Studie av ALXN2050 hos deltakere med nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsvekt må være minst 50,0 kg (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 - 40,0 kg/meter i kvadrat (inklusive) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
2. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

3. Må godta å motta profylaktisk antibiotika for å redusere den potensielle risikoen for meningokokkinfeksjon.

   Deltakere med nedsatt leverfunksjon

4. Bortsett fra IHF, tilstrekkelig frisk for studiedeltakelse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG).

5. Poeng på Child-Pugh-skalaen ved screening som følger:

   • Mild: Klasse A (Child-Pugh-score ≥5 og ≤6); eller
   • Moderat: Klasse B (Child-Pugh-score ≥7 og ≤9); eller
   • Alvorlig: Klasse C (Child-Pugh-score ≥10 og ≤15).
6. Diagnose av kronisk (>6 måneder), stabil (ingen akutte sykdomsepisoder innen siste 1 måned på grunn av forverring av leverfunksjonen) leversvikt.
7. Må være på en stabil medisinkur. Samtidige medisiner må godkjennes av Alexion med mindre de er presentert i listen over vanlige samtidige medisiner for deltakere med IHF.
8. Skrumplever, som påvist av parenkymal leversykdom ved biopsi (histologisk diagnose), bildediagnostikk eller annen egnet bildebehandlingsstudie, på grunn av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, kronisk hepatitt B-infeksjon, kryptogent, alkoholmisbruk eller ikke-alkoholisk steatohepatitt .

9. Ingen bevis for hepatocellulært karsinom som dokumentert ved bildediagnostikk innen 6 måneder før første dose av studieintervensjon.

   Matchet sunne kontrolldeltakere med normal leverfunksjon

10. Må matche kjønn (liknende forhold) og rase (liknende forhold mellom hvite og ikke-hvite) til deltakere med IHF; alder må være innenfor ± 10 år og BMI må være innenfor ± 20 % av deltakerne med IHF ved screening.
11. Frisk som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og EKG.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse av anfall, hodeskade, hodetraumer eller andre hjernesykdommer.
2. Historie om prosedyrer som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
3. Historie med meningokokkinfeksjon eller en førstegradsslektning med en historie med meningokokkinfeksjon.
4. Kroppstemperatur ≥38,0 °C ved screening eller innsjekking eller historie med febril sykdom eller andre tegn på infeksjon, systemisk eller på annen måte, innen 14 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
5. Klassisk hemolyseresultater utenfor referanseområdene ved screening, med mindre det er godkjent av Alexion.
6. Betydelig blodtap eller donasjon av blod innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon, donasjon av plasma innen 30 dager før første dose av studieintervensjon, mottak av blodprodukter innen 6 måneder før første dose av studieintervensjon, eller mottak av en vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
7. Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studieintervensjon i den gjeldende kliniske studien eller enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning.
8. Gravid eller ammende.
9. Anamnese eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før første dose av studieintervensjon, nåværende tobakksbruker eller positive resultater for alkohol- og/eller narkotikascreening ved screening eller innsjekking.