Badanie ALXN2050 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Masa ciała musi wynosić co najmniej 50,0 kilogramów (kg), a wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie podpisania świadomej zgody musi mieścić się w przedziale 18,0 - 40,0 kg/metr kwadratowy (włącznie).
2. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

3. Musi wyrazić zgodę na profilaktyczne podanie antybiotyków w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka zakażenia meningokokami.

   Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

4. Oprócz IHF, wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, testy laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG).

5. Wynik w skali Child-Pugh podczas badania przesiewowego w następujący sposób:

   • Łagodna: klasa A (wynik w skali Childa-Pugha ≥5 i ≤6); Lub
   • Umiarkowane: klasa B (wynik Child-Pugh ≥7 i ≤9); Lub
   • Ciężkie: klasa C (wynik w skali Childa-Pugha ≥10 i ≤15).
6. Rozpoznanie przewlekłej (>6 miesięcy), stabilnej (brak ostrych epizodów choroby w ciągu poprzedniego miesiąca z powodu pogorszenia czynności wątroby) niewydolności wątroby.
7. Musi być na stałym schemacie leczenia. Leki towarzyszące muszą być zatwierdzone przez firmę Alexion, chyba że są wymienione na liście często stosowanych leków towarzyszących dla uczestników z IHF.
8. Marskość, potwierdzona chorobą miąższu wątroby w biopsji (diagnoza histologiczna), badaniu obrazowym lub innym odpowiednim badaniu obrazowym, spowodowana przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, kryptogennym, nadużywaniem alkoholu lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby .

9. Brak dowodów na raka wątrobowokomórkowego udokumentowanych obrazowaniem w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.

   Dopasowani zdrowi uczestnicy kontroli z prawidłową czynnością wątroby

10. Musi pasować do płci (podobny stosunek) i rasy (podobny stosunek białych i innych niż biały) uczestników z IHF; wiek musi mieścić się w granicach ± ​​10 lat, a BMI musi mieścić się w granicach ± ​​20% uczestników z IHF podczas badania przesiewowego.
11. Zdrowy określony na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, badania neurologicznego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność drgawek, urazu głowy, urazu głowy lub innych zaburzeń mózgu.
2. Historia procedur, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
3. Historia infekcji meningokokowej lub krewny pierwszego stopnia z historią infekcji meningokokowej.
4. Temperatura ciała ≥38,0°C podczas badania przesiewowego lub rejestracji lub choroba przebiegająca z gorączką lub inne objawy zakażenia, ogólnoustrojowego lub innego, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania.
5. Wyniki hemolizy na drodze klasycznej wykraczają poza zakresy referencyjne podczas badań przesiewowych, o ile nie zostały zatwierdzone przez firmę Alexion.
6. Znacząca utrata krwi lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania, oddanie osocza w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania, otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
7. Obecna rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji w bieżącym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu lub jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego badania.
8. Ciąża lub karmienie piersią.
9. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej, aktualny użytkownik tytoniu lub pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy.