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- 임상시험 NCT05259735
네팔 아유르베다 의사의 제2형 당뇨병 임상지침 기반 관리 원문보기 KCI 원문보기 인용
네팔의 아유르베다 의사에 의한 제2형 당뇨병의 임상 지침 기반 관리: 타당성 클러스터 무작위 통제 시험
T2DM은 건강, 사회 및 경제에 중대한 영향을 미치는 복합 장애입니다. 만성 고혈당증은 대혈관 및 미세혈관 합병증, 심지어 사망과도 관련이 있습니다. 네팔에서 T2DM의 유병률은 높습니다.
네팔에서 Ayurveda는 지배적인 전통 의료 시스템이며 특히 기본 의료 요구를 충족하기 위해 수천 년 동안 사용되었습니다. 농촌 지역에서 서양 의료 시스템 의사의 가용성 부족이 또 다른 이유입니다. 이러한 사실을 인식하여 네팔 정부는 아유르베다를 적극적으로 홍보하고 PHC에 아유르베다 실무자를 주로 주요 임상 공급자로 배치합니다.
이는 18세 이상의 새로운 T2DM 환자(즉, 치료 경험이 없는), 참여하는 Ayurvedic 의사와 서면 동의서를 제공할 수 있는 사람이 연구에 등록됩니다. 각 참가자는 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
환자는 당화혈색소, 지질 프로필, 심박수 및 맥박수와 같은 생리학적 매개변수, 인체측정학적 매개변수, EuroQol-5D-5L에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
네팔에서 Ayurveda는 지배적인 전통 의료 시스템이며 특히 기본 의료 요구를 충족하기 위해 수천 년 동안 사용되었습니다. 고전 텍스트는 고대 언어인 산스크리트어로 작성되었습니다. T2DM은 환자가 아유르베다 의사와 상담하는 최고의 질병 중 하나이며 많은 T2DM 환자는 종종 처음부터 독점적으로 평생 동안 아유르베다 치료를 사용합니다. Ayurveda는 건강 신념과 문화에 적합합니다. 수용성, 만족도 및 인지된 안도감은 일반적으로 높으며, 특히 농촌, 빈곤층, 노인 및 부족 인구 사이에서 그러합니다. 많은 T2DM 환자는 관련 부작용 및 비용과 인슐린 주사와 같은 투여 방식을 피하기 위해 서양 의약품을 사용하지 않는 것을 선호합니다. 농촌 지역에서 서양 의료 시스템 의사의 가용성 부족이 또 다른 이유입니다. 이러한 사실을 인식하여 네팔 정부는 아유르베다를 적극적으로 홍보하고 PHC에 아유르베다 실무자를 주로 주요 임상 공급자로 배치합니다.
Ayurvedic 임상 관행의 허용할 수 없는 변형으로 인해 발생하는 많은 환자의 최적이 아닌 T2DM 관리에 대한 강한 우려가 남아 있습니다. T2DM 치료 경로의 여러 단계에서 취해야 할 조치는 대체로 개별 아유르베다 시술자의 판단에 맡겨져 있으며(합병증 선별 및 전문의에게 의뢰 포함) 이러한 용납할 수 없는 변동이 발생합니다. 시험 환경에서 발견된 T2DM 관리를 위한 여러 아유르베다 의약품의 임상적 효과와 안전성에도 불구하고 많은 비증거 기반 한약 및 허브 미네랄 의약품이 실제 진료에서 처방되고 있으며, 이는 중금속 중독을 포함하여 환자에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. . 그들이 가장 효과적이고 안전한 Ayurvedic 의약품에 대한 최신 데이터에 정통하는 것은 매우 어렵습니다. 임상 의사 결정 과정과 T2DM 환자에게 양질의 치료를 제공하는 과정에서 그들이 확인한 주요 과제 중 하나는 양질의 임상 지침이 없다는 것입니다. 그것의 부재는 그들 중 많은 사람들이 다른 사람들의 주장을 맹목적으로 따르거나 '시행착오' 접근 방식을 사용하도록 강요합니다.
서양 의료 시스템에서 유사한 문제에 직면한 임상 지침은 지난 수십 년 동안 임상 치료의 모든 측면에 효과적으로 배치되었습니다. 예를 들어, 영어와 멕시코의 1차 진료 환경에서 실시된 임상 시험에서 임상 지침의 도입이 T2DM 관리에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 서양 의료 시스템에서 널리 사용되지만 Ayurvedic 임상에서의 존재는 극히 제한적입니다. 아유르베다 시술자, 환자 그룹, 네팔 정부 및 WHO를 포함한 많은 이해관계자들은 아유르베다 시술자를 위한 양질의 임상 지침을 옹호하고 있습니다. 따라서 Ayurvedic 실무자가 T2DM을 관리하기 위해 가장 유용한 증거를 기반으로 한 양질의 임상 지침이 위에서 언급한 문제를 해결할 수 있습니다. 우리는 다양한 시험 등록 및 데이터베이스를 검색했으며 Ayurvedic 실무자가 T2DM을 관리하기 위한 이러한 개입의 유용성을 조사한 연구는 없습니다. 따라서 이러한 혁신적인 접근 방식을 평가하기 위해 견고하게 설계된 실용적인 연구가 필요합니다.
이것은 블라인드 결과 평가 및 통합된 정성적 프로세스 평가를 포함하는 두 가지 실행 가능성 클러스터 RCT입니다.
연구 기간 동안 최소 1명의 아유르베다 시술자(대부분 1명만 있음)가 있고 연구에 참여할 의향이 있는 12개의 1차 의료 센터(PHC)는 다음에 따라 독립적인 통계학자에 의해 개입 또는 비교 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 PHC는 적격성을 위해 선별되어야 하며(PHC 선별 및 무작위 배정 양식) PHC 선별에 기록되어야 합니다. 적격 PHC는 무작위 배정되고 사이트 ID가 제공됩니다.
Ayurvedic 실무자와 환자는 그룹 할당에 대해 '눈가림'할 수 없지만 결과 평가자는 '눈가림'이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, 네팔
- Nepal Health Research Council
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 참여하는 아유르베다 의사가 진단한 새로운 T2DM 환자(즉, 치료 경험이 없는 환자)
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 암)가 있는 사람
- 현재 관련 비약물/제약 개입을 받고 있는(또는 연구 기간 동안 받을 계획이 있는) 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Ayurvedic 실무자가 제공하는 T2DM의 임상 지침 기반 관리.
임상 지침은 진단 기준, 혈당 목표, 생활 방식 조언, 아유르베다 의약품, 모니터링 및 후속 조치(합병증 검사 및 합병증 관리를 위한 전문가 추천 포함)와 같은 주제를 다룰 것입니다.
임상 지침은 이용 가능한 최선의 증거를 바탕으로 권장 사항을 제시합니다.
아유르베다 실무자는 최소 5년 반 동안 아유르베다 학사 학위를 취득해야 합니다.
아유르베다 실무자(그룹)에게 역할극과 체계적이고 교육적인 피드백을 포함하는 임상 지침 사용에 대한 정기적인 교육이 제공되어 성과를 향상시킬 것입니다.
교육 내용은 교육 출석 로그에 기록되며 교육을 이수하면 교육 수료증이 제공됩니다.
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제2형 당뇨병에 대한 임상 지침 기반 관리가 수행됩니다.
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활성 비교기: 비교기
비교: 현재 네팔에서는 아유르베다 실무자가 T2DM을 관리하기 위해 사용하는 표준 임상 지침이 없습니다. 따라서 비교 기준은 아유르베다 실무자가 T2DM의 일반적인 관리(즉, 임상 지침 없이)가 될 것입니다. 참가자는 다른 전신 질환이 있는 경우 약물 치료를 계속할 것입니다. |
이 팔에서 임상 지침 없이 T2DM의 일반적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상지침 도입에 따른 제2형 당뇨병 관리의 변화를 평가하기 위함
기간: 평가는 스크리닝 데이터에서 6개월까지 수행됩니다.
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평가는 HbA1C를 측정하여 기준선과 종료선에서 수행됩니다.
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평가는 스크리닝 데이터에서 6개월까지 수행됩니다.
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임상지침 도입에 따른 건강관련 삶의 질 변화를 평가하기 위함
기간: 평가는 스크리닝 데이터에서 6개월까지 수행됩니다.
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건강 관련 삶의 질은 HRQOL 설문지를 통해 기준선과 종료선에서 평가됩니다.
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평가는 스크리닝 데이터에서 6개월까지 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이탈률을 결정하기 위해
기간: 전형일로부터 6개월까지
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중재군과 대조군의 탈락률을 비교하기 위해,
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전형일로부터 6개월까지
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지침을 준수하는 참가자 수를 결정하기 위해
기간: 전형일로부터 6개월까지
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지침을 준수하는 참가자의 비율을 결정하기 위해
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전형일로부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kaushik Chattopadhyay, MPH, University of Nottingham
- 수석 연구원: Pradip Gyanwali, MD, Nepal Health Research Council
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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