针对患有复杂 PTSD 的丹麦退伍军人的模块化以患者为中心的 CBT (PACE pilot RCT)
针对患有复杂 PTSD 的丹麦退伍军人的模块化以患者为中心的 CBT：一项随机对照试验研究
针对复杂 PTSD (CPTSD) 的模块化以患者为中心的 CBT (MPC) 是一种手动化的心理治疗计划，由五个治疗模块组成，分别针对 1) 影响失调，2) 人际关系紊乱，3) 消极的自我概念，4) PTSD 症状和 5) 失眠和创伤相关的噩梦。
第一个试点随机对照试验 (RCT) 的目的是增加未来成功进行疗效 RCT（III 期试验）的机会，比较灵活的、以患者为中心的版本的疗效（对 CPTSD 和合并症的症状） MPC 治疗计划（客户积极参与治疗决策）和控制治疗，其中五个治疗模块以预定义的顺序提供。
试点研究的主要目标是：
- 从纳入、实施和数据收集方面评估试验过程的实施
- 评估必要的资源，包括使用平板电脑收集数据、参与治疗师、评估心理学家和秘书在项目上花费的时间
次要目标是：
- 评估干预组和对照组之间以及每组内部 CPTSD 症状的变化
- 检查干预组和对照组之间以及每组内部与 CPTSD 相关的合并症水平的变化，例如焦虑、抑郁、失眠、躯体不适、药物和酒精摄入
- 检查干预组和对照组之间以及每组内部的幸福感、功能和依恋风格的变化
- 检查干预组和对照组之间以及每个组内的客户动机和工作联盟的发展。
60 名患有 CPTSD 的退伍军人被随机分配接受灵活的、以患者为中心的 MPC 治疗计划或对照治疗。
如果满足以下成功标准，研究人员将认为研究已完成：
- > 70% 的潜在参与者接受并被纳入研究
- 70% 的完成率，即研究人员希望获得至少 70% 的所有参与者的完整治疗结束数据
- 完成至少 50% 的所有参与者的三个月随访。
该项目既不收集新的生物材料，也不从现有的生物样本库收集生物材料。 该项目基于问卷数据。
研究概览
详细说明
ICD-11 复杂性创伤后应激障碍 (CPTSD) 是一种新诊断，迄今为止，尚未发现有效的治疗方法来帮助患有这种严重精神障碍的客户。 因此，为 CPTSD 患者确定有效的治疗方法非常重要。
2019 年，丹麦退伍军人中心启动了针对患有 CPTSD 的退伍军人的治疗计划；用于 CPTSD 的模块化以患者为中心的 CBT (MPC)。 MPC 是一个手动化的治疗计划，由 32 个单独的心理治疗课程组成，分为一个初始治疗模块（两个治疗课程）和五个治疗模块（每个模块由六个治疗课程组成），可以以不同的方式组合以适应每个客户的最突出的症状、偏好和准备情况（例如，在暴露条件下工作）。 五个治疗模块针对 1) 影响失调（6 个疗程），2) 不安的人际关系（6 个疗程），3) 消极的自我概念（6 个疗程），4) PTSD 症状（6 个疗程）和 5) 失眠和创伤相关噩梦（6 节课）。
MPC 治疗计划的第一次试验是作为一项随机对照试验进行的。 本研究的主要目的是增加未来成功进行疗效随机对照试验（III 期试验）的机会，比较灵活的、以患者为中心的 MPC 治疗计划（其中客户积极参与治疗决策）与控制治疗，其中五个治疗模块以预定义的顺序提供； 1) 影响失调，2) 人际关系紊乱，3) 消极的自我概念，4) PTSD 症状，以及 5) 失眠和与创伤相关的噩梦。
试点研究的主要目标是：
- 从纳入、实施和数据收集方面评估试验过程的实施
- 评估必要的资源，包括使用平板电脑收集数据、参与治疗师、评估心理学家和秘书在项目上花费的时间
次要目标是：
- 评估 CPTSD 症状的变化，使用国际创伤问卷（ITQ；Cloitre 等人，2018 年）在干预组和对照组之间以及各组内进行评估
- 检查干预组和对照组之间以及每组内部与 CPTSD 相关的合并症水平的变化，例如焦虑、抑郁、失眠、躯体不适、药物和酒精摄入
- 检查干预组和对照组之间以及每组内部的幸福感、功能和依恋风格的变化
- 检查干预组和对照组之间以及每个组内的客户动机和工作联盟的发展。
60 名患有 CPTSD 的退伍军人被随机分配接受灵活的、以患者为中心的 MPC 治疗计划或对照治疗。 作为治疗的一个组成部分，在每个治疗模块之后进行简短评估，让客户完成主要结果测量，ITQ 用作评估 ICD-11 PTSD 和 CPTSD 的测量。 实际上，客户在每个治疗模块的最后一个疗程开始时在平板电脑上填写 ITQ，之后客户和治疗师会在平板电脑上收到自动回复，确定客户（基于 ITQ）是否继续符合 PTSD 或 CPTSD 的诊断标准。 如果服务对象的症状已经完全恢复并且不再符合 CPTSD 的诊断标准，则该服务对象被视为治疗完成者。 然而，客户和治疗师可能会决定继续治疗，直到客户不再符合 PTSD 的诊断标准。 通过这种方式，治疗可以持续到 32 个疗程，但如果客户有有效的评估并且不符合 CPTSD 标准，客户和治疗师可以提前结束治疗。
由于该研究是一项试点研究，旨在为未来的随机对照试验提供信息，因此如果满足以下成功标准，研究人员将认为该研究已完成：
- > 70% 的潜在参与者接受并被纳入研究
- 70% 的完成率，即研究者希望获得至少 70% 的所有参与者的完整数据（在最后一次治疗期间完成治疗结束结果评估）
- 完成至少 50% 的所有参与者的三个月随访。
该治疗由丹麦退伍军人中心军事心理学部 (MPD) 雇用的临床心理学家在丹麦的五个当地退伍军人中心进行。 参与的心理学家在 MPC 治疗计划中接受培训和定期的特定方法监督。
该项目既不收集新的生物材料，也不从现有的生物样本库收集生物材料。 该项目基于问卷数据
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9400
- Danish Veterans Centre, Aalborg Kaserner
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Birkerød、丹麦、3460
- Danish Veterans Centre, Garderkasernen
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Copenhagen Ø、丹麦、2100
- Danish Veterans Centre, Svanemoellen Kaserne
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Fredericia、丹麦、7000
- Danish Veterans Centre, Ryes Kaserne
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Ringsted、丹麦、4100
- Danish Veterans Centre; Ringsted Kaserne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合通过 ITQ 评估的 CPTSD 诊断标准
- 丹麦退伍军人（参见丹麦退伍军人政策）
- 寻求丹麦退伍军人中心军事心理部门的帮助，解决与部署相关的心理问题
排除标准：
- 有严重自杀倾向
- 妨碍治疗的当前酒精或药物滥用
- 爆炸伤或目前严重的注意力障碍
- 在过去三个月内接受过心理治疗
- 正在参与另一个干扰本研究的研究项目
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于 CPTSD 的模块化以患者为中心的 CBT (MPC)
MPC（Folke、Friis、Thomsen & Roitmann，2020 年）是一项治疗计划，最多包含 32 个治疗疗程，分为五个治疗模块（每个模块包含六个疗程）。
在治疗模块之前，客户完成一个介绍模块（两节），重点是 CPTSD 的心理教育、个案制定和进一步治疗计划的介绍。
在介绍模块之后（以及在每个治疗模块之后），客户和治疗师根据“共同决定”共同决定继续进行哪个治疗模块。
治疗模块直接针对 CPTSD 的症状：1) 影响调节失调，2) 关系紊乱，3) 消极的自我概念，4) PTSD 症状，以及 5) 失眠和与创伤相关的噩梦。
每个治疗模块的结构都可以单独提供，独立于其他模块。
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CPTSD 的模块化以患者为中心的 CBT (MPC)（Folke、Friis、Thomsen 和 Roitmann，2020 年）是一份心理治疗手册，包含多达 32 个单独的治疗课程，分为五个治疗模块（每个模块包含六个课程），直接解决CPTSD 的症状：1) 影响调节失调，2) 人际关系紊乱，3) 消极的自我概念，4) PTSD 症状，以及 5) 失眠和与创伤相关的噩梦。
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有源比较器：无需共同决定的 CPTSD 模块化 CBT
因为该研究调查了将客户直接纳入治疗决策的潜在有益影响（通过让客户与治疗师一起确定治疗模块的顺序），所以将以患者为中心的治疗版本与对照治疗进行比较，其中五个治疗模块按预定顺序交付。
因此，对照治疗由与上述相同的治疗成分组成。
只是去掉了共同决定的方面。
相反，治疗师只会告知客户该计划中治疗模块的顺序。
对照治疗中的治疗模块顺序为：1) 影响失调（6 个疗程），2) 不安的人际关系（6 个疗程），3) 消极自我概念（6 个疗程），4) PTSD 症状（6 个疗程）和5) 失眠和创伤相关的噩梦（6 节）。
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CPTSD 的模块化以患者为中心的 CBT (MPC)（Folke、Friis、Thomsen 和 Roitmann，2020 年）是一份心理治疗手册，包含多达 32 个单独的治疗课程，分为五个治疗模块（每个模块包含六个课程），直接解决CPTSD 的症状：1) 影响调节失调，2) 人际关系紊乱，3) 消极的自我概念，4) PTSD 症状，以及 5) 失眠和与创伤相关的噩梦。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际创伤问卷（ITQ；Cloitre 等人，2018 年）
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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根据 ICD-11 评估 PTSD 和 CPTSD 诊断标准的 20 项自我报告量表
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通过学习完成，最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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评估失眠的 7 项自我报告量表
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通过学习完成，最长 1 年
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抑郁焦虑压力量表 (DASS-42)
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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42 项自我报告工具，旨在测量抑郁、焦虑和紧张/压力三个相关的负面情绪阶段
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通过学习完成，最长 1 年
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常见精神障碍问卷 (CMDQ) 第 1-12 项
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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评估躯体症状的 12 项自我报告量表
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通过学习完成，最长 1 年
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酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 中的 3 个项目。
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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关于饮酒的三个问题； 1) 客户饮酒的频率； 2) 客户通常一天消费多少物品，以及 3) 客户是否接受过酗酒治疗。
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通过学习完成，最长 1 年
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关于大麻和其他形式毒品的 7 项
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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关于大麻和其他形式毒品的问题。
丹麦退伍军人中心和南丹麦大学国家公共卫生研究所以前曾在调查中使用过这些问题。
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通过学习完成，最长 1 年
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世界卫生组织幸福指数 (WHO-5)
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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评估主观心理健康的 5 项自我报告量表
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通过学习完成，最长 1 年
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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评估职业、社会和家庭功能的 3 项自我报告量表
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通过学习完成，最长 1 年
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亲密关系中的经验 - 简短格式 (ECR-S)
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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评估成人依恋风格的 12 项自我报告量表
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通过学习完成，最长 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sofie Folke, PhD、Military Psychology Department, Danish Veteran Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Folke, S, Friis, K, Thomsen, U, & Roitmann, N. Modulopbygget Patient-centreret CBT til Kompleks-PTSD - behandlingsmanual version 1.0. Unpublished manual. 2020
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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