Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisiin ohjeisiin perustuva tyypin 2 diabeteksen hoito ayurveda-alan ammattilaisten toimesta Nepalissa

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

Kliinisiin ohjeisiin perustuva tyypin 2 diabeteksen hoito Nepalin ayurveda-harjoittajien toimesta: toteutettavuusklusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

T2DM on monimutkainen sairaus, jolla on merkittäviä terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia. Sen krooniseen hyperglykemiaan liittyy makro- ja mikrovaskulaarisia komplikaatioita ja jopa kuolemaa. T2DM:n esiintyvyys Nepalissa on korkea.

Nepalissa Ayurveda on hallitseva perinteinen lääketieteellinen järjestelmä, ja se on käytössä tuhansia vuosia, erityisesti perusterveydenhuollon tarpeisiin. Länsimaisen lääketieteellisen järjestelmän lääkäreiden puute maaseudulla on toinen syy. Tunnustaakseen nämä tosiasiat Nepalin hallitus edistää aktiivisesti Ayurvedaa ja käyttää ayurveda-harjoittajia PHC:ssä, usein pääasiallisena kliinisenä palveluntarjoajana.

Tämä on kaksihaarainen toteutettavuusklusteri-RCT, jossa on sokkoutettu tulosarviointi ja integroitu laadullinen prosessiarviointi, joka suoritetaan 12 Ayurvedic Primary Health Care Centerin osallistujalle, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. osallistuva ayurveda-harjoittaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa kuuden kuukauden ajan.

Potilaalta arvioidaan glykoitunut hemoglobiini, lipidiprofiili, fysiologiset parametrit, kuten syke ja pulssi, antropometriset parametrit, EuroQol-5D-5L

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nepalissa Ayurveda on hallitseva perinteinen lääketieteellinen järjestelmä, ja se on käytössä tuhansia vuosia, erityisesti perusterveydenhuollon tarpeisiin. Klassiset tekstit on kirjoitettu sanskritilla, muinaisella kielellä. T2DM on yksi yleisimmistä sairauksista, joista potilaat kääntyvät Ayurvedic-lääkärin puoleen, ja monet T2DM-potilaat käyttävät ayurveda-hoitoja, usein alusta alkaen ja yksinomaan ja koko elämänsä ajan. Ayurveda sopii heidän terveydellisiin uskomuksiinsa ja kulttuuriinsa. Hyväksyttävä, tyytyväisyys ja koettu helpotus ovat yleensä korkeita, erityisesti maaseutuväestön, köyhien, vanhempien ja heimojen keskuudessa. Monet T2DM-potilaat eivät halua käyttää länsimaisia ​​lääkkeitä - välttääkseen niihin liittyvät sivuvaikutukset ja kustannukset sekä antotavan, kuten insuliinipistokset. Länsimaisen lääketieteellisen järjestelmän lääkäreiden puute maaseudulla on toinen syy. Tunnustaakseen nämä tosiasiat Nepalin hallitus edistää aktiivisesti Ayurvedaa ja käyttää ayurveda-harjoittajia PHC:ssä, usein pääasiallisena kliinisenä palveluntarjoajana.

Edelleen on suuri huoli monien potilaiden optimaalisesta T2DM-hoidosta, joka johtuu Ayurvedic-kliinisen käytännön vaihteluista, joita ei voida hyväksyä. T2DM-hoitopolun eri vaiheissa suoritettavat toimet jätetään suurelta osin yksittäisen ayurveda-harjoittajan harkintaan (mukaan lukien komplikaatioiden seulonta ja asiantuntijan lähettäminen), mikä johtaa näihin ei-hyväksyttäviin vaihteluihin. Huolimatta useiden koekäytössä löydettyjen T2DM:n hallintaan tarkoitettujen ayurveda-lääkkeiden kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta, ne määräävät käytännössä monia todisteisiin perustumattomia kasviperäisiä ja yrttimineraalilääkkeitä, joilla voi olla vakavia haittavaikutuksia potilaille, mukaan lukien raskasmetallimyrkytys. . Heidän on äärimmäisen vaikeaa perehtyä uusimpiin tietoihin tehokkaimmista ja turvallisimmista ayurveda-lääkkeistä. Yksi suurimmista haasteista, joita he havaitsivat kliinisen päätöksentekoprosessissaan ja laadukkaan hoidon tarjoamisessa T2DM-potilaille, on laadukkaan kliinisen ohjeen puuttuminen. Sen puuttuminen pakottaa monet heistä seuraamaan sokeasti toisten esittämiä väitteitä tai käyttämään "yrityksen ja erehdyksen" lähestymistapaa.

Kun länsimaisessa lääketieteellisessä järjestelmässä on samanlaisia ​​ongelmia, kliinisiä ohjeita on käytetty tehokkaasti kaikilla kliinisen hoidon osa-alueilla viime vuosikymmeninä. Esimerkiksi Englannin ja Meksikon perusterveydenhuollon laitoksissa tehdyt kliiniset tutkimukset havaitsivat, että kliinisten ohjeiden käyttöönotto oli tehokasta T2DM:n hallinnassa. Huolimatta niiden laajasta käytöstä länsimaisessa lääketieteellisessä järjestelmässä, niiden olemassaolo Ayurvedic-kliinisessä käytännössä on erittäin rajallinen. Monet sidosryhmät, mukaan lukien ayurvedan harjoittajat, potilasryhmät, Nepalin hallitus ja WHO, kannattavat laadukkaita kliinisiä ohjeita ayurveda-alan harjoittajille. Näin ollen laadukas kliininen ohje, joka perustuu parhaaseen käytettävissä olevaan näyttöön, ayurvedic-harjoittajien T2DM:n hallintaan, voi ratkaista yllä mainitut ongelmat. Teimme haun useista tutkimusrekistereistä ja tietokannoista, eikä mikään tutkimus ole tutkinut tällaisen toimenpiteen hyödyllisyyttä T2DM:n hallinnassa Ayurvedic-harjoittajien toimesta. Näin ollen tarvitaan vankkaasti suunniteltua pragmaattista tutkimusta tällaisen innovatiivisen lähestymistavan arvioimiseksi.

Tämä on kaksihaarainen toteutettavuusklusteri RCT, jossa on sokkotulosten arviointi ja integroitu laadullinen prosessiarviointi.

Riippumaton tilastotieteilijä satunnaistetaan (1:1) interventio- tai vertailuryhmiin 12 perusterveyskeskusta, joissa on vähintään yksi ayurveda-lääkäri (useimmissa vain yksi) tutkimuksen ajaksi ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen. tietokoneella luotuun satunnaistamisaikatauluun. PHC-potilaiden kelpoisuus tulee seuloa (PHC-seulonta- ja satunnaistuslomake) ja kirjata PHC-seulontaan. Tukikelpoiset PHC-potilaat satunnaistetaan ja niille annetaan Site ID.

Ayurvedan harjoittajia ja potilaita ei voida "sokeuttaa" ryhmien jakamiseen, mutta tulosten arvioija on "sokea".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Nepal Health Research Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta
  • uudet T2DM-potilaat (eli jotka eivät ole saaneet hoitoa), jotka osallistuva ayurveda-lääkäri on diagnosoinut
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • henkilöt, joilla on jokin vakava tai hallitsematon sairaus (esim.
  • ne, jotka saavat parhaillaan (tai aikovat saada tutkimusjakson aikana) mitä tahansa asiaan liittyvää ei-farmaseuttista/farmaseuttista interventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ayurvedic-harjoittajien suorittama T2DM:n kliinisiin ohjeisiin perustuva hallinta. Kliininen ohje kattaa aiheita, kuten diagnostiset kriteerit, verensokerin tavoitteet, elämäntapaneuvot, ayurveda-lääkkeet, seuranta ja seuranta (mukaan lukien komplikaatioiden seulonta ja lähete asiantuntijoille komplikaatioiden hallintaa varten). Kliininen ohje antaa suosituksia parhaan käytettävissä olevan näytön perusteella. Ayurvedan harjoittajilla on vähintään 5½ vuoden lääketieteellinen tutkinto Ayurvedasta. Ayurvedan harjoittajille (ryhmissä) tarjotaan säännöllistä koulutusta kliinisen ohjeen käyttöön, joka sisältää roolileikkejä ja jäsenneltyä ja opettavaa palautetta suorituskyvyn parantamiseksi. Koulutukset kirjataan koulutuspäiväkirjaan ja heille toimitetaan koulutustodistus koulutuksen suorittamisesta.
Tyypin 2 diabetes mellitus hoidetaan kliinisen ohjeen perusteella
Active Comparator: Vertailija

Vertailu: Tällä hetkellä ayurvedic-lääkärit eivät käytä standardeja kliinisiä ohjeita T2DM:n hallintaan Nepalissa. Siten vertailijana on tavallinen T2DM:n hoito (eli ilman kliinisiä ohjeita) ayurvedic-harjoittajien toimesta.

Osallistujat jatkavat lääkitystään muihin mahdollisiin systeemisiin sairauksiin.

Tässä haarassa T2DM:n tavallinen hoito ilman kliinisiä ohjeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida muutosta tyypin 2 diabeteksen hoidossa kliinisen ohjeen käyttöönoton myötä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan seulonnan tiedoista 6 kuukauden ikään asti
Arviointi tehdään perus- ja loppuviivalla mittaamalla HbA1C
Arviointi suoritetaan seulonnan tiedoista 6 kuukauden ikään asti
Arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta kliinisen ohjeistuksen käyttöönoton myötä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan seulonnan tiedoista 6 kuukauden ikään asti
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lähtö- ja loppurivillä HRQOL-kyselyn avulla
Arviointi suoritetaan seulonnan tiedoista 6 kuukauden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeytysasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 6 kuukauden ikään asti
Vertaaksemme keskeyttäneiden määrää interventio - ja kontrolliryhmässä ,
Seulontapäivästä 6 kuukauden ikään asti
Ohjeita noudattavien osallistujien lukumäärän määrittäminen
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 6 kuukauden ikään asti
Määrittää ohjetta noudattavien osallistujien määrä
Seulontapäivästä 6 kuukauden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaushik Chattopadhyay, MPH, University of Nottingham
  • Päätutkija: Pradip Gyanwali, MD, Nepal Health Research Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa