 비율)과 인종(백인과 비백인의 비율이 비슷함)이 일치해야 합니다. 연령은 ± 10세 이내여야 하고 BMI는 스크리닝 시 IHF 참가자의 ± 20% 이내여야 합니다.
11. 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정되는 건강.

제외 기준:

1. 발작, 두부 손상, 두부 외상 또는 기타 뇌 장애의 병력 또는 존재.
2. 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 절차의 이력.
3. 수막구균 감염 병력 또는 수막구균 감염 병력이 있는 직계 가족.
4. 연구 개입의 첫 투여 전 14일 이내에 스크리닝 또는 체크인 시 체온이 섭씨 38.0° 이상이거나 열성 질환의 병력 또는 기타 전신 또는 기타 감염의 증거.
5. Alexion이 승인하지 않는 한 스크리닝 시 기준 범위를 벗어난 고전적 경로 용혈 결과.
6. 연구 개입 첫 투여 전 3개월 이내에 상당한 실혈 또는 혈액 기증, 연구 개입 첫 투여 전 30일 이내에 혈장 기증, 연구 개입 첫 투여 전 6개월 이내에 혈액 제품 수령, 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 백신을 받은 사람.
7. 현재 임상 연구 또는 조사 연구 개입 또는 기타 유형의 의학적 치료를 포함하는 다른 임상 연구에서 연구 개입의 첫 번째 투여 전 지난 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내의 현재 등록 또는 과거 참여 연구.
8. 임신 또는 수유.
9. 연구 개입의 첫 투여 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재, 현재 담배 사용자, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 및/또는 약물 스크리닝에 대한 양성 결과.