Modułowa CBT skoncentrowana na pacjencie dla duńskich weteranów ze złożonym zespołem stresu pourazowego (PACE pilot RCT)

ICD-11 Complex PTSD (CPTSD) to nowa diagnoza i do tej pory nie zidentyfikowano skutecznego leczenia, które pomogłoby klientom z tym poważnym zaburzeniem psychicznym. Dlatego bardzo ważne jest zidentyfikowanie skutecznych metod leczenia pacjentów z CPTSD.

W 2019 roku Duńskie Centrum Weteranów rozpoczęło opracowywanie programu leczenia weteranów z CPTSD; Modułowa skoncentrowana na pacjencie CBT (MPC) dla CPTSD. MPC to zręczny program terapeutyczny, który składa się z 32 indywidualnych sesji psychoterapeutycznych, podzielonych na początkowy moduł terapeutyczny (dwie sesje terapeutyczne) i pięć modułów terapeutycznych (każdy składający się z sześciu sesji terapeutycznych), które można łączyć na różne sposoby, aby dostosować się do najbardziej wyraźne objawy, preferencje i gotowość (na przykład do pracy z ekspozycją). Pięć modułów terapeutycznych dotyczy 1) Rozregulowania afektu (6 sesji), 2) Zaburzonych relacji (6 sesji), 3) Negatywnej samooceny (6 sesji), 4) Objawy PTSD (6 sesji) oraz 5) Bezsenność i urazy związane koszmary (6 sesji).

Ta pierwsza próba programu leczenia MPC jest prowadzona jako pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Głównym celem tego badania jest zwiększenie szans na przyszłe pomyślne RCT skuteczności (badanie fazy III) porównujące skuteczność (w odniesieniu do objawów CPTSD i zaburzeń współistniejących) elastycznej, skoncentrowanej na pacjencie wersji programu leczenia MPC (gdzie klient aktywnie uczestniczy w podejmowaniu decyzji terapeutycznych) z leczeniem kontrolnym, w którym pięć modułów terapeutycznych jest realizowanych w ustalonej kolejności; 1) Rozregulowanie afektu, 2) Zaburzone relacje, 3) Negatywny obraz siebie, 4) Objawy PTSD oraz 5) Bezsenność i koszmary związane z traumą.

Głównym celem badania pilotażowego jest:

1. Oceń wdrożenie procesu próbnego pod kątem włączenia, wdrożenia i gromadzenia danych
2. Oceń niezbędne zasoby, w tym użycie tabletów do zbierania danych, czas poświęcony na projekt przez uczestniczących terapeutów, oceniających psychologów i sekretarki

Celem drugorzędnym jest:

1. Ocenić zmiany w objawach CPTSD, oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ; Cloitre i in., 2018) między grupą interwencyjną a kontrolną, a także w obrębie każdej grupy
2. Zbadanie zmian w poziomie współwystępowania chorób związanych z CPTSD, takich jak lęk, depresja, bezsenność, dolegliwości somatyczne, spożycie narkotyków i alkoholu między grupą interwencyjną a kontrolną, jak również w obrębie każdej grupy
3. Zbadaj zmiany w samopoczuciu, funkcjonowaniu i stylu przywiązania między grupą interwencyjną i kontrolną, a także w obrębie każdej grupy
4. Zbadaj zmiany w motywacji klienta i sojuszu roboczym między grupą interwencyjną i kontrolną, a także w obrębie każdej grupy.

60 weteranów z CPTSD przydzielono losowo do grupy otrzymującej albo elastyczną, skoncentrowaną na pacjencie wersję programu leczenia MPC, albo leczenie kontrolne. Jako integralną część leczenia, po każdym module terapeutycznym przeprowadzana jest krótka ocena poprzez wypełnienie przez klienta podstawowego pomiaru wyniku, ITQ, który jest używany jako środek do oceny PTSD i CPTSD ICD-11. W praktyce klient wypełnia ITQ na tablecie na początku ostatniej sesji każdego modułu zabiegowego, po czym klient i terapeuta otrzymują automatyczną odpowiedź na tablecie, ustalającą czy klient (na podstawie ITQ) nadal spełniają kryteria diagnostyczne PTSD lub CPTSD. Jeśli klient osiągnął wystarczające ustąpienie objawów i nie spełnia już kryteriów diagnostycznych dla CPTSD, uznaje się go za osobę, która zakończyła leczenie. Jednak klient i terapeuta mogą zdecydować o kontynuowaniu leczenia, dopóki klient nie będzie już spełniał kryteriów diagnostycznych PTSD. W ten sposób leczenie może trwać do 32 sesji terapeutycznych, ale klient i terapeuta mogą zakończyć leczenie wcześniej, jeśli klient ma ważną ocenę i nie spełnia kryteriów CPTSD.

Ponieważ badanie jest badaniem pilotażowym, którego celem jest dostarczenie informacji do przyszłego RCT, badacze uznają badanie za kompletne, jeśli spełnione są następujące kryteria sukcesu:

1. > 70% potencjalnych uczestników akceptuje i zostaje włączonych do badania
2. Wskaźnik ukończenia na poziomie 70%, co oznacza, że ​​badacze oczekują pełnych danych (ocena wyniku końcowego leczenia zakończona podczas ostatniej sesji terapeutycznej) co najmniej 70% wszystkich uczestników, w tym
3. Ukończ trzymiesięczną obserwację co najmniej 50% wszystkich uczestników.

Leczenie jest prowadzone w pięciu lokalnych ośrodkach dla weteranów w Danii przez psychologów klinicznych zatrudnionych w Departamencie Psychologii Wojskowej (MPD), Danish Veterans Centre. Psychologowie biorący udział w programie terapeutycznym MPC przechodzą szkolenia i regularną superwizję dotyczącą konkretnej metody.

Projekt nie gromadzi nowego materiału biologicznego ani materiału biologicznego z istniejących biobanków. Projekt opiera się na danych ankietowych