약물유전학적 검사 및 만성 통증
만성 통증에서 약물 반응을 예측하는 유전자 검사의 유용성
연구 개요
상세 설명
유전학의 영향을 이해하면 합리적이고 정밀한 약물 선택에 도움이 될 수 있습니다. 현재 연구에서 연구자들은 Inagene 플랫폼을 사용하여 약물 처리의 유전자 분석이 통증에 대한 약물 처방 환자의 효능 및 부작용 프로파일을 예측할 수 있는지 여부에 초점을 맞출 것입니다. 연구원의 클리닉에서 일반적으로 사용되는 약물에는 노르트립틸린, 둘록세틴, 토피라메이트, 가바펜틴, 프레가발린, 오피오이드(모르핀 유도체, 트라마돌, 타펜타돌, 부프레노르핀 패치), 세사메트(합성 카나비노이드)가 포함됩니다. 연구자가 아는 한, 이러한 유형의 연구는 이러한 환경 및/또는 환자 모집단에서 완료되지 않았습니다.
연구 목표:
이 연구의 주요 목표는 약물 처리의 유전자 분석이 만성 통증을 앓고 있는 환자 집단에서 약물의 효능 및 부작용 프로파일을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
다양한 임상적 요인을 통제하기 위해 환자가 보고한 결과도 수집됩니다. 모든 환자 섭취의 표준 부분으로 통증 다이어그램, 통증 측정, 기능, 정신 건강 상태 및 운동이 상태 및 상대적 영향을 설명합니다. 조사관은 조사관이 알려진 교란 요인을 통제할 수 있도록 하는 다양한 표준화 및/또는 적응 버전의 다른 설문지를 포함할 것입니다.
기준선에서 다음 정보가 수집됩니다.
- 인구 통계 - 연령, 성별, 직위, 근무 상태, 의료 범주
기준선에서 환자가 보고한 결과(부록 A)
- 신체 통증 다이어그램
- 통증, 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)
- 통증 장애 지수
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
- 적응형 배포 위험 및 복원력 인벤토리 2 섹션 J: 부대 지원 연습 설문지
- 간략한 트라우마 설문지(BTQ)
- 소송현황
사전 정의된 임상 효능 측정과 관련된 약물의 중단 또는 약물의 지속으로 정의되는 후속 조치 시 다음 정보가 수집됩니다.
- 약물 효능 및 부작용 양식 - 처방된 각 약물에 대해 인지된 효능, 부작용의 심각성 및 일반적인 의견을 기록했습니다. 이는 투약을 중단하거나 더 이상 용량을 변경하지 않을 때 완료됩니다.
- 이전에 복용한 약물(부록 B) - 조사관은 노르트립틸린, 둘록세틴, 토피라메이트, 가바펜틴, 프레가발린, 오피오이드(예: 모르핀 파생물, 트라마돌, 타펜타돌, 부프레노르핀 패치), 세사메트 및 식물 기반 대마초를 포함하여 일반적으로 처방되는 진통제를 구체적으로 살펴봅니다. 필요한 경우 환자의 건강 기록에 액세스하여 이 기록을 완성합니다.
- 현재 약물
- 흡연 상태 및 총 시작/현재 복용량
임상 효능은 PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)에서 5-8을 달성하여 정의됩니다. 약물 선택은 현재 치료 표준, 환자 사전 동의 및 임상 경험에 따라 수행됩니다. 약물 처방은 유전자 분석 결과에 따라 결정되지 않습니다. 부작용이 허용되고 임상적 효능이 달성될 때까지 용량을 조정합니다.
추론된 표현형의 분류(즉, 초고속, 정상, 중간 및 불량 대사자)는 대립유전자 기능 상태에 대해 최근 발표된 지침과 일치할 것입니다. 언급한 바와 같이, 테스트된 각 약물에 대해 1-4 범위의 4가지 가능한 점수가 있으며, 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 사용하지 말 것 2) 주의할 것 3) 지시에 따라 사용할 것 4) 선호할 것. 주요 분석을 위해 표현형을 1&2(처방하지 않음)와 3&4(처방)로 그룹화하고 환자의 반응 여부를 비교하여 유전자 검사의 민감도와 특이도를 결정합니다. 하위 분석은 응답하지 않은 사람들과 이것이 부작용 또는 효능 부족의 결과인지 여부를 결정합니다. 각 권장 사항에 대한 기능적 관점에서 약물 유전학 검사는 녹색(처방), 노란색(주의), 빨간색(처방하지 않음)으로 분류됩니다. 모든 노란색 결과는 임상 정보(예: 투약, 흡연 및/또는 현재 약물)가 분석 목적을 위해 녹색 또는 빨간색 권장 사항으로 재분류할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 검토됩니다.
예측 점수의 분포는 참가자가 적극적으로 복용한 약물과 중단된 약물에 대해 별도로 평가됩니다. 예측 점수의 분포는 ANOVA를 사용하여 비교됩니다. 유전 예측 점수는 Spearman의 상관 계수를 사용하여 참가자가 보고한 효능 및 부작용 프로파일과 별도로 비교되며, 각각의 p 값은 다중 비교를 위해 계산되고 수정됩니다.
환자 간호:
현재 연구에 참여하는 것은 환자 치료 또는 약물에 관한 의사 결정에 영향을 미치지 않습니다. 각 환자는 단순히 약물의 효과를 평가하여 그들의 경험을 유전 예측 점수의 예측 능력과 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀
- CFO-P 내에서 본
- 하나 이상의 만성 통증 상태를 가진 의사가 진단합니다.
제외 기준:
- 스스로 동의할 수 없는 성인
- 협측 면봉에 대한 금기 사항
- 정신 건강 치료 및/또는 적극적인 자살 생각의 존재 없이 임상적 판단에 의해 결정된 통제되지 않은 정신 건강 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 통증 환자
임상 설문지 작성 및 유전자 검사를 통해 시험 참여에 동의한 진료소에서 본 환자
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주어진 약물이 환자에게 어떻게 처리되는지에 대한 유전자 분석이 합리적인 약물 선택(즉, 가장 효과적이며 부작용/상호작용이 가장 적고 가장 빠른 시간에). 이것은 심장, 정신 및 급성 통증 연구에서 일부 초기 지원이 있는 것으로 보입니다. 연구에 등록한 모든 참가자는 연구 시작 시 유전형 분석 및 표준 환자 보고 결과 설문지에 대한 동의 및 협측 세포 샘플을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 반응에 대한 PGx 테스트의 민감도 및 특이도
기간: 최초 약물 처방 후 최대 8주
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주요 분석을 위해 표현형을 1&2(처방하지 않음)와 3&4(처방)로 그룹화하고 환자의 반응 여부를 비교하여 유전자 검사의 민감도와 특이도를 결정합니다.
하위 분석은 응답하지 않은 사람들과 이것이 부작용 또는 효능 부족의 결과인지 여부를 결정합니다.
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최초 약물 처방 후 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 PGx 테스트의 민감도 및 특이도
기간: 최초 약물 처방 후 최대 8주
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주요 분석을 위해 표현형을 1&2(처방하지 않음)와 3&4(처방)로 그룹화하고 환자의 반응 여부를 비교하여 유전자 검사의 민감도와 특이도를 결정합니다.
하위 분석은 응답하지 않은 사람들과 이것이 부작용 또는 효능 부족의 결과인지 여부를 결정합니다.
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최초 약물 처방 후 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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