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복잡한 PTSD가 있는 덴마크 재향군인을 위한 모듈식 환자 중심 CBT (PACE pilot RCT)

2025년 3월 27일 업데이트: Sofie Folke, Danish Veterans Centre

복잡한 PTSD가 있는 덴마크 재향군인을 위한 모듈식 환자 중심 CBT: 무작위 통제 파일럿 연구

복합 PTSD(CPTSD)를 위한 모듈식 환자 중심 CBT(MPC)는 1) 조절 장애 영향, 2) 관계 장애, 3) 부정적인 자아 개념, 4) PTSD 증상 및 5) 불면증을 다루는 5가지 치료 모듈로 구성된 수동 심리 치료 프로그램입니다. 외상 관련 악몽.

이 첫 번째 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 유연한 환자 중심 버전의 효능(CPTSD 및 동반이환 장애의 증상에 대한)을 비교하는 미래의 성공적인 효능 RCT(3상 시험)의 기회를 높이는 것입니다. MPC 치료 프로그램(클라이언트가 치료 결정에 적극적으로 참여하는 프로그램)과 제어 치료가 포함되어 5개의 치료 모듈이 사전 정의된 순서로 전달됩니다.

파일럿 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 포함, 구현 및 데이터 수집 측면에서 시험 프로세스의 구현을 평가합니다.
  2. 데이터 수집을 위한 태블릿 사용, 참여 치료사가 프로젝트에 소요한 시간, 심리학자 및 비서 평가를 포함하여 필요한 리소스를 평가합니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  1. 각 그룹 내에서 뿐만 아니라 개입 그룹과 통제 그룹 사이에서 CPTSD 증상의 변화를 평가합니다.
  2. 각 그룹 내에서 뿐만 아니라 중재군과 대조군 사이에서 불안, 우울증, 불면증, 신체적 불만, 약물 및 알코올 섭취와 같은 CPTSD와 관련된 동반이환 수준의 변화를 조사합니다.
  3. 각 그룹 내에서뿐만 아니라 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 웰빙, 기능 및 애착 스타일의 변화를 조사합니다.
  4. 각 그룹 내에서뿐만 아니라 개입 그룹과 통제 그룹 간의 내담자 동기 및 작업 동맹의 발전을 조사합니다.

CPTSD가 있는 60명의 재향군인이 MPC 치료 프로그램의 유연한 환자 중심 버전 또는 대조 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구자는 다음 성공 기준이 충족되면 연구가 완료된 것으로 간주합니다.

  1. > 잠재적 참가자의 70%가 연구에 동의하고 포함됩니다.
  2. 완료율 70%, 즉 연구자는 포함된 모든 참가자의 최소 70%에 대한 완전한 치료 종료 데이터를 가질 것으로 예상합니다.
  3. 포함된 모든 참가자의 최소 50%에 대해 3개월 후속 조치를 완료합니다.

이 프로젝트는 기존 바이오뱅크에서 새로운 생물학적 물질이나 생물학적 물질을 수집하지 않습니다. 이 프로젝트는 설문지 데이터를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

ICD-11 복합 PTSD(CPTSD)는 새로운 진단이며 지금까지 이 심각한 정신 장애가 있는 고객을 돕는 효과적인 치료법이 확인되지 않았습니다. 따라서 CPTSD를 가진 내담자를 위한 효과적인 치료 방법을 확인하는 것이 매우 중요합니다.

2019년에 덴마크 재향 군인 센터는 CPTSD를 가진 재향 군인을 위한 치료 프로그램 개발을 시작했습니다. CPTSD용 모듈식 환자 중심 CBT(MPC). MPC는 초기 치료 모듈(2개의 치료 세션)과 5개의 치료 모듈(각각 6개의 치료 세션으로 구성)으로 나누어진 32개의 개인 심리 치료 세션으로 구성된 수동 치료 프로그램으로, 각 고객의 가장 중요한 상황에 적응하기 위해 다양한 방식으로 결합될 수 있습니다. 눈에 띄는 증상, 선호도 및 준비 상태(예: 노출 작업). 5개의 치료 모듈은 1) 조절 장애 영향(6 세션), 2) 교란된 관계(6 세션), 3) 부정적인 자아 개념(6 세션), 4) PTSD 증상(6 세션) 및 5) 불면증 및 외상 관련을 다룹니다. 악몽 (6 세션).

MPC 치료 프로그램의 첫 번째 시험은 파일럿 무작위 통제 시험으로 수행됩니다. 이 연구의 주요 목적은 MPC 치료 프로그램의 유연한 환자 중심 버전(여기서 5개의 치료 모듈이 사전 정의된 순서로 전달되는 제어 치료를 통해 고객이 치료 결정에 적극적으로 참여합니다. 1) 조절 장애에 영향을 미치고, 2) 교란된 관계, 3) 부정적인 자아 개념, 4) PTSD 증상, 5) 불면증 및 트라우마 관련 악몽.

파일럿 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 포함, 구현 및 데이터 수집 측면에서 시험 프로세스의 구현을 평가합니다.
  2. 데이터 수집을 위한 태블릿 사용, 참여 치료사가 프로젝트에 소요한 시간, 심리학자 및 비서 평가를 포함하여 필요한 리소스를 평가합니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  1. 국제 외상 설문지(ITQ; Cloitre et al., 2018)로 평가한 CPTSD 증상의 변화를 개입군과 통제군 간 그리고 각 그룹 내에서 평가합니다.
  2. 각 그룹 내에서 뿐만 아니라 중재군과 대조군 사이에서 불안, 우울증, 불면증, 신체적 불만, 약물 및 알코올 섭취와 같은 CPTSD와 관련된 동반이환 수준의 변화를 조사합니다.
  3. 각 그룹 내에서뿐만 아니라 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 웰빙, 기능 및 애착 스타일의 변화를 조사합니다.
  4. 각 그룹 내에서뿐만 아니라 개입 그룹과 통제 그룹 간의 내담자 동기 및 작업 동맹의 발전을 조사합니다.

CPTSD가 있는 60명의 재향군인이 MPC 치료 프로그램의 유연한 환자 중심 버전 또는 대조 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료의 필수적인 부분으로 고객이 ICD-11 PTSD 및 CPTSD를 평가하기 위한 측정으로 사용되는 ITQ인 주요 결과 측정을 완료하도록 하여 각 치료 모듈 후에 짧은 평가가 수행됩니다. 실제로 고객은 각 치료 모듈의 마지막 세션 시작 시 태블릿에 ITQ를 입력하고 그 후 고객과 치료사는 태블릿에서 자동 응답을 받아 고객(ITQ 기반)이 계속해서 PTSD 또는 CPTSD의 진단 기준을 충족합니다. 클라이언트가 충분한 증상 회복을 달성했고 CPTSD에 대한 진단 기준을 더 이상 충족하지 않는 경우 클라이언트는 치료 완료자로 간주됩니다. 그러나 고객과 치료사는 고객이 더 이상 PTSD 진단 기준을 충족하지 않을 때까지 치료를 계속하기로 결정할 수 있습니다. 이러한 방식으로 치료는 32회까지 계속될 수 있지만 고객과 치료사는 고객이 유효한 평가를 받고 CPTSD 기준을 벗어나는 경우 더 일찍 치료를 종료할 수 있습니다.

이 연구가 미래의 RCT를 알리는 것을 목표로 하는 파일럿 연구이기 때문에 조사관은 다음 성공 기준이 충족될 경우 연구가 완료된 것으로 간주합니다.

  1. > 잠재적 참가자의 70%가 연구에 동의하고 포함됩니다.
  2. 완료율 70%, 즉 연구자는 포함된 모든 참가자의 최소 70%에 대한 완전한 데이터(최종 치료 세션에서 완료된 치료 종료 결과 평가)를 가질 것으로 예상합니다.
  3. 포함된 모든 참가자의 최소 50%에 대해 3개월 후속 조치를 완료합니다.

치료는 덴마크 재향 군인 센터의 군 심리학과(MPD)에서 고용한 임상 심리학자들이 덴마크의 5개 지역 재향 군인 센터에서 수행합니다. 참여하는 심리학자는 MPC 치료 프로그램에서 교육을 받고 정기적인 방법별 감독을 받습니다.

이 프로젝트는 기존 바이오뱅크에서 새로운 생물학적 물질이나 생물학적 물질을 수집하지 않습니다. 이 프로젝트는 설문지 데이터를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalborg, 덴마크, 9400
        • Danish Veterans Centre, Aalborg Kaserner
      • Birkerød, 덴마크, 3460
        • Danish Veterans Centre, Garderkasernen
      • Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
        • Danish Veterans Centre, Svanemoellen Kaserne
      • Fredericia, 덴마크, 7000
        • Danish Veterans Centre, Ryes Kaserne
      • Ringsted, 덴마크, 4100
        • Danish Veterans Centre; Ringsted Kaserne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ITQ로 평가된 CPTSD 진단 기준 충족
  • 덴마크 재향군인(덴마크 재향군인 정책 참조)
  • 배치 관련 심리적 문제에 대해 덴마크 재향 군인 센터의 군사 심리학과에서 도움을 구합니다.

제외 기준:

  • 심각한 자살 충동
  • 치료를 방해하는 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 폭발 부상 또는 현재 심각한 주의력 장애
  • 지난 3개월 동안 심리 치료를 받았음
  • 이 연구를 방해하는 다른 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPTSD용 모듈식 환자 중심 CBT(MPC)
MPC(Folke, Friis, Thomsen & Roitmann, 2020)는 5개의 치료 모듈(각각 6개의 세션으로 구성)으로 분류된 최대 32개의 치료 세션으로 구성된 치료 프로그램입니다. 치료 모듈에 앞서 클라이언트는 CPTSD에 대한 심리 교육, 개별 사례 구성 및 추가 치료 프로그램에 대한 소개에 중점을 둔 소개 모듈(두 세션)을 완료합니다. 인트로 모듈 후(및 각 치료 모듈 후) 클라이언트와 치료사는 '공동 결정'을 기반으로 어떤 치료 모듈을 진행할 것인지 공동으로 결정합니다. 치료 모듈은 CPTSD의 증상을 직접적으로 다룹니다. 각 치료 모듈은 다른 모듈과 독립적으로 단독으로 제공될 수 있는 방식으로 구성됩니다.
CPTSD용 모듈식 환자 중심 CBT(MPC)(Folke, Friis, Thomsen & Roitmann, 2020)는 5개의 치료 모듈(각각 6개의 세션으로 구성)으로 분류된 최대 32개의 개별 치료 세션으로 구성된 심리 치료 치료 매뉴얼입니다. CPTSD의 증상: 1) 조절 장애 영향, 2) 교란된 관계, 3) 부정적인 자아 개념, 4) PTSD 증상, 5) 불면증 및 외상 관련 악몽.
활성 비교기: 공동 결정 없는 CPTSD용 모듈식 CBT
이 연구가 치료 결정에 내담자를 직접 포함시키는 잠재적으로 유익한 효과를 조사하기 때문에(내담자가 치료사와 함께 치료 모듈의 순서를 결정하게 함으로써), 치료의 환자 중심 버전은 통제 치료와 비교됩니다. 5개의 치료 모듈이 사전 정의된 순서로 제공됩니다. 따라서 제어 처리는 위에서 설명한 것과 동일한 처리 구성 요소로 구성됩니다. 공동결정의 측면만 빼낸 것이다. 대신 치료사는 프로그램의 치료 모듈 순서에 대해 고객에게 알릴 것입니다. 통제 치료에서 치료 모듈의 순서는 다음과 같습니다: 1) 조절 장애 영향(6 세션), 2) 교란된 관계(6 세션), 3) 부정적인 자아 개념(6 세션), 4) PTSD 증상(6 세션) 및 5) 불면증 및 트라우마 관련 악몽(6회).
CPTSD용 모듈식 환자 중심 CBT(MPC)(Folke, Friis, Thomsen & Roitmann, 2020)는 5개의 치료 모듈(각각 6개의 세션으로 구성)으로 분류된 최대 32개의 개별 치료 세션으로 구성된 심리 치료 치료 매뉴얼입니다. CPTSD의 증상: 1) 조절 장애 영향, 2) 교란된 관계, 3) 부정적인 자아 개념, 4) PTSD 증상, 5) 불면증 및 외상 관련 악몽.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 트라우마 설문지(ITQ; Cloitre et al., 2018)
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
ICD-11에 따라 PTSD 및 CPTSD의 진단 기준을 평가하는 20개 항목 자기 보고 척도
연구 완료를 통해 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
불면증을 평가하는 7문항 자가 보고 척도
연구 완료를 통해 최대 1년
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-42)
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
우울증, 불안 및 긴장/스트레스의 세 가지 관련 부정적인 감정 단계를 측정하도록 설계된 42개 항목의 자가 보고 도구
연구 완료를 통해 최대 1년
CMDQ(Common Mental Disorders Questionnaire)의 항목 1-12
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
신체 증상을 평가하는 12개 문항 자가 보고 척도
연구 완료를 통해 최대 1년
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)의 3개 항목.
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
알코올 소비에 관한 세 가지 질문; 1) 클라이언트가 알코올을 소비하는 빈도; 2) 고객이 하루에 얼마나 많은 품목을 소비하는지, 그리고 3) 고객이 알코올 남용 치료를 받았는지 여부.
연구 완료를 통해 최대 1년
대마초 및 기타 형태의 약물에 관한 7개 항목
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
대마초 및 기타 형태의 약물에 대한 질문입니다. 이 질문은 이전에 덴마크 재향 군인 센터와 남부 덴마크 대학의 국립 공중 보건 연구소에서 실시한 설문 조사에서 사용되었습니다.
연구 완료를 통해 최대 1년
세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
주관적 심리적 안녕을 평가하는 5문항 자기보고 척도
연구 완료를 통해 최대 1년
Sheehan 장애 척도(SDS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
직업적, 사회적, 가족적 기능을 평가하는 3문항 자기보고 척도
연구 완료를 통해 최대 1년
친밀한 관계에서의 경험 - 약식(ECR-S)
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
성인 애착 유형을 평가하는 12개 항목 자기 보고 척도
연구 완료를 통해 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sofie Folke, PhD, Military Psychology Department, Danish Veteran Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

덴마크 국방부의 개인 정보 및 데이터 보호 규정으로 인해 현재 연구의 데이터를 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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