Studie von ALXN2050 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion

Einschlusskriterien:

1. Das Körpergewicht muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 50,0 Kilogramm (kg) und der Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 - 40,0 kg/Quadratmeter (einschließlich) liegen.
2. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

3. Muss zustimmen, prophylaktische Antibiotika zu erhalten, um das potenzielle Risiko einer Meningokokkeninfektion zu mindern.

   Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

4. Abgesehen von IHF ausreichend gesund für die Studienteilnahme basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs).

5. Ergebnis auf der Child-Pugh-Skala beim Screening wie folgt:

   • Leicht: Klasse A (Child-Pugh-Score ≥5 und ≤6); oder
   • Moderat: Klasse B (Child-Pugh-Score ≥7 und ≤9); oder
   • Schwer: Klasse C (Child-Pugh-Score ≥10 und ≤15).
6. Diagnose einer chronischen (> 6 Monate), stabilen (keine akuten Krankheitsschübe innerhalb des letzten 1 Monats aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion) Leberinsuffizienz.
7. Muss auf einem stabilen Medikationsplan sein. Begleitmedikationen müssen von Alexion genehmigt werden, sofern sie nicht in der Liste der üblichen gleichzeitigen Medikationen für Teilnehmer mit IHF enthalten sind.
8. Zirrhose, nachgewiesen durch parenchymale Lebererkrankung durch Biopsie (histologische Diagnose), bildgebende Untersuchung oder andere geeignete bildgebende Untersuchung, aufgrund einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, kryptogen, Alkoholmissbrauch oder nichtalkoholischer Steatohepatitis .

9. Kein Hinweis auf hepatozelluläres Karzinom, dokumentiert durch Bildgebung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.

   Passende gesunde Kontrollteilnehmer mit normaler Leberfunktion

10. Muss dem Geschlecht (ähnliches Verhältnis) und der Rasse (ähnliches Verhältnis von Weißen und Nicht-Weißen) der Teilnehmer mit IHF entsprechen; Das Alter muss innerhalb von ± 10 Jahren liegen und der BMI muss innerhalb von ± 20 % der Teilnehmer mit IHF beim Screening liegen.
11. Gesund gemäß ärztlicher Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und EKGs.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krampfanfällen, Kopfverletzungen, Kopfverletzungen oder anderen Hirnerkrankungen.
2. Vorgeschichte von Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
3. Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion oder ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion.
4. Körpertemperatur ≥ 38,0 °C beim Screening oder Check-in oder Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder anderer Anzeichen einer systemischen oder anderweitigen Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
5. Ergebnisse der klassischen Hämolyse außerhalb der Referenzbereiche beim Screening, sofern nicht von Alexion genehmigt.
6. Signifikanter Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention, Spende von Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention, Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention, oder Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
7. Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention in der aktuellen klinischen Studie oder einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienintervention oder eine andere Art von Medizin beinhaltet Forschung.
8. Schwanger oder stillend.
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention, aktueller Tabakkonsument oder positive Ergebnisse für Alkohol- und/oder Drogenscreening beim Screening oder Check-in.