CBT modulare centrata sul paziente per veterani danesi con disturbo da stress post-traumatico complesso (PACE pilot RCT)

Il disturbo da stress post-traumatico complesso ICD-11 (CPTSD) è una nuova diagnosi e fino a questa data non è stato identificato alcun trattamento efficace per aiutare i clienti con questo grave disturbo mentale. Pertanto, è molto importante identificare metodi di trattamento efficaci per i clienti con CPTSD.

Nel 2019 il Danish Veteran Centre ha lanciato lo sviluppo di un programma di trattamento per i veterani con CPTSD; CBT modulare centrata sul paziente (MPC) per CPTSD. MPC è un programma di trattamento manualizzato che consiste in 32 sessioni di psicoterapia individuale, suddivise in un modulo di trattamento iniziale (due sessioni di terapia) e cinque moduli di trattamento (ciascuno composto da sei sessioni di terapia) che possono essere combinati in modi diversi per adattarsi alle esigenze più sintomi, preferenze e prontezza importanti (per lavorare con l'esposizione, per esempio). I cinque moduli di trattamento affrontano 1) Disregolazione affettiva (6 sessioni), 2) Relazioni disturbate (6 sessioni), 3) Concetto di sé negativo (6 sessioni), 4) Sintomi da stress post-traumatico da stress (6 sessioni) e 5) Insonnia e traumi incubi (6 sessioni).

Questa prima sperimentazione del programma di trattamento MPC è condotta come sperimentazione pilota randomizzata controllata. L'obiettivo primario di questo studio è quello di aumentare le possibilità di un futuro RCT di efficacia efficace (studio di fase III) confrontando l'efficacia (sui sintomi di CPTSD e disturbi co-morbosi) di una versione flessibile e centrata sul paziente del programma di trattamento MPC (dove il cliente partecipa attivamente alle decisioni terapeutiche) con un trattamento di controllo, in cui i cinque moduli terapeutici vengono erogati in un ordine predefinito; 1) Disregolazione affettiva, 2) Relazioni disturbate, 3) Concetto di sé negativo, 4) Sintomi di disturbo da stress post-traumatico e 5) Insonnia e incubi correlati a traumi.

L'obiettivo principale dello studio pilota è quello di:

1. Valutare l'implementazione del processo di sperimentazione in termini di inclusione, implementazione e raccolta dati
2. Valutare le risorse necessarie, compreso l'uso di tablet per la raccolta dei dati, il tempo dedicato al progetto dai terapisti partecipanti, la valutazione di psicologi e segretarie

L'obiettivo secondario è quello di:

1. Valutare i cambiamenti nei sintomi di CPTSD, valutati con l'International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018) tra il gruppo di intervento e quello di controllo, nonché all'interno di ciascun gruppo
2. Esaminare i cambiamenti nei livelli di comorbilità associati a CPTSD, come ansia, depressione, insonnia, disturbi somatici, assunzione di droghe e alcol tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, nonché all'interno di ciascun gruppo
3. Esaminare i cambiamenti nel benessere, nel funzionamento e nello stile di attaccamento tra il gruppo di intervento e quello di controllo, nonché all'interno di ciascun gruppo
4. Esaminare gli sviluppi nella motivazione del cliente e nell'alleanza di lavoro tra il gruppo di intervento e di controllo, nonché all'interno di ciascun gruppo.

60 veterani con CPTSD sono randomizzati per ricevere la versione flessibile e incentrata sul paziente del programma di trattamento MPC o il trattamento di controllo. Come parte integrante del trattamento, dopo ogni modulo di trattamento viene condotta una breve valutazione chiedendo al cliente di completare la misura dell'esito primario, l'ITQ che viene utilizzato come misura per valutare ICD-11 PTSD e CPTSD. In pratica, il cliente compila l'ITQ su un tablet all'inizio dell'ultima seduta di ogni modulo di trattamento, dopodiché cliente e terapista ricevono una risposta automatica sul tablet, stabilendo se il cliente (in base all'ITQ) continua a soddisfano i criteri diagnostici per PTSD o CPTSD. Se il cliente ha raggiunto un recupero sufficiente dei sintomi e non soddisfa più i criteri diagnostici per CPTSD, il cliente è considerato un completamento del trattamento. Tuttavia, il cliente e il terapeuta potrebbero decidere di continuare il trattamento fino a quando il cliente non soddisfa più i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico. In questo modo, il trattamento può continuare fino a 32 sessioni di terapia, ma il cliente e il terapeuta possono terminare il trattamento prima se il cliente ha una valutazione valida e non rientra nei criteri CPTSD.

Poiché lo studio è uno studio pilota, con l'obiettivo di informare un futuro RCT, i ricercatori considereranno lo studio completo se vengono soddisfatti i seguenti criteri di successo:

1. > Il 70% dei potenziali partecipanti accetta ed è incluso nello studio
2. Tasso di completamento del 70%, ovvero i ricercatori si aspettano di avere dati completi (valutazione dell'esito di fine trattamento completata durante la sessione di terapia finale) di almeno il 70% di tutti i partecipanti inclusi
3. Completare il follow-up di tre mesi di almeno il 50% di tutti i partecipanti inclusi.

Il trattamento viene effettuato in cinque centri locali per veterani in Danimarca da psicologi clinici impiegati dal Dipartimento di psicologia militare (MPD), Centro danese per veterani. Gli psicologi partecipanti ricevono una formazione e una regolare supervisione specifica del metodo nel programma di trattamento MPC.

Il progetto non raccoglie né nuovo materiale biologico né materiale biologico da biobanche esistenti. Il progetto si basa sui dati del questionario