尼泊尔 Ayurvedic 从业者基于临床指南的 2 型糖尿病管理
尼泊尔 Ayurvedic 从业者基于临床指南的 2 型糖尿病管理:一项可行性集群随机对照试验
T2DM 是一种复杂的疾病,具有重大的健康、社会和经济后果。 其慢性高血糖症与大血管和微血管并发症甚至死亡有关。 尼泊尔 T2DM 的患病率很高。
在尼泊尔,阿育吠陀是占主导地位的传统医疗系统,已经使用了数千年,尤其是在满足初级医疗保健需求方面。 农村地区缺乏西医系统医生是另一个原因。 认识到这些事实,尼泊尔政府积极推广阿育吠陀,并在 PHC 中部署阿育吠陀从业者,通常作为主要的临床提供者。
这是一项双组可行性随机对照试验,采用盲法结果评估和综合定性过程评估,将在 12 名阿育吠陀初级卫生保健中心参与者中进行,这些参与者年龄在 18 岁或以上,新的 T2DM 患者(即未接受过治疗),被诊断为参与的 Ayurvedic 从业者并能够提供书面知情同意书将被纳入研究。 每个参与者将参与研究六个月。
将评估患者的糖化血红蛋白、血脂谱、心率和脉率等生理参数、人体测量参数、EuroQol-5D-5L
研究概览
详细说明
在尼泊尔,阿育吠陀是占主导地位的传统医疗系统,已经使用了数千年,尤其是在满足初级医疗保健需求方面。 经典文本是用一种古老的语言梵文写成的。 T2DM 是患者咨询 Ayurvedic 从业者的首要疾病之一,许多 T2DM 患者通常从一开始就使用 Ayurvedic 治疗,并且在他们的整个生命中都是如此。Ayurveda 符合他们的健康信念和文化。 接受度、满意度和感觉上的解脱通常很高,尤其是在农村、贫困、老年人和部落人口中。 许多 T2DM 患者不喜欢使用西药——以避免相关的副作用和费用以及胰岛素注射等给药方式。 农村地区缺乏西医系统医生是另一个原因。 认识到这些事实,尼泊尔政府积极推广阿育吠陀,并在 PHC 中部署阿育吠陀从业者,通常作为主要的临床提供者。
由于 Ayurvedic 临床实践中不可接受的变化,许多患者的次优 T2DM 管理仍然存在强烈担忧。 在 T2DM 护理途径的不同阶段要采取的行动主要由阿育吠陀从业者个人自行判断(包括筛查并发症和转诊至专科医生),从而导致这些不可接受的差异。 尽管在试验环境中发现了几种治疗 T2DM 的阿育吠陀药物的临床有效性和安全性,但在实际实践中,它们开出了许多非循证草药和草药矿物药物,可能对患者产生严重的不良影响,包括重金属中毒. 对他们来说,要精通最有效和安全的阿育吠陀药物的最新数据是极其困难的。 他们在临床决策过程和为 T2DM 患者提供优质护理时发现的主要挑战之一是缺乏高质量的临床指南。 它的缺席迫使他们中的许多人盲目追随他人的主张或使用“试错”方法。
面对西方医疗系统中的类似问题,在过去几十年中,临床指南已有效地部署到临床护理的各个方面。 例如,在英国和墨西哥的初级保健环境中进行的临床试验发现,临床指南的引入在管理 T2DM 方面是有效的。 尽管它们在西方医学系统中得到广泛使用,但它们在 Ayurvedic 临床实践中的存在仍然极为有限。 许多利益相关者,包括阿育吠陀从业者、患者团体、尼泊尔政府和世界卫生组织,都在倡导为阿育吠陀从业者制定高质量的临床指南。 因此,基于现有最佳证据的高质量临床指南,由阿育吠陀从业者管理 T2DM 可能会解决上述问题。 我们搜索了一系列试验登记处和数据库,没有研究调查这种干预对阿育吠陀从业者管理 T2DM 的效用。 因此,需要设计稳健的实用性研究来评估这种创新方法。
这是一项双臂、可行性集群 RCT,具有盲法结果评估和综合定性过程评估。
在研究期间至少有一名 Ayurvedic 从业者(大多数只有一名)并愿意参与研究的 12 家初级保健中心 (PHC) 将由独立统计学家根据到计算机生成的随机化时间表。 应对 PHC 进行资格筛选(PHC 筛选和随机化表格)并记录在 PHC 筛选中 符合条件的 PHC 将被随机化并提供站点 ID。
Ayurvedic 从业者和患者不能对分组分配“设盲”,但结果评估员将是“设盲”的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、尼泊尔
- Nepal Health Research Council
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 新的 T2DM 患者(即,未接受过治疗),由参与的阿育吠陀医生诊断
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准:
- 孕妇
- 患有任何严重或不受控制的医疗状况(例如癌症)的人
- 目前正在接受(或计划在研究期间接受)任何相关的非药物/药物干预的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
阿育吠陀医师基于临床指南的 T2DM 管理。
临床指南将涵盖诊断标准、血糖目标、生活方式建议、阿育吠陀药物、监测和随访(包括并发症筛查和转诊专家进行并发症管理)等主题。
临床指南将根据最佳可用证据提出建议。
阿育吠陀从业者将拥有至少 5.5 年的阿育吠陀医学本科学位。
将向阿育吠陀从业者(分组)提供使用临床指南的定期培训,其中包括角色扮演以及结构化和指导性反馈,以提高他们的表现。
培训将记录在培训出勤日志中,完成培训后将获得培训证书。
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将对 2 型糖尿病进行基于临床指南的管理
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有源比较器:比较器
比较:目前,尼泊尔的阿育吠陀医生没有使用标准的临床指南来管理 T2DM。 因此,对照将是阿育吠陀从业者对 T2DM 的常规治疗(即没有任何临床指南)。 参与者将继续治疗其他全身性疾病(如果有)。 |
在该组中,没有任何临床指南的 T2DM 常规管理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估引入临床指南后 2 型糖尿病管理的变化
大体时间:将从筛选数据进行评估,直至 6 个月
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评估将通过测量 HbA1C 在基线和终点线中完成
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将从筛选数据进行评估,直至 6 个月
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评估引入临床指南后健康相关生活质量的变化
大体时间:将从筛选数据进行评估,直至 6 个月
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将通过 HRQOL 问卷在基线和终点评估与健康相关的生活质量
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将从筛选数据进行评估,直至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定辍学率
大体时间:从筛选之日起至 6 个月
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为了比较干预组和对照组的辍学率,
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从筛选之日起至 6 个月
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确定遵守指南的参与者人数
大体时间:从筛选之日起至 6 个月
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确定参与者遵守指南的比率
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从筛选之日起至 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kaushik Chattopadhyay, MPH、University of Nottingham
- 首席研究员:Pradip Gyanwali, MD、Nepal Health Research Council
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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