- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05259735
Kliinisiin ohjeisiin perustuva tyypin 2 diabeteksen hoito ayurveda-alan ammattilaisten toimesta Nepalissa
Kliinisiin ohjeisiin perustuva tyypin 2 diabeteksen hoito Nepalin ayurveda-harjoittajien toimesta: toteutettavuusklusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
T2DM on monimutkainen sairaus, jolla on merkittäviä terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia. Sen krooniseen hyperglykemiaan liittyy makro- ja mikrovaskulaarisia komplikaatioita ja jopa kuolemaa. T2DM:n esiintyvyys Nepalissa on korkea.
Nepalissa Ayurveda on hallitseva perinteinen lääketieteellinen järjestelmä, ja se on käytössä tuhansia vuosia, erityisesti perusterveydenhuollon tarpeisiin. Länsimaisen lääketieteellisen järjestelmän lääkäreiden puute maaseudulla on toinen syy. Tunnustaakseen nämä tosiasiat Nepalin hallitus edistää aktiivisesti Ayurvedaa ja käyttää ayurveda-harjoittajia PHC:ssä, usein pääasiallisena kliinisenä palveluntarjoajana.
Tämä on kaksihaarainen toteutettavuusklusteri-RCT, jossa on sokkoutettu tulosarviointi ja integroitu laadullinen prosessiarviointi, joka suoritetaan 12 Ayurvedic Primary Health Care Centerin osallistujalle, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. osallistuva ayurveda-harjoittaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa kuuden kuukauden ajan.
Potilaalta arvioidaan glykoitunut hemoglobiini, lipidiprofiili, fysiologiset parametrit, kuten syke ja pulssi, antropometriset parametrit, EuroQol-5D-5L
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nepalissa Ayurveda on hallitseva perinteinen lääketieteellinen järjestelmä, ja se on käytössä tuhansia vuosia, erityisesti perusterveydenhuollon tarpeisiin. Klassiset tekstit on kirjoitettu sanskritilla, muinaisella kielellä. T2DM on yksi yleisimmistä sairauksista, joista potilaat kääntyvät Ayurvedic-lääkärin puoleen, ja monet T2DM-potilaat käyttävät ayurveda-hoitoja, usein alusta alkaen ja yksinomaan ja koko elämänsä ajan. Ayurveda sopii heidän terveydellisiin uskomuksiinsa ja kulttuuriinsa. Hyväksyttävä, tyytyväisyys ja koettu helpotus ovat yleensä korkeita, erityisesti maaseutuväestön, köyhien, vanhempien ja heimojen keskuudessa. Monet T2DM-potilaat eivät halua käyttää länsimaisia lääkkeitä - välttääkseen niihin liittyvät sivuvaikutukset ja kustannukset sekä antotavan, kuten insuliinipistokset. Länsimaisen lääketieteellisen järjestelmän lääkäreiden puute maaseudulla on toinen syy. Tunnustaakseen nämä tosiasiat Nepalin hallitus edistää aktiivisesti Ayurvedaa ja käyttää ayurveda-harjoittajia PHC:ssä, usein pääasiallisena kliinisenä palveluntarjoajana.
Edelleen on suuri huoli monien potilaiden optimaalisesta T2DM-hoidosta, joka johtuu Ayurvedic-kliinisen käytännön vaihteluista, joita ei voida hyväksyä. T2DM-hoitopolun eri vaiheissa suoritettavat toimet jätetään suurelta osin yksittäisen ayurveda-harjoittajan harkintaan (mukaan lukien komplikaatioiden seulonta ja asiantuntijan lähettäminen), mikä johtaa näihin ei-hyväksyttäviin vaihteluihin. Huolimatta useiden koekäytössä löydettyjen T2DM:n hallintaan tarkoitettujen ayurveda-lääkkeiden kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta, ne määräävät käytännössä monia todisteisiin perustumattomia kasviperäisiä ja yrttimineraalilääkkeitä, joilla voi olla vakavia haittavaikutuksia potilaille, mukaan lukien raskasmetallimyrkytys. . Heidän on äärimmäisen vaikeaa perehtyä uusimpiin tietoihin tehokkaimmista ja turvallisimmista ayurveda-lääkkeistä. Yksi suurimmista haasteista, joita he havaitsivat kliinisen päätöksentekoprosessissaan ja laadukkaan hoidon tarjoamisessa T2DM-potilaille, on laadukkaan kliinisen ohjeen puuttuminen. Sen puuttuminen pakottaa monet heistä seuraamaan sokeasti toisten esittämiä väitteitä tai käyttämään "yrityksen ja erehdyksen" lähestymistapaa.
Kun länsimaisessa lääketieteellisessä järjestelmässä on samanlaisia ongelmia, kliinisiä ohjeita on käytetty tehokkaasti kaikilla kliinisen hoidon osa-alueilla viime vuosikymmeninä. Esimerkiksi Englannin ja Meksikon perusterveydenhuollon laitoksissa tehdyt kliiniset tutkimukset havaitsivat, että kliinisten ohjeiden käyttöönotto oli tehokasta T2DM:n hallinnassa. Huolimatta niiden laajasta käytöstä länsimaisessa lääketieteellisessä järjestelmässä, niiden olemassaolo Ayurvedic-kliinisessä käytännössä on erittäin rajallinen. Monet sidosryhmät, mukaan lukien ayurvedan harjoittajat, potilasryhmät, Nepalin hallitus ja WHO, kannattavat laadukkaita kliinisiä ohjeita ayurveda-alan harjoittajille. Näin ollen laadukas kliininen ohje, joka perustuu parhaaseen käytettävissä olevaan näyttöön, ayurvedic-harjoittajien T2DM:n hallintaan, voi ratkaista yllä mainitut ongelmat. Teimme haun useista tutkimusrekistereistä ja tietokannoista, eikä mikään tutkimus ole tutkinut tällaisen toimenpiteen hyödyllisyyttä T2DM:n hallinnassa Ayurvedic-harjoittajien toimesta. Näin ollen tarvitaan vankkaasti suunniteltua pragmaattista tutkimusta tällaisen innovatiivisen lähestymistavan arvioimiseksi.
Tämä on kaksihaarainen toteutettavuusklusteri RCT, jossa on sokkotulosten arviointi ja integroitu laadullinen prosessiarviointi.
Riippumaton tilastotieteilijä satunnaistetaan (1:1) interventio- tai vertailuryhmiin 12 perusterveyskeskusta, joissa on vähintään yksi ayurveda-lääkäri (useimmissa vain yksi) tutkimuksen ajaksi ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen. tietokoneella luotuun satunnaistamisaikatauluun. PHC-potilaiden kelpoisuus tulee seuloa (PHC-seulonta- ja satunnaistuslomake) ja kirjata PHC-seulontaan. Tukikelpoiset PHC-potilaat satunnaistetaan ja niille annetaan Site ID.
Ayurvedan harjoittajia ja potilaita ei voida "sokeuttaa" ryhmien jakamiseen, mutta tulosten arvioija on "sokea".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Nepal Health Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta
- uudet T2DM-potilaat (eli jotka eivät ole saaneet hoitoa), jotka osallistuva ayurveda-lääkäri on diagnosoinut
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- henkilöt, joilla on jokin vakava tai hallitsematon sairaus (esim.
- ne, jotka saavat parhaillaan (tai aikovat saada tutkimusjakson aikana) mitä tahansa asiaan liittyvää ei-farmaseuttista/farmaseuttista interventiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ayurvedic-harjoittajien suorittama T2DM:n kliinisiin ohjeisiin perustuva hallinta.
Kliininen ohje kattaa aiheita, kuten diagnostiset kriteerit, verensokerin tavoitteet, elämäntapaneuvot, ayurveda-lääkkeet, seuranta ja seuranta (mukaan lukien komplikaatioiden seulonta ja lähete asiantuntijoille komplikaatioiden hallintaa varten).
Kliininen ohje antaa suosituksia parhaan käytettävissä olevan näytön perusteella.
Ayurvedan harjoittajilla on vähintään 5½ vuoden lääketieteellinen tutkinto Ayurvedasta.
Ayurvedan harjoittajille (ryhmissä) tarjotaan säännöllistä koulutusta kliinisen ohjeen käyttöön, joka sisältää roolileikkejä ja jäsenneltyä ja opettavaa palautetta suorituskyvyn parantamiseksi.
Koulutukset kirjataan koulutuspäiväkirjaan ja heille toimitetaan koulutustodistus koulutuksen suorittamisesta.
|
Tyypin 2 diabetes mellitus hoidetaan kliinisen ohjeen perusteella
|
|
Active Comparator: Vertailija
Vertailu: Tällä hetkellä ayurvedic-lääkärit eivät käytä standardeja kliinisiä ohjeita T2DM:n hallintaan Nepalissa. Siten vertailijana on tavallinen T2DM:n hoito (eli ilman kliinisiä ohjeita) ayurvedic-harjoittajien toimesta. Osallistujat jatkavat lääkitystään muihin mahdollisiin systeemisiin sairauksiin. |
Tässä haarassa T2DM:n tavallinen hoito ilman kliinisiä ohjeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida muutosta tyypin 2 diabeteksen hoidossa kliinisen ohjeen käyttöönoton myötä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan seulonnan tiedoista 6 kuukauden ikään asti
|
Arviointi tehdään perus- ja loppuviivalla mittaamalla HbA1C
|
Arviointi suoritetaan seulonnan tiedoista 6 kuukauden ikään asti
|
|
Arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta kliinisen ohjeistuksen käyttöönoton myötä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan seulonnan tiedoista 6 kuukauden ikään asti
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lähtö- ja loppurivillä HRQOL-kyselyn avulla
|
Arviointi suoritetaan seulonnan tiedoista 6 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeytysasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 6 kuukauden ikään asti
|
Vertaaksemme keskeyttäneiden määrää interventio - ja kontrolliryhmässä ,
|
Seulontapäivästä 6 kuukauden ikään asti
|
|
Ohjeita noudattavien osallistujien lukumäärän määrittäminen
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 6 kuukauden ikään asti
|
Määrittää ohjetta noudattavien osallistujien määrä
|
Seulontapäivästä 6 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaushik Chattopadhyay, MPH, University of Nottingham
- Päätutkija: Pradip Gyanwali, MD, Nepal Health Research Council
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ayurveda DM Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .