Studie van ALXN2050 bij deelnemers met leverinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Het lichaamsgewicht moet ten minste 50,0 kilogram (kg) zijn en de body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 - 40,0 kg/vierkante meter (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

3. Moet ermee instemmen om profylactische antibiotica te krijgen om het potentiële risico op meningokokkeninfectie te verminderen.

   Deelnemers met een verminderde leverfunctie

4. Afgezien van IHF, voldoende gezond voor deelname aan het onderzoek op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, laboratoriumtesten, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).

5. Score op de Child-Pugh-schaal bij screening als volgt:

   • Mild: Klasse A (Child-Pugh-score ≥5 en ≤6); of
   • Matig: Klasse B (Child-Pugh-score ≥7 en ≤9); of
   • Ernstig: Klasse C (Child-Pugh-score ≥10 en ≤15).
6. Diagnose van chronische (> 6 maanden), stabiele (geen acute ziekte-episodes in de afgelopen 1 maand als gevolg van verslechtering van de leverfunctie) leverinsufficiëntie.
7. Moet een stabiel medicatieregime hebben. Gelijktijdige medicatie moet worden goedgekeurd door Alexion, tenzij deze voorkomt in de lijst met veelgebruikte gelijktijdige medicatie voor deelnemers met IHF.
8. Cirrose, zoals blijkt uit parenchymale leverziekte door biopsie (histologische diagnose), beeldvormende test of ander geschikt beeldvormend onderzoek, als gevolg van chronische hepatitis C-virus (HCV) infectie, chronische hepatitis B-infectie, cryptogeen, alcoholmisbruik of niet-alcoholische steatohepatitis .

9. Geen bewijs van hepatocellulair carcinoom zoals gedocumenteerd door beeldvorming binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.

   Gematchte gezonde controledeelnemers met normale leverfunctie

10. Moet overeenkomen met het geslacht (vergelijkbare verhouding) en ras (vergelijkbare verhouding tussen blank en niet-blank) van deelnemers met IHF; leeftijd moet binnen ± 10 jaar liggen en BMI moet bij screening binnen ± 20% van de deelnemers met IHF liggen.
11. Gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en ECG's.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van epileptische aanvallen, hoofdletsel, hoofdtrauma of een andere hersenaandoening.
2. Geschiedenis van procedures die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen.
3. Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie.
4. Lichaamstemperatuur ≥38,0 °C bij screening of check-in of voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte of ander bewijs van infectie, systemisch of anderszins, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
5. Klassieke hemolyseresultaten buiten de referentiebereiken bij screening, tenzij goedgekeurd door Alexion.
6. Aanzienlijk bloedverlies of bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie, donatie van plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie, ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie, of ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
7. Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie in de huidige klinische studie of een andere klinische studie met een onderzoeksinterventie of een ander type medische onderzoek.
8. Zwanger of borstvoeding gevend.
9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, huidige tabaksgebruiker, of positieve resultaten voor alcohol- en/of drugsscreening bij screening of check-in.