- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05259592
Modulær patientcentreret CBT til danske veteraner med kompleks PTSD (MPC)
Modulær patientcentreret CBT for danske veteraner med kompleks PTSD: et randomiseret kontrolleret pilotstudie
Modular Patient Centered CBT (MPC) for Complex PTSD (CPTSD) er et manualiseret psykoterapiprogram, der består af fem behandlingsmoduler, der adresserer 1) Affektdysregulering, 2) Forstyrrede relationer, 3) Negativ selvopfattelse, 4) PTSD-symptomer og 5) Insomni og traume-relaterede mareridt.
Formålet med dette første randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) er at øge chancerne for en fremtidig succesfuld RCT (fase III-forsøg), der sammenligner effekten (ved symptomer på CPTSD og co-morbide lidelser) af en fleksibel, patientcentreret version af MPC behandlingsprogrammet (hvor klienten deltager aktivt i behandlingsbeslutninger) med en kontrolbehandling, hvor de fem behandlingsmoduler leveres i en foruddefineret rækkefølge.
Det primære formål med pilotundersøgelsen er at:
- Vurder implementeringen af forsøgsprocessen i forhold til inklusion, implementering og dataindsamling
- Vurder nødvendige ressourcer, herunder brug af tablets til dataindsamling, tid brugt på projektet af deltagende terapeuter, vurderende psykologer og sekretærer
Det sekundære mål er at:
- Vurder ændringer i symptomer på CPTSD mellem interventions- og kontrolgruppen såvel som inden for hver gruppe
- Undersøg ændringer i niveauer af komorbiditet forbundet med CPTSD, såsom angst, depression, søvnløshed, somatiske klager, stoffer og alkoholindtag mellem interventions- og kontrolgruppen såvel som inden for hver gruppe
- Undersøg ændringer i trivsel, funktion og tilknytningsstil mellem interventions- og kontrolgruppen samt inden for hver gruppe
- Undersøg udviklingen i klientmotivation og arbejdsalliance mellem interventions- og kontrolgruppen samt inden for hver gruppe.
60 veteraner med CPTSD er randomiseret til at modtage enten den fleksible, patientcentrerede version af MPC-behandlingsprogrammet eller kontrolbehandlingen.
Efterforskerne vil betragte undersøgelsen som komplet, hvis følgende succeskriterier er opfyldt:
- > 70 % af potentielle deltagere accepterer og bliver inkluderet i undersøgelsen
- Fuldførelsesgrad på 70 %, det vil sige, at efterforskerne forventer at have fuldstændige end-of-behandlingsdata på mindst 70 % af alle inkluderede deltagere
- Gennemfør tre måneders opfølgning af mindst 50 % af alle inkluderede deltagere.
Projektet indsamler hverken nyt biologisk materiale eller biologisk materiale fra eksisterende biobanker. Projektet er baseret på spørgeskemadata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ICD-11 kompleks PTSD (CPTSD) er en ny diagnose, og indtil nu er der ikke identificeret nogen effektiv behandling til at hjælpe klienter med denne alvorlige psykiske lidelse. Derfor er det meget vigtigt, at der identificeres effektive behandlingsmetoder til klienter med CPTSD.
Dansk Veterancenter lancerede i 2019 udviklingen af et behandlingsprogram for veteraner med CPTSD; Modulær patientcentreret CBT (MPC) til CPTSD. MPC er et manualiseret behandlingsprogram, der består af 32 individuelle psykoterapisessioner, opdelt i et indledende behandlingsmodul (to terapisessioner) og fem behandlingsmoduler (hver bestående af seks terapisessioner), der kan kombineres på forskellige måder for at tilpasse sig hver enkelt klients mest fremtrædende symptomer, præferencer og parathed (for eksempel at arbejde med eksponering). De fem behandlingsmoduler omhandler 1) Affektdysregulering (6 sessioner), 2) Forstyrrede relationer (6 sessioner), 3) Negativ selvopfattelse (6 sessioner), 4) PTSD-symptomer (6 sessioner) og 5) Søvnløshed og traumerelateret mareridt (6 sessioner).
Dette første forsøg i MPC-behandlingsprogrammet udføres som et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at øge chancerne for en fremtidig succesfuld RCT (fase III-forsøg), der sammenligner effekten (ved symptomer på CPTSD og komorbide lidelser) af en fleksibel, patientcentreret version af MPC-behandlingsprogrammet (hvor klienten deltager aktivt i behandlingsbeslutninger) med en kontrolbehandling, hvor de fem behandlingsmoduler leveres i en foruddefineret rækkefølge; 1) Påvirker dysregulering, 2) Forstyrrede forhold, 3) Negativ selvopfattelse, 4) PTSD-symptomer og 5) Søvnløshed og traume-relaterede mareridt.
Det primære formål med pilotundersøgelsen er at:
- Vurder implementeringen af forsøgsprocessen i forhold til inklusion, implementering og dataindsamling
- Vurder nødvendige ressourcer, herunder brug af tablets til dataindsamling, tid brugt på projektet af deltagende terapeuter, vurderende psykologer og sekretærer
Det sekundære mål er at:
- Vurder ændringer i symptomer på CPTSD, vurderet med International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018) mellem interventions- og kontrolgruppen såvel som inden for hver gruppe
- Undersøg ændringer i niveauer af komorbiditet forbundet med CPTSD, såsom angst, depression, søvnløshed, somatiske klager, stoffer og alkoholindtag mellem interventions- og kontrolgruppen såvel som inden for hver gruppe
- Undersøg ændringer i trivsel, funktion og tilknytningsstil mellem interventions- og kontrolgruppen samt inden for hver gruppe
- Undersøg udviklingen i klientmotivation og arbejdsalliance mellem interventions- og kontrolgruppen samt inden for hver gruppe.
60 veteraner med CPTSD er randomiseret til at modtage enten den fleksible, patientcentrerede version af MPC-behandlingsprogrammet eller kontrolbehandlingen. Som en integreret del af behandlingen gennemføres en kort vurdering efter hvert behandlingsmodul ved, at klienten gennemfører det primære resultatmål, ITQ, der bruges som mål for vurdering af ICD-11 PTSD og CPTSD. I praksis udfylder klienten ITQ'en på en tablet i begyndelsen af den sidste session af hvert behandlingsmodul, hvorefter klienten og terapeuten får et automatisk svar på tabletten, der fastslår om klienten (baseret på ITQ'en) fortsætter med at opfylder de diagnostiske kriterier for PTSD eller CPTSD. Hvis klienten har opnået tilstrækkelig symptomgendannelse og ikke længere opfylder de diagnostiske kriterier for CPTSD, betragtes klienten som en behandlingsfuldendt. Imidlertid kan klienten og terapeuten beslutte at fortsætte behandlingen, indtil klienten ikke længere opfylder de diagnostiske kriterier for PTSD. På denne måde kan behandlingen fortsætte til op til 32 terapisessioner, men klient og terapeut kan afslutte behandlingen tidligere, hvis klienten har en valid vurdering og falder uden for CPTSD-kriterierne.
Da undersøgelsen er en pilotundersøgelse, der sigter mod at informere en fremtidig RCT, vil efterforskerne betragte undersøgelsen som komplet, hvis følgende succeskriterier er opfyldt:
- > 70 % af potentielle deltagere accepterer og bliver inkluderet i undersøgelsen
- Fuldførelsesraten på 70 %, det vil sige, at efterforskerne forventer at have fuldstændige data (vurdering af afsluttet behandlingsresultat afsluttet ved den sidste behandlingssession) på mindst 70 % af alle inkluderede deltagere
- Gennemfør tre måneders opfølgning af mindst 50 % af alle inkluderede deltagere.
Behandlingen udføres på fem lokale veterancentre i Danmark af kliniske psykologer ansat ved Militærpsykologisk Afdeling (MPD), Dansk Veterancenter. De deltagende psykologer får undervisning og løbende metodespecifik supervision i MPC-behandlingsprogrammet.
Projektet indsamler hverken nyt biologisk materiale eller biologisk materiale fra eksisterende biobanker. Projektet er baseret på spørgeskemadata
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sofie Folke, PhD
- Telefonnummer: 72163251
- E-mail: vetc-mpa43@mil.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Søren B. Andersen, PhD
- Telefonnummer: 72819730
- E-mail: vetc-chvic@mil.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9400
- Rekruttering
- Danish Veterans Centre, Aalborg Kaserner
-
Kontakt:
- Sofie Folke, PhD
- Telefonnummer: 72163251
- E-mail: vetc-mpa43@mil.dk
-
Birkerød, Danmark, 3460
- Ikke rekrutterer endnu
- Danish Veterans Centre, Garderkasernen
-
Kontakt:
- Sofie Folke, PhD
- Telefonnummer: 72163251
- E-mail: vetc-mpa43@mil.dk
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Danish Veterans Centre, Svanemoellen Kaserne
-
Kontakt:
- Sofie Folke, PhD
- Telefonnummer: 72163251
- E-mail: vetc-mpa43@mil.dk
-
Fredericia, Danmark, 7000
- Rekruttering
- Danish Veterans Centre, Ryes Kaserne
-
Kontakt:
- Sofie Folke, PhD
- Telefonnummer: 72163251
- E-mail: vetc-mpa43@mil.dk
-
Ringsted, Danmark, 4100
- Rekruttering
- Danish Veterans Centre; Ringsted Kaserne
-
Kontakt:
- Sofie Folke, PhD
- Telefonnummer: 72163251
- E-mail: vetc-mpa43@mil.dk
-
Kontakt:
- Søren B Andersen, PhD
- Telefonnummer: 72819734
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for CPTSD, vurderet med ITQ
- Dansk veteran (jf. Danmarks Veteranpolitik )
- Søger hjælp på Militærpsykologisk Afdeling, Dansk Veterancenter, til udsendelsesrelaterede psykologiske problemstillinger
Ekskluderingskriterier:
- Svært selvmordstruet
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, der forhindrer behandling
- Blastskader eller nuværende alvorlig opmærksomhedsforstyrrelse
- Har modtaget psykoterapeutisk behandling inden for de seneste tre måneder
- Deltager i et andet forskningsprojekt, der griber ind i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modulær patientcentreret CBT (MPC) til CPTSD
MPC (Folke, Friis, Thomsen & Roitmann, 2020) er et behandlingsprogram bestående af op til 32 terapisessioner fordelt på fem behandlingsmoduler (hver bestående af seks sessioner).
Forud for behandlingsmodulerne gennemfører klienten et intromodul (to sessioner) med fokus på psyhoeducation om CPTSD, individuel caseformulering og introduktion til det videre behandlingsprogram.
Efter intromodulet (og efter hvert behandlingsmodul) beslutter klient og behandler i fællesskab, hvilket behandlingsmodul, der skal videre ud fra 'medbeslutning'.
Behandlingsmodulerne adresserer direkte symptomerne på CPTSD: 1) Påvirker dysregulering, 2) Forstyrrede forhold, 3) Negativ selvopfattelse, 4) PTSD-symptomer og 5) Søvnløshed og traume-relaterede mareridt.
Hvert behandlingsmodul er opbygget således, at det kan tilbydes alene og uafhængigt af de øvrige moduler.
|
Modular Patient Centered CBT (MPC) for CPTSD (Folke, Friis, Thomsen & Roitmann, 2020) er en psykoterapibehandlingsmanual bestående af op til 32 individuelle terapisessioner fordelt på fem behandlingsmoduler (hver bestående af seks sessioner), der direkte henvender sig til symptomer på CPTSD: 1) Påvirker dysregulering, 2) Forstyrrede forhold, 3) Negativ selvopfattelse, 4) PTSD-symptomer og 5) Søvnløshed og traume-relaterede mareridt.
|
Aktiv komparator: Modulær CBT til CPTSD uden fælles beslutningstagning
Fordi undersøgelsen undersøger en potentielt gavnlig effekt af at inddrage klienten direkte i behandlingsbeslutninger (ved at klienten sammen med terapeuten bestemmer rækkefølgen af behandlingsmoduler), sammenlignes den patientnære udgave af behandlingen med en kontrolbehandling, hvor bl.a. fem behandlingsmoduler leveres i en foruddefineret rækkefølge.
Kontrolbehandlingen består således af de samme behandlingskomponenter som beskrevet ovenfor.
Det er kun aspektet af den fælles beslutningstagning, der er blevet fjernet.
I stedet vil terapeuten blot informere klienten om rækkefølgen af behandlingsmoduler i programmet.
Rækkefølgen af behandlingsmoduler i kontrolbehandlingen vil være: 1) Affektdysregulering (6 sessioner), 2) Forstyrrede relationer (6 sessioner), 3) Negativ selvopfattelse (6 sessioner), 4) PTSD-symptomer (6 sessioner) og 5) Søvnløshed og traume-relaterede mareridt (6 sessioner).
|
Modular Patient Centered CBT (MPC) for CPTSD (Folke, Friis, Thomsen & Roitmann, 2020) er en psykoterapibehandlingsmanual bestående af op til 32 individuelle terapisessioner fordelt på fem behandlingsmoduler (hver bestående af seks sessioner), der direkte henvender sig til symptomer på CPTSD: 1) Påvirker dysregulering, 2) Forstyrrede forhold, 3) Negativ selvopfattelse, 4) PTSD-symptomer og 5) Søvnløshed og traume-relaterede mareridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
20-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer de diagnostiske kriterier for PTSD og CPTSD i henhold til ICD-11
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer søvnløshed
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Depression Angst Stress Scales (DASS-42)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
42-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle tre relaterede negative følelsesmæssige stadier af depression, angst og spænding/stress
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Punkt 1-12 fra Common Mental Disorders Questionnaire (CMDQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
12-punkts selvrapportskala, der vurderer somatiske symptomer
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
3 punkter fra Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Tre spørgsmål om alkoholforbrug; 1) hvor ofte klienten indtager alkohol; 2) hvor mange varer klienten indtager på en typisk dag, og 3) om klienten er blevet behandlet for alkoholmisbrug.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
7 genstande om hash og andre former for stoffer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Spørgsmål om hash og andre former for stoffer.
Spørgsmålene har tidligere været brugt i undersøgelser fra Dansk Veterancenter og Statens Institut for Folkesundhed, Syddansk Universitet.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
5-punkts selvrapportskala, der vurderer subjektivt psykologisk velbefindende
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
3-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer erhvervsmæssig, social og familiemæssig funktion
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Oplevelserne i nære relationer - Kort form (ECR-S)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
12-punkts selvrapportskala, der vurderer voksentilknytningsstil
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofie Folke, PhD, Military Psychology Department, Danish Veteran Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Folke, S, Friis, K, Thomsen, U, & Roitmann, N. Modulopbygget Patient-centreret CBT til Kompleks-PTSD - behandlingsmanual version 1.0. Unpublished manual. 2020
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater