Studie av ALXN2050 i deltagare med nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier:

1. Kroppsvikten måste vara minst 50,0 kg (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 - 40,0 kg/meter i kvadrat (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

3. Måste samtycka till att få profylaktisk antibiotika för att minska den potentiella risken för meningokockinfektion.

   Deltagare med nedsatt leverfunktion

4. Bortsett från IHF, tillräckligt frisk för studiedeltagande baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).

5. Betyg på Child-Pugh-skalan vid screening enligt följande:

   • Mild: Klass A (Child-Pugh-poäng ≥5 och ≤6); eller
   • Måttlig: Klass B (Child-Pugh-poäng ≥7 och ≤9); eller
   • Allvarlig: Klass C (Child-Pugh-poäng ≥10 och ≤15).
6. Diagnos av kronisk (>6 månader), stabil (inga akuta sjukdomsepisoder under den föregående 1 månaden på grund av försämrad leverfunktion) leverinsufficiens.
7. Måste ha en stabil medicineringskur. Samtidig medicinering måste godkännas av Alexion om de inte finns i listan över vanliga samtidiga mediciner för deltagare med IHF.
8. Skrumplever, som framgår av parenkymal leversjukdom genom biopsi (histologisk diagnos), avbildningstest eller annan lämplig bildstudie, på grund av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion, kronisk hepatit B-infektion, kryptogen, alkoholmissbruk eller alkoholfri steatohepatit .

9. Inga tecken på hepatocellulärt karcinom som dokumenterats genom bildbehandling inom 6 månader före den första dosen av studieintervention.

   Matchade friska kontrolldeltagare med normal leverfunktion

10. Måste matcha kön (liknande förhållande) och ras (liknande förhållande mellan vita och icke-vita) för deltagare med IHF; ålder måste vara inom ± 10 år och BMI måste vara inom ± 20 % av deltagarna med IHF vid screening.
11. Frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och EKG.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller närvaro av anfall, huvudskada, huvudtrauma eller någon annan hjärnsjukdom.
2. Historik om procedurer som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
3. Historik av meningokockinfektion eller en första gradens släkting med en historia av meningokockinfektion.
4. Kroppstemperatur ≥38,0°C vid screening eller incheckning eller historia av febersjukdom eller andra tecken på infektion, systemisk eller på annat sätt, inom 14 dagar före den första dosen av studieintervention.
5. Klassisk hemolys resulterar utanför referensintervallen vid screening, om inte godkänts av Alexion.
6. Betydande blodförlust eller donation av blod inom 3 månader före den första dosen av studieinterventionen, donation av plasma inom 30 dagar före den första dosen av studieinterventionen, mottagande av blodprodukter inom 6 månader före den första dosen av studieinterventionen, eller mottagande av ett vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
7. Nuvarande inskrivning eller tidigare deltagande inom de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieintervention i den aktuella kliniska studien eller någon annan klinisk studie som involverar en undersökningsstudieintervention eller någon annan typ av medicinsk forskning.
8. Gravid eller ammande.
9. Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före den första dosen av studieintervention, aktuell tobaksanvändare eller positiva resultat för alkohol- och/eller drogscreening vid screening eller incheckning.