Modulær pasientsentrert CBT for danske veteraner med kompleks PTSD (PACE pilot RCT)

ICD-11 kompleks PTSD (CPTSD) er en ny diagnose og frem til i dag har ingen effektiv behandling blitt identifisert for å hjelpe klienter med denne alvorlige psykiske lidelsen. Derfor er det svært viktig at effektive behandlingsmetoder for klienter med CPTSD identifiseres.

I 2019 lanserte det danske veteransenteret utviklingen av et behandlingsprogram for veteraner med CPTSD; Modulær pasientsentrert CBT (MPC) for CPTSD. MPC er et manuelt behandlingsprogram som består av 32 individuelle psykoterapisesjoner, fordelt på en innledende behandlingsmodul (to terapisesjoner) og fem behandlingsmoduler (hver bestående av seks terapisesjoner) som kan kombineres på ulike måter for å tilpasse seg hver enkelt klients mest fremtredende symptomer, preferanser og beredskap (for eksempel å jobbe med eksponering). De fem behandlingsmodulene tar for seg 1) Affektdysregulering (6 økter), 2) Forstyrrede relasjoner (6 økter), 3) Negativ selvoppfatning (6 økter), 4) PTSD-symptomer (6 økter) og 5) Søvnløshet og traumerelatert mareritt (6 økter).

Denne første studien av MPC-behandlingsprogrammet er utført som en pilot randomisert kontrollert studie. Hovedmålet med denne studien er å øke sjansene for en fremtidig vellykket RCT (fase III-studie) som sammenligner effekten (på symptomer på CPTSD og komorbide lidelser) til en fleksibel, pasientsentrert versjon av MPC-behandlingsprogrammet (hvor klienten deltar aktivt i behandlingsbeslutninger) med en kontrollbehandling, hvor de fem behandlingsmodulene leveres i en forhåndsdefinert rekkefølge; 1) Påvirke dysregulering, 2) Forstyrrede relasjoner, 3) Negativ selvoppfatning, 4) PTSD-symptomer og 5) Søvnløshet og traumerelaterte mareritt.

Hovedmålet med pilotstudien er å:

1. Vurdere gjennomføringen av prøveprosessen med tanke på inkludering, implementering og datainnsamling
2. Vurder nødvendige ressurser, inkludert bruk av nettbrett til datainnsamling, tid brukt på prosjektet av deltakende terapeuter, vurderende psykologer og sekretærer

Det sekundære målet er å:

1. Vurder endringer i symptomer på CPTSD, vurdert med International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018) mellom intervensjons- og kontrollgruppen så vel som innenfor hver gruppe
2. Undersøk endringer i nivåer av komorbiditet assosiert med CPTSD, som angst, depresjon, søvnløshet, somatiske plager, narkotika og alkoholinntak mellom intervensjons- og kontrollgruppen, så vel som innen hver gruppe
3. Undersøk endringer i velvære, funksjon og tilknytningsstil mellom intervensjons- og kontrollgruppen samt innenfor hver gruppe
4. Undersøk utviklingen i klientmotivasjon og arbeidsallianse mellom intervensjons- og kontrollgruppen så vel som innenfor hver gruppe.

60 veteraner med CPTSD er randomisert til å motta enten den fleksible, pasientsentrerte versjonen av MPC-behandlingsprogrammet eller kontrollbehandlingen. Som en integrert del av behandlingen gjennomføres en kort vurdering etter hver behandlingsmodul ved at klienten gjennomfører det primære utfallsmålet, ITQ som brukes som mål for vurdering av ICD-11 PTSD og CPTSD. I praksis fyller klienten ut ITQ på et nettbrett i begynnelsen av den siste økten i hver behandlingsmodul, hvoretter klient og terapeut får et automatisk svar på nettbrettet som fastslår om klienten (basert på ITQ) fortsetter å oppfyller diagnosekriteriene for PTSD eller CPTSD. Dersom klienten har oppnådd tilstrekkelig symptomgjenoppretting og ikke lenger oppfyller diagnosekriteriene for CPTSD, anses klienten som behandlingsfullfører. Imidlertid kan klienten og terapeuten bestemme seg for å fortsette behandlingen til klienten ikke lenger oppfyller de diagnostiske kriteriene for PTSD. På denne måten kan behandlingen fortsette til opptil 32 terapisesjoner, men klient og terapeut kan avslutte behandlingen tidligere hvis klienten har en gyldig vurdering og faller utenfor CPTSD-kriteriene.

Siden studien er en pilotstudie som tar sikte på å informere en fremtidig RCT, vil etterforskerne vurdere studien som komplett hvis følgende suksesskriterier er oppfylt:

1. > 70 % av potensielle deltakere aksepterer og blir inkludert i studien
2. Fullføringsgrad på 70 %, det vil si at etterforskerne forventer å ha fullstendige data (vurdering av sluttresultatet fullført ved den siste terapisesjonen) på minst 70 % av alle deltakerne inkludert
3. Fullfør tre måneders oppfølging av minst 50 % av alle deltakerne inkludert.

Behandlingen utføres ved fem lokale veteransentre i Danmark av kliniske psykologer ansatt ved Militærpsykologisk Afdeling (MPD), Dansk Veterancenter. De deltakende psykologene får opplæring og regelmessig metodespesifikk veiledning i MPC-behandlingsprogrammet.

Prosjektet samler verken inn nytt biologisk materiale eller biologisk materiale fra eksisterende biobanker. Prosjektet er basert på spørreskjemadata