Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulær patientcentreret CBT til danske veteraner med kompleks PTSD (MPC)

17. februar 2022 opdateret af: Sofie Folke, Danish Veterans Centre

Modulær patientcentreret CBT for danske veteraner med kompleks PTSD: et randomiseret kontrolleret pilotstudie

Modular Patient Centered CBT (MPC) for Complex PTSD (CPTSD) er et manualiseret psykoterapiprogram, der består af fem behandlingsmoduler, der adresserer 1) Affektdysregulering, 2) Forstyrrede relationer, 3) Negativ selvopfattelse, 4) PTSD-symptomer og 5) Insomni og traume-relaterede mareridt.

Formålet med dette første randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) er at øge chancerne for en fremtidig succesfuld RCT (fase III-forsøg), der sammenligner effekten (ved symptomer på CPTSD og co-morbide lidelser) af en fleksibel, patientcentreret version af MPC behandlingsprogrammet (hvor klienten deltager aktivt i behandlingsbeslutninger) med en kontrolbehandling, hvor de fem behandlingsmoduler leveres i en foruddefineret rækkefølge.

Det primære formål med pilotundersøgelsen er at:

  1. Vurder implementeringen af ​​forsøgsprocessen i forhold til inklusion, implementering og dataindsamling
  2. Vurder nødvendige ressourcer, herunder brug af tablets til dataindsamling, tid brugt på projektet af deltagende terapeuter, vurderende psykologer og sekretærer

Det sekundære mål er at:

  1. Vurder ændringer i symptomer på CPTSD mellem interventions- og kontrolgruppen såvel som inden for hver gruppe
  2. Undersøg ændringer i niveauer af komorbiditet forbundet med CPTSD, såsom angst, depression, søvnløshed, somatiske klager, stoffer og alkoholindtag mellem interventions- og kontrolgruppen såvel som inden for hver gruppe
  3. Undersøg ændringer i trivsel, funktion og tilknytningsstil mellem interventions- og kontrolgruppen samt inden for hver gruppe
  4. Undersøg udviklingen i klientmotivation og arbejdsalliance mellem interventions- og kontrolgruppen samt inden for hver gruppe.

60 veteraner med CPTSD er randomiseret til at modtage enten den fleksible, patientcentrerede version af MPC-behandlingsprogrammet eller kontrolbehandlingen.

Efterforskerne vil betragte undersøgelsen som komplet, hvis følgende succeskriterier er opfyldt:

  1. > 70 % af potentielle deltagere accepterer og bliver inkluderet i undersøgelsen
  2. Fuldførelsesgrad på 70 %, det vil sige, at efterforskerne forventer at have fuldstændige end-of-behandlingsdata på mindst 70 % af alle inkluderede deltagere
  3. Gennemfør tre måneders opfølgning af mindst 50 % af alle inkluderede deltagere.

Projektet indsamler hverken nyt biologisk materiale eller biologisk materiale fra eksisterende biobanker. Projektet er baseret på spørgeskemadata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICD-11 kompleks PTSD (CPTSD) er en ny diagnose, og indtil nu er der ikke identificeret nogen effektiv behandling til at hjælpe klienter med denne alvorlige psykiske lidelse. Derfor er det meget vigtigt, at der identificeres effektive behandlingsmetoder til klienter med CPTSD.

Dansk Veterancenter lancerede i 2019 udviklingen af ​​et behandlingsprogram for veteraner med CPTSD; Modulær patientcentreret CBT (MPC) til CPTSD. MPC er et manualiseret behandlingsprogram, der består af 32 individuelle psykoterapisessioner, opdelt i et indledende behandlingsmodul (to terapisessioner) og fem behandlingsmoduler (hver bestående af seks terapisessioner), der kan kombineres på forskellige måder for at tilpasse sig hver enkelt klients mest fremtrædende symptomer, præferencer og parathed (for eksempel at arbejde med eksponering). De fem behandlingsmoduler omhandler 1) Affektdysregulering (6 sessioner), 2) Forstyrrede relationer (6 sessioner), 3) Negativ selvopfattelse (6 sessioner), 4) PTSD-symptomer (6 sessioner) og 5) Søvnløshed og traumerelateret mareridt (6 sessioner).

Dette første forsøg i MPC-behandlingsprogrammet udføres som et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at øge chancerne for en fremtidig succesfuld RCT (fase III-forsøg), der sammenligner effekten (ved symptomer på CPTSD og komorbide lidelser) af en fleksibel, patientcentreret version af MPC-behandlingsprogrammet (hvor klienten deltager aktivt i behandlingsbeslutninger) med en kontrolbehandling, hvor de fem behandlingsmoduler leveres i en foruddefineret rækkefølge; 1) Påvirker dysregulering, 2) Forstyrrede forhold, 3) Negativ selvopfattelse, 4) PTSD-symptomer og 5) Søvnløshed og traume-relaterede mareridt.

Det primære formål med pilotundersøgelsen er at:

  1. Vurder implementeringen af ​​forsøgsprocessen i forhold til inklusion, implementering og dataindsamling
  2. Vurder nødvendige ressourcer, herunder brug af tablets til dataindsamling, tid brugt på projektet af deltagende terapeuter, vurderende psykologer og sekretærer

Det sekundære mål er at:

  1. Vurder ændringer i symptomer på CPTSD, vurderet med International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018) mellem interventions- og kontrolgruppen såvel som inden for hver gruppe
  2. Undersøg ændringer i niveauer af komorbiditet forbundet med CPTSD, såsom angst, depression, søvnløshed, somatiske klager, stoffer og alkoholindtag mellem interventions- og kontrolgruppen såvel som inden for hver gruppe
  3. Undersøg ændringer i trivsel, funktion og tilknytningsstil mellem interventions- og kontrolgruppen samt inden for hver gruppe
  4. Undersøg udviklingen i klientmotivation og arbejdsalliance mellem interventions- og kontrolgruppen samt inden for hver gruppe.

60 veteraner med CPTSD er randomiseret til at modtage enten den fleksible, patientcentrerede version af MPC-behandlingsprogrammet eller kontrolbehandlingen. Som en integreret del af behandlingen gennemføres en kort vurdering efter hvert behandlingsmodul ved, at klienten gennemfører det primære resultatmål, ITQ, der bruges som mål for vurdering af ICD-11 PTSD og CPTSD. I praksis udfylder klienten ITQ'en på en tablet i begyndelsen af ​​den sidste session af hvert behandlingsmodul, hvorefter klienten og terapeuten får et automatisk svar på tabletten, der fastslår om klienten (baseret på ITQ'en) fortsætter med at opfylder de diagnostiske kriterier for PTSD eller CPTSD. Hvis klienten har opnået tilstrækkelig symptomgendannelse og ikke længere opfylder de diagnostiske kriterier for CPTSD, betragtes klienten som en behandlingsfuldendt. Imidlertid kan klienten og terapeuten beslutte at fortsætte behandlingen, indtil klienten ikke længere opfylder de diagnostiske kriterier for PTSD. På denne måde kan behandlingen fortsætte til op til 32 terapisessioner, men klient og terapeut kan afslutte behandlingen tidligere, hvis klienten har en valid vurdering og falder uden for CPTSD-kriterierne.

Da undersøgelsen er en pilotundersøgelse, der sigter mod at informere en fremtidig RCT, vil efterforskerne betragte undersøgelsen som komplet, hvis følgende succeskriterier er opfyldt:

  1. > 70 % af potentielle deltagere accepterer og bliver inkluderet i undersøgelsen
  2. Fuldførelsesraten på 70 %, det vil sige, at efterforskerne forventer at have fuldstændige data (vurdering af afsluttet behandlingsresultat afsluttet ved den sidste behandlingssession) på mindst 70 % af alle inkluderede deltagere
  3. Gennemfør tre måneders opfølgning af mindst 50 % af alle inkluderede deltagere.

Behandlingen udføres på fem lokale veterancentre i Danmark af kliniske psykologer ansat ved Militærpsykologisk Afdeling (MPD), Dansk Veterancenter. De deltagende psykologer får undervisning og løbende metodespecifik supervision i MPC-behandlingsprogrammet.

Projektet indsamler hverken nyt biologisk materiale eller biologisk materiale fra eksisterende biobanker. Projektet er baseret på spørgeskemadata

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9400
        • Rekruttering
        • Danish Veterans Centre, Aalborg Kaserner
        • Kontakt:
      • Birkerød, Danmark, 3460
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Danish Veterans Centre, Garderkasernen
        • Kontakt:
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Danish Veterans Centre, Svanemoellen Kaserne
        • Kontakt:
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Rekruttering
        • Danish Veterans Centre, Ryes Kaserne
        • Kontakt:
      • Ringsted, Danmark, 4100
        • Rekruttering
        • Danish Veterans Centre; Ringsted Kaserne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Søren B Andersen, PhD
          • Telefonnummer: 72819734

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for CPTSD, vurderet med ITQ
  • Dansk veteran (jf. Danmarks Veteranpolitik )
  • Søger hjælp på Militærpsykologisk Afdeling, Dansk Veterancenter, til udsendelsesrelaterede psykologiske problemstillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Svært selvmordstruet
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, der forhindrer behandling
  • Blastskader eller nuværende alvorlig opmærksomhedsforstyrrelse
  • Har modtaget psykoterapeutisk behandling inden for de seneste tre måneder
  • Deltager i et andet forskningsprojekt, der griber ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modulær patientcentreret CBT (MPC) til CPTSD
MPC (Folke, Friis, Thomsen & Roitmann, 2020) er et behandlingsprogram bestående af op til 32 terapisessioner fordelt på fem behandlingsmoduler (hver bestående af seks sessioner). Forud for behandlingsmodulerne gennemfører klienten et intromodul (to sessioner) med fokus på psyhoeducation om CPTSD, individuel caseformulering og introduktion til det videre behandlingsprogram. Efter intromodulet (og efter hvert behandlingsmodul) beslutter klient og behandler i fællesskab, hvilket behandlingsmodul, der skal videre ud fra 'medbeslutning'. Behandlingsmodulerne adresserer direkte symptomerne på CPTSD: 1) Påvirker dysregulering, 2) Forstyrrede forhold, 3) Negativ selvopfattelse, 4) PTSD-symptomer og 5) Søvnløshed og traume-relaterede mareridt. Hvert behandlingsmodul er opbygget således, at det kan tilbydes alene og uafhængigt af de øvrige moduler.
Modular Patient Centered CBT (MPC) for CPTSD (Folke, Friis, Thomsen & Roitmann, 2020) er en psykoterapibehandlingsmanual bestående af op til 32 individuelle terapisessioner fordelt på fem behandlingsmoduler (hver bestående af seks sessioner), der direkte henvender sig til symptomer på CPTSD: 1) Påvirker dysregulering, 2) Forstyrrede forhold, 3) Negativ selvopfattelse, 4) PTSD-symptomer og 5) Søvnløshed og traume-relaterede mareridt.
Aktiv komparator: Modulær CBT til CPTSD uden fælles beslutningstagning
Fordi undersøgelsen undersøger en potentielt gavnlig effekt af at inddrage klienten direkte i behandlingsbeslutninger (ved at klienten sammen med terapeuten bestemmer rækkefølgen af ​​behandlingsmoduler), sammenlignes den patientnære udgave af behandlingen med en kontrolbehandling, hvor bl.a. fem behandlingsmoduler leveres i en foruddefineret rækkefølge. Kontrolbehandlingen består således af de samme behandlingskomponenter som beskrevet ovenfor. Det er kun aspektet af den fælles beslutningstagning, der er blevet fjernet. I stedet vil terapeuten blot informere klienten om rækkefølgen af ​​behandlingsmoduler i programmet. Rækkefølgen af ​​behandlingsmoduler i kontrolbehandlingen vil være: 1) Affektdysregulering (6 sessioner), 2) Forstyrrede relationer (6 sessioner), 3) Negativ selvopfattelse (6 sessioner), 4) PTSD-symptomer (6 sessioner) og 5) Søvnløshed og traume-relaterede mareridt (6 sessioner).
Modular Patient Centered CBT (MPC) for CPTSD (Folke, Friis, Thomsen & Roitmann, 2020) er en psykoterapibehandlingsmanual bestående af op til 32 individuelle terapisessioner fordelt på fem behandlingsmoduler (hver bestående af seks sessioner), der direkte henvender sig til symptomer på CPTSD: 1) Påvirker dysregulering, 2) Forstyrrede forhold, 3) Negativ selvopfattelse, 4) PTSD-symptomer og 5) Søvnløshed og traume-relaterede mareridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
20-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer de diagnostiske kriterier for PTSD og CPTSD i henhold til ICD-11
Gennem studieafslutning, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer søvnløshed
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Depression Angst Stress Scales (DASS-42)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
42-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle tre relaterede negative følelsesmæssige stadier af depression, angst og spænding/stress
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Punkt 1-12 fra Common Mental Disorders Questionnaire (CMDQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
12-punkts selvrapportskala, der vurderer somatiske symptomer
Gennem studieafslutning, op til 1 år
3 punkter fra Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Tre spørgsmål om alkoholforbrug; 1) hvor ofte klienten indtager alkohol; 2) hvor mange varer klienten indtager på en typisk dag, og 3) om klienten er blevet behandlet for alkoholmisbrug.
Gennem studieafslutning, op til 1 år
7 genstande om hash og andre former for stoffer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Spørgsmål om hash og andre former for stoffer. Spørgsmålene har tidligere været brugt i undersøgelser fra Dansk Veterancenter og Statens Institut for Folkesundhed, Syddansk Universitet.
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
5-punkts selvrapportskala, der vurderer subjektivt psykologisk velbefindende
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
3-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer erhvervsmæssig, social og familiemæssig funktion
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Oplevelserne i nære relationer - Kort form (ECR-S)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
12-punkts selvrapportskala, der vurderer voksentilknytningsstil
Gennem studieafslutning, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofie Folke, PhD, Military Psychology Department, Danish Veteran Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af Forsvarets regler om privatliv og databeskyttelse kan data fra den aktuelle undersøgelse ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykoterapi

3
Abonner