Modulaire patiëntgerichte CGT voor Deense veteranen met complexe PTSS (PACE pilot RCT)

ICD-11 complexe PTSD (CPTSD) is een nieuwe diagnose en tot op heden is er geen effectieve behandeling geïdentificeerd om cliënten met deze ernstige psychische stoornis te helpen. Daarom is het erg belangrijk dat effectieve behandelmethoden voor cliënten met CPTSS worden geïdentificeerd.

In 2019 is het Deense Veteranencentrum gestart met de ontwikkeling van een behandelprogramma voor veteranen met CPTSD; Modulaire patiëntgerichte CBT (MPC) voor CPTSD. MPC is een manueel behandelprogramma dat bestaat uit 32 individuele psychotherapiesessies, onderverdeeld in een initiële behandelmodule (twee therapiesessies) en vijf behandelmodules (elk bestaande uit zes therapiesessies) die op verschillende manieren kunnen worden gecombineerd om aan te passen aan de wensen van elke cliënt. prominente symptomen, voorkeuren en bereidheid (bijvoorbeeld om met blootstelling te werken). De vijf behandelmodules behandelen 1) affectontregeling (6 sessies), 2) verstoorde relaties (6 sessies), 3) negatief zelfbeeld (6 sessies), 4) PTSS-symptomen (6 sessies) en 5) slapeloosheid en traumagerelateerd nachtmerries (6 sessies).

Deze eerste trial van het MPC-behandelprogramma wordt uitgevoerd als een pilot-randomized controlled trial. Het primaire doel van deze studie is het vergroten van de kans op een toekomstige succesvolle werkzaamheids-RCT (fase III-studie) waarbij de werkzaamheid (op symptomen van CPTSS en comorbide stoornissen) wordt vergeleken van een flexibele, patiëntgerichte versie van het MPC-behandelprogramma (waarbij de cliënt neemt actief deel aan behandelbeslissingen) met een controlebehandeling, waarbij de vijf behandelmodules in een vooraf bepaalde volgorde worden afgeleverd; 1) Affectontregeling, 2) Verstoorde relaties, 3) Negatief zelfbeeld, 4) PTSS-symptomen en 5) Slapeloosheid en traumagerelateerde nachtmerries.

Het primaire doel van de pilotstudie is:

1. Beoordeel de implementatie van het proefproces op het gebied van inclusie, implementatie en gegevensverzameling
2. Beoordeel de benodigde middelen, waaronder het gebruik van tablets voor gegevensverzameling, tijd besteed aan het project door deelnemende therapeuten, beoordelende psychologen en secretaresses

Het secundaire doel is om:

1. Beoordeel veranderingen in symptomen van CPTSD, beoordeeld met de International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018) tussen de interventie- en controlegroep en binnen elke groep
2. Onderzoek veranderingen in niveaus van comorbiditeit geassocieerd met CPTSS, zoals angst, depressie, slapeloosheid, somatische klachten, drugs- en alcoholgebruik tussen de interventie- en controlegroep en binnen elke groep
3. Onderzoek veranderingen in welzijn, functioneren en hechtingsstijl tussen de interventie- en controlegroep en binnen elke groep
4. Onderzoek de ontwikkelingen in cliëntmotivatie en werkalliantie tussen de interventie- en controlegroep en binnen elke groep.

60 veteranen met CPTSD worden gerandomiseerd om ofwel de flexibele, patiëntgerichte versie van het MPC-behandelprogramma ofwel de controlebehandeling te krijgen. Als integraal onderdeel van de behandeling wordt na elke behandelmodule een korte beoordeling uitgevoerd door de cliënt de primaire uitkomstmaat te laten invullen, de ITQ die wordt gebruikt als maat voor het beoordelen van ICD-11 PTSD en CPTSD. In de praktijk vult de cliënt aan het begin van de laatste sessie van elke behandelmodule de ITQ op een tablet in, waarna de cliënt en therapeut op de tablet automatisch een reactie krijgen waarin wordt vastgesteld of de cliënt (op basis van de ITQ) doorgaat met voldoen aan de diagnostische criteria voor PTSS of CPTSD. Als de cliënt voldoende symptoomherstel heeft bereikt en niet langer voldoet aan de diagnostische criteria voor CPTSD, wordt de cliënt beschouwd als een voltooide behandeling. De cliënt en de therapeut kunnen echter besluiten de behandeling voort te zetten totdat de cliënt niet meer voldoet aan de diagnostische criteria voor PTSS. Op deze manier kan de behandeling doorgaan tot 32 therapiesessies, maar cliënt en therapeut kunnen de behandeling eerder beëindigen als de cliënt een geldige beoordeling heeft en buiten de CPTSD-criteria valt.

Aangezien de studie een pilootstudie is, met als doel informatie te verschaffen voor een toekomstige RCT, zullen de onderzoekers de studie als voltooid beschouwen als aan de volgende succescriteria is voldaan:

1. > 70% van de potentiële deelnemers accepteert en wordt opgenomen in het onderzoek
2. Voltooiingspercentage van 70%, dat wil zeggen dat de onderzoekers volledige gegevens verwachten (evaluatie van het einde van de behandeling, voltooid tijdens de laatste therapiesessie) van ten minste 70% van alle deelnemers
3. Volledige follow-up van drie maanden van ten minste 50% van alle deelnemers inbegrepen.

De behandeling wordt uitgevoerd in vijf lokale veteranencentra in Denemarken door klinisch psychologen die in dienst zijn van de Militaire Psychologie Afdeling (MPD), het Deense Veteranencentrum. De deelnemende psychologen krijgen training en regelmatige methodespecifieke supervisie in het MPC-behandelprogramma.

Het project verzamelt noch nieuw biologisch materiaal, noch biologisch materiaal van bestaande biobanken. Het project is gebaseerd op vragenlijstgegevens