Étude d'ALXN2050 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique

Critère d'intégration:

1. Le poids corporel doit être d'au moins 50,0 kilogrammes (kg) et l'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 40,0 kg/mètre carré (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
2. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

3. Doit accepter de recevoir des antibiotiques prophylactiques pour atténuer le risque potentiel d'infection à méningocoque.

   Participants ayant une fonction hépatique altérée

4. Mis à part l'IHF, suffisamment en bonne santé pour participer à l'étude sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'examen neurologique, des tests de laboratoire, des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG).

5. Score sur l'échelle de Child-Pugh lors du dépistage comme suit :

   • Léger : Classe A (score de Child-Pugh ≥5 et ≤6) ; ou
   • Modéré : Classe B (score de Child-Pugh ≥7 et ≤9) ; ou
   • Sévère : Classe C (score de Child-Pugh ≥10 et ≤15).
6. Diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois), stable (aucun épisode aigu de maladie au cours du mois précédent en raison d'une détérioration de la fonction hépatique).
7. Doit suivre un régime médicamenteux stable. Les médicaments concomitants doivent être approuvés par Alexion, sauf s'ils figurent dans la liste des médicaments concomitants courants pour les participants atteints d'IHF.
8. Cirrhose, mise en évidence par une maladie hépatique parenchymateuse par biopsie (diagnostic histologique), test d'imagerie ou autre étude d'imagerie appropriée, due à une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), une infection chronique par l'hépatite B, cryptogénique, un abus d'alcool ou une stéatohépatite non alcoolique .

9. Aucune preuve de carcinome hépatocellulaire documentée par imagerie dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.

   Participants témoins en bonne santé appariés avec une fonction hépatique normale

10. Doit correspondre au sexe (ratio similaire) et à la race (ratio similaire entre blancs et non blancs) des participants avec IHF ; l'âge doit être inférieur à ± 10 ans et l'IMC doit être inférieur à ± 20% des participants atteints d'IHF lors de la sélection.
11. Sain tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen neurologique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et les ECG.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de convulsions, de blessures à la tête, de traumatismes crâniens ou de tout autre trouble cérébral.
2. Antécédents de procédures susceptibles de modifier l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
3. Antécédents d'infection à méningocoque ou parent au premier degré ayant des antécédents d'infection à méningocoque.
4. Température corporelle ≥38,0 °Celcius lors du dépistage ou de l'enregistrement ou antécédents de maladie fébrile ou d'autres preuves d'infection, systémique ou autre, dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
5. Les résultats d'hémolyse de la voie classique sont en dehors des plages de référence lors du dépistage, sauf approbation par Alexion.
6. Perte de sang importante ou don de sang dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude, don de plasma dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude, réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude, ou réception d'un vaccin dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
7. Inscription actuelle ou participation antérieure au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la première dose d'intervention d'étude dans l'étude clinique en cours ou toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou tout autre type de traitement médical recherche.
8. Enceinte ou allaitante.
9. Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude, utilisateur actuel de tabac ou résultats positifs pour le dépistage de l'alcool et / ou de la drogue lors du dépistage ou de l'enregistrement.