Modulare patientenorientierte CBT für dänische Veteranen mit komplexer PTBS (PACE pilot RCT)

ICD-11 komplexe PTBS (CPTSD) ist eine neue Diagnose und bis heute wurde keine wirksame Behandlung identifiziert, um Patienten mit dieser schweren psychischen Störung zu helfen. Daher ist es sehr wichtig, dass wirksame Behandlungsmethoden für Patienten mit CPTSD identifiziert werden.

Im Jahr 2019 startete das dänische Veteranenzentrum die Entwicklung eines Behandlungsprogramms für Veteranen mit CPTSD; Modulare patientenzentrierte CBT (MPC) für CPTS. MPC ist ein manuelles Behandlungsprogramm, das aus 32 einzelnen Psychotherapiesitzungen besteht, die in ein anfängliches Behandlungsmodul (zwei Therapiesitzungen) und fünf Behandlungsmodule (jeweils bestehend aus sechs Therapiesitzungen) unterteilt sind, die auf unterschiedliche Weise kombiniert werden können, um sich an die Bedürfnisse jedes Klienten anzupassen auffällige Symptome, Vorlieben und Bereitschaft (z. B. mit Exposition zu arbeiten). Die fünf Behandlungsmodule behandeln 1) Affektdysregulation (6 Sitzungen), 2) gestörte Beziehungen (6 Sitzungen), 3) negatives Selbstkonzept (6 Sitzungen), 4) PTBS-Symptome (6 Sitzungen) und 5) Schlaflosigkeit und traumabedingt Alpträume (6 Sitzungen).

Diese erste Studie des MPC-Behandlungsprogramms wird als randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Chancen einer zukünftigen erfolgreichen Wirksamkeits-RCT (Phase-III-Studie) zu erhöhen, in der die Wirksamkeit (auf Symptome von CPTS und komorbiden Störungen) einer flexiblen, patientenzentrierten Version des MPC-Behandlungsprogramms verglichen wird (wobei der Klient beteiligt sich aktiv an Behandlungsentscheidungen) mit einer Kontrollbehandlung, bei der die fünf Behandlungsmodule in einer vordefinierten Reihenfolge durchgeführt werden; 1) Affektdysregulation, 2) gestörte Beziehungen, 3) negatives Selbstkonzept, 4) PTBS-Symptome und 5) Schlaflosigkeit und traumabedingte Albträume.

Das Hauptziel der Pilotstudie ist:

1. Bewerten Sie die Umsetzung des Versuchsprozesses in Bezug auf Inklusion, Durchführung und Datenerhebung
2. Bewerten Sie die erforderlichen Ressourcen, einschließlich der Verwendung von Tablets zur Datenerfassung, der Zeit, die die teilnehmenden Therapeuten für das Projekt aufwenden, und bewerten Sie Psychologen und Sekretärinnen

Das sekundäre Ziel ist:

1. Bewerten Sie die Veränderungen der Symptome von CPTSD, die mit dem International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sowie innerhalb jeder Gruppe bewertet wurden
2. Untersuchen Sie Veränderungen der Komorbidität im Zusammenhang mit CPTSD, wie Angst, Depression, Schlaflosigkeit, somatische Beschwerden, Drogen- und Alkoholkonsum, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sowie innerhalb jeder Gruppe
3. Untersuchen Sie Veränderungen des Wohlbefindens, der Funktionsweise und des Bindungsstils zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sowie innerhalb jeder Gruppe
4. Untersuchen Sie die Entwicklungen in der Klientenmotivation und im Arbeitsbündnis zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sowie innerhalb jeder Gruppe.

60 Veteranen mit CPTSD werden randomisiert, um entweder die flexible, patientenzentrierte Version des MPC-Behandlungsprogramms oder die Kontrollbehandlung zu erhalten. Als integraler Bestandteil der Behandlung wird nach jedem Behandlungsmodul eine kurze Bewertung durchgeführt, indem der Klient den primären Ergebnismaßstab, den ITQ, vervollständigt, der als Maß für die Bewertung von ICD-11 PTSD und CPTSD verwendet wird. In der Praxis füllt der Klient den ITQ zu Beginn der letzten Sitzung jedes Behandlungsmoduls auf einem Tablet aus, woraufhin der Klient und der Therapeut eine automatische Antwort auf dem Tablet erhalten, die feststellt, ob der Klient (auf der Grundlage des ITQ) fortfährt die diagnostischen Kriterien für PTSD oder CPTSD erfüllen. Wenn der Klient eine ausreichende Symptomwiederherstellung erreicht hat und die diagnostischen Kriterien für CPTS nicht mehr erfüllt, gilt der Klient als Behandlungsabsolvent. Der Klient und der Therapeut können jedoch entscheiden, die Behandlung fortzusetzen, bis der Klient die diagnostischen Kriterien für PTBS nicht mehr erfüllt. Auf diese Weise kann die Behandlung bis zu 32 Therapiesitzungen fortgesetzt werden, aber Klient und Therapeut können die Behandlung früher beenden, wenn der Klient eine gültige Einschätzung hat und die CPTSD-Kriterien nicht mehr erfüllt.

Da es sich bei der Studie um eine Pilotstudie handelt, die darauf abzielt, Informationen für eine zukünftige RCT zu liefern, betrachten die Prüfärzte die Studie als abgeschlossen, wenn die folgenden Erfolgskriterien erfüllt sind:

1. > 70 % der potenziellen Teilnehmer akzeptieren die Studie und werden in sie aufgenommen
2. Abschlussrate von 70 %, d. h. die Prüfärzte erwarten vollständige Daten (End-of-Treatment-Outcome-Assessment in der letzten Therapiesitzung abgeschlossen) von mindestens 70 % aller eingeschlossenen Teilnehmer
3. Vollständiges dreimonatiges Follow-up von mindestens 50 % aller eingeschlossenen Teilnehmer.

Die Behandlung wird in fünf lokalen Veteranenzentren in Dänemark von klinischen Psychologen durchgeführt, die bei der Abteilung für Militärpsychologie (MPD) des dänischen Veteranenzentrums angestellt sind. Die teilnehmenden Psychologinnen und Psychologen werden im MPC-Behandlungsprogramm geschult und regelmäßig methodenspezifisch supervidiert.

Das Projekt sammelt weder neues biologisches Material noch biologisches Material aus bestehenden Biobanken. Das Projekt basiert auf Fragebogendaten