En klinisk retningslinjebasert behandling av type 2-diabetes av ayurvediske utøvere i Nepal

I Nepal er Ayurveda det dominerende tradisjonelle medisinske systemet og har vært i bruk i tusenvis av år, spesielt for å dekke primærhelsebehovene. De klassiske tekstene er skrevet på sanskrit, et eldgammelt språk. T2DM er en av de mest populære sykdommene som pasienter konsulterer ayurvediske utøvere for, og mange T2DM-pasienter bruker ayurvediske behandlinger, ofte fra begynnelsen og utelukkende og gjennom hele livet. Ayurveda passer deres helsetro og kultur. Akseptabilitet, tilfredshet og opplevd lettelse er vanligvis høy, spesielt blant landlige, fattige, eldre og stammebefolkninger. Mange T2DM-pasienter foretrekker ikke å bruke vestlige medisiner - for å unngå de tilhørende bivirkningene og kostnadene og administrasjonsmåten som insulininjeksjoner. Mangel på tilgjengelighet av vestlige medisinske systemleger på landsbygda er en annen grunn. I anerkjennelse av disse fakta, fremmer den nepalesiske regjeringen aktivt ayurveda og distribuerer ayurvediske utøvere i PHC-er, ofte som den viktigste kliniske leverandøren.

Det er fortsatt sterke bekymringer for den suboptimale T2DM-behandlingen til mange pasienter, som følge av de uakseptable variasjonene i ayurvedisk klinisk praksis. Handlingene som skal iverksettes på ulike stadier av T2DM-behandlingsveien er i stor grad overlatt til den enkelte ayurvediske utøverens vurdering (inkludert screening for komplikasjoner og henvisning til spesialister), noe som resulterer i disse uakseptable variasjonene. Til tross for den kliniske effektiviteten og sikkerheten til flere ayurvediske medisiner for å håndtere T2DM funnet i utprøvingsmiljøer, foreskrives mange ikke-evidensbaserte urte- og urte-mineralmedisiner av dem i praksis, noe som kan ha alvorlige bivirkninger på pasienter, inkludert tungmetallforgiftning . Det er ekstremt vanskelig for dem å være kjent med de nyeste dataene om de mest effektive og sikre ayurvediske medisinene. En av de største utfordringene de har identifisert i deres kliniske beslutningsprosess og levering av kvalitetspleie til T2DM-pasienter er fraværet av en klinisk retningslinje av god kvalitet. Fraværet tvinger mange av dem til blindt å følge påstandene fra andre eller bruke en "prøving og feiling"-tilnærming.

Stilt overfor lignende problemer i det vestlige medisinske systemet, har kliniske retningslinjer blitt implementert effektivt i alle aspekter av klinisk omsorg de siste tiårene. For eksempel fant kliniske studier utført i engelsk og meksikansk primærhelsetjeneste at innføringen av kliniske retningslinjer var effektiv for å håndtere T2DM. Til tross for deres gjennomgripende bruk i det vestlige medisinske systemet, er deres eksistens i ayurvedisk klinisk praksis fortsatt ekstremt begrenset. Mange interessenter, inkludert ayurvediske utøvere, pasientgrupper, den nepalesiske regjeringen og WHO, tar til orde for kliniske retningslinjer av god kvalitet for ayurvediske utøvere. En klinisk retningslinje av god kvalitet, basert på beste tilgjengelige bevis, for å håndtere T2DM av ayurvediske utøvere kan derfor løse problemene nevnt ovenfor. Vi søkte i en rekke prøveregistre og databaser, og ingen studie undersøker nytten av en slik intervensjon for å håndtere T2DM av ayurvediske utøvere. Derfor er det behov for en robust utformet pragmatisk studie for å evaluere en slik innovativ tilnærming.

Dette er en to-arm, gjennomførbarhetsklynge RCT med blindet resultatvurdering og integrert kvalitativ prosessevaluering.

12 primærhelsesentre (PHCs) med minst én ayurvedisk utøver (de fleste har bare én) i løpet av studiens varighet og villig til å delta i studien, vil randomiseres (1:1) til intervensjons- eller komparatorgrupper av en uavhengig statistiker iht. til en datamaskingenerert randomiseringsplan. PHC-er bør screenes for kvalifisering (PHC-screening og randomiseringsskjema) og registreres på Screening av PHC-er. Kvalifiserte PHC-er vil bli randomisert og gitt nettsteds-ID.

Ayurvediske utøvere og pasienter kan ikke "blindes" for gruppetildeling, men resultatbedømmeren vil være "blind".