ALXN2050 在肝损伤参与者中的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时体重必须至少为50.0公斤（kg），体重指数（BMI）在18.0-40.0公斤/平方米（含）范围内。
2. 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

3. 必须同意接受预防性抗生素以减轻脑膜炎球菌感染的潜在风险。

   肝功能受损的参与者

4. 除 IHF 外，根据病史、身体检查、神经系统检查、实验室检查、生命体征和心电图 (ECG)，健康状况足以参与研究。

5. 筛选时的 Child-Pugh 量表评分如下：

   • 轻度：A级（Child-Pugh评分≥5且≤6）；或者
   • 中度：B级（Child-Pugh评分≥7且≤9）；或者
   • 重度：C 级（Child-Pugh 评分≥10 且≤15）。
6. 诊断为慢性（>6 个月）、稳定（前 1 个月内因肝功能恶化无急性发作）肝功能不全。
7. 必须采用稳定的药物治疗方案。 伴随用药必须得到 Alexion 的批准，除非出现在 IHF 参与者的常见并用药物列表中。
8. 由于慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染、慢性乙型肝炎感染、隐源性、酒精滥用或非酒精性脂肪性肝炎，肝硬化，通过活检（组织学诊断）、影像学检查或其他合适的影像学研究证实存在实质性肝病.

9. 在第一次研究干预之前的 6 个月内，没有通过影像学记录的肝细胞癌证据。

   具有正常肝功能的匹配健康对照参与者

10. 必须匹配 IHF 参与者的性别（相似比例）和种族（相似的白人和非白人比例）；筛选时 IHF 参与者的年龄必须在 ± 10 岁以内，BMI 必须在 ± 20% 以内。
11. 通过医学评估确定健康，包括病史、体格检查、神经系统检查、实验室检查、生命体征和心电图。

排除标准：

1. 癫痫发作、头部受伤、头部外伤或任何其他脑部疾病的病史或存在。
2. 可能改变口服药物吸收或排泄的手术史。
3. 脑膜炎球菌感染史或一级亲属有脑膜炎球菌感染史。
4. 在首次研究干预前 14 天内，筛查或登记时体温≥38.0°C，或有发热性疾病史或其他全身性或其他感染证据。
5. 经典途径溶血结果在筛选时超出参考范围，除非获得 Alexion 批准。
6. 首次研究干预前 3 个月内大量失血或献血， 首次研究干预前 30 天内捐献血浆， 首次研究干预前 6 个月内接受血液制品，或在第一剂研究干预前 30 天内接受过疫苗接种。
7. 在当前临床研究或任何其他涉及调查性研究干预或任何其他类型医学干预的临床研究中首次给药前的最近 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）当前注册或过去参与研究。
8. 怀孕或哺乳期。
9. 首次研究干预前 6 个月内有药物或酒精滥用史或存在，当前吸烟者，或筛查或登记时酒精和/或药物筛查呈阳性结果。