Исследование ALXN2050 у участников с печеночной недостаточностью

Критерии включения:

1. Масса тела должна быть не менее 50,0 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 40,0 кг/м2 (включительно) на момент подписания информированного согласия.
2. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

3. Должен согласиться на профилактический прием антибиотиков для снижения потенциального риска менингококковой инфекции.

   Участники с нарушением функции печени

4. Помимо IHF, достаточно здоров для участия в исследовании на основании истории болезни, физического осмотра, неврологического обследования, лабораторных тестов, показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ).

5. Оценка по шкале Чайлд-Пью при скрининге выглядит следующим образом:

   • Легкая: класс А (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥5 и ≤6); или
   • Умеренная: класс B (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥7 и ≤9); или
   • Тяжелая: класс C (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥10 и ≤15).
6. Диагноз: хроническая (более 6 мес), стабильная (отсутствие острых эпизодов заболевания в течение предшествующего 1 мес в связи с ухудшением функции печени) печеночная недостаточность.
7. Должен быть на стабильной схеме лечения. Сопутствующие лекарства должны быть одобрены Alexion, если они не указаны в списке общих одновременных лекарств для участников с IHF.
8. Цирроз, подтвержденный паренхиматозным заболеванием печени при биопсии (гистологический диагноз), визуализирующем тесте или другом подходящем визуализирующем исследовании, вызванном инфекцией хронического вируса гепатита С (HCV), хроническим гепатитом В, криптогенным, злоупотреблением алкоголем или неалкогольным стеатогепатитом .

9. Отсутствие признаков гепатоцеллюлярной карциномы, подтвержденных визуализацией в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.

   Соответствующие здоровые участники контрольной группы с нормальной функцией печени

10. Должны соответствовать полу (аналогичное соотношение) и расе (аналогичное соотношение белых и небелых) участников с IHF; возраст должен быть в пределах ± 10 лет, а ИМТ должен быть в пределах ± 20% участников с IHF при скрининге.
11. Здоров, согласно медицинскому обследованию, включая анамнез, физикальное обследование, неврологическое обследование, лабораторные анализы, показатели жизнедеятельности и ЭКГ.

Критерий исключения:

1. История или наличие судорог, черепно-мозговой травмы, черепно-мозговой травмы или любого другого расстройства головного мозга.
2. История процедур, которые могли изменить абсорбцию или выведение перорально принимаемых препаратов.
3. Менингококковая инфекция в анамнезе или родственник первой степени родства с менингококковой инфекцией в анамнезе.
4. Температура тела ≥38,0 °C при скрининге или регистрации, лихорадочное заболевание в анамнезе или другие признаки инфекции, системной или иной, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
5. Результаты гемолиза классического пути выходят за пределы референтных диапазонов при скрининге, если только это не одобрено Alexion.
6. Значительная потеря крови или донорство крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства, донорство плазмы в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, получение продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства или получение вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
7. Текущее зачисление или участие в прошлом в течение последних 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства в текущем клиническом исследовании или любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любой другой тип медицинского вмешательства. исследовать.
8. Беременные или кормящие.
9. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства, текущее употребление табака или положительные результаты скрининга на алкоголь и / или наркотики при скрининге или регистрации.