외상 후 스트레스 장애가 있는 참여자를 대상으로 한 PRAX-114의 임상 시험
2022년 11월 28일 업데이트: Praxis Precision Medicines
외상 후 스트레스 장애가 있는 참가자에서 PRAX-114의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조 시험
이 시험은 4주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간과 선택적 8주간의 공개 연장(OLE) 기간으로 구성됩니다.
이 시험은 PTSD가 있는 성인에서 위약과 비교하여 4주 동안 40~60mg으로 유연하게 투여되는 경구용 PRAX-114의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 8주 동안 40mg PRAX-114로 치료하는 OLE 기간은 추가적인 효능 및 안전성 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Praxis Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Praxis Research Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Praxis Research Site
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California
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Praxis Research Site
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Westlake Village, California, 미국, 91362
- Praxis Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Praxis Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Praxis Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Praxis Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Praxis Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Praxis Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Praxis Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Praxis Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Praxis Research Site
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Praxis Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Praxis Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Praxis Research Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Praxis Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신과 평가로 확인된 6개월 이상의 기간을 갖는 PTSD의 DSM-5 진단.
- 선별 및 기준선에서 CAPS-5 총점 ≥30.
- 18~38kg/m2의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 16세 이전에 지표 외상성 사건을 경험했습니다.
- PTSD에 대한 활성 법적, 근로자 보상 또는 장애 청구가 있습니다.
- 양극성 장애, 정신병적 장애(예: 정신분열증 또는 분열정동 장애) 또는 강박 장애의 평생 병력 또는 지난 2년 동안의 정신병적 기분 삽화의 병력.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 >18의 HAM-D17 점수.
- 현재의 모든 정신 장애(PTSD 제외).
- 열성 발작을 포함한 발작의 평생 이력.
- 남성의 경우 2가지 이상의 표준 알코올 함유 음료 또는 여성의 경우 1가지 이상의 표준 알코올 함유 음료를 매일 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 맹검 PRAX-114
이중 눈가림 기간 - 40 또는 60 mg PRAX-114 1일 1회 저녁
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4주간 매일 1회 구강 치료
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플라시보_COMPARATOR: 이중 맹검 위약
이중 맹검 기간 - 저녁에 매일 한 번 플라시보
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4주간 매일 1회 구강 치료
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실험적: 오픈 라벨 확장 PRAX-114
공개 연장 기간 - 40 mg PRAX-114 1일 1회 저녁
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8주간 매일 1회 구강 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일에 DSM-5(CAPS-5) 총 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
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CAPS-5는 30개 항목으로 구성된 임상의가 평가한 PTSD 평가 척도입니다. 총 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목의 합계로 계산됩니다.
이러한 증상 항목은 0(없음)에서 4(극단적/불능)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
20개 항목의 총점 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
따라서 총점의 감소는 증상 개선을 나타냅니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일 및 43일에 CAPS-5 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 15일 43일
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CAPS-5는 30개 항목으로 구성된 임상의가 평가한 PTSD 평가 척도입니다. 총 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목의 합계로 계산됩니다.
이러한 증상 항목은 0(없음)에서 4(극단적/불능)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
20개 항목의 총점 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
따라서 총점의 감소는 증상 개선을 나타냅니다.
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15일 43일
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29일차, 15일차 및 43일차에 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 15일, 29일, 43일
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CGI-S는 참가자의 현재 우울증 증상에 대한 임상의의 인상을 평가합니다.
임상의는 이 환자 집단에 대한 총 임상 경험을 사용하고 참가자 정신 질환의 현재 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지의 7점 척도로 평가해야 합니다. .
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15일, 29일, 43일
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29일차, 15일차 및 43일차에 CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 15일, 29일, 43일
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CGI-I는 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 기준선(1일)과 관련된 참가자의 상태를 평가해야 합니다.
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15일, 29일, 43일
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29일, 15일 및 43일에 CAPS-5 증상 클러스터 점수의 기준선에서 변경
기간: 15일, 29일, 43일
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CAPS-5는 30개 항목으로 구성된 임상의가 평가한 PTSD 평가 척도입니다. 이 항목 중 20개는 20개의 DSM-5 PTSD 증상을 평가합니다.
증상 클러스터 점수는 지정된 DSM-5 클러스터에 포함된 증상에 대한 개별 항목 심각도 점수의 합계로 계산됩니다.
이러한 증상 항목은 0(없음)에서 4(극단적/불능)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
클러스터 점수 범위는 증상 클러스터에 따라 다릅니다.
점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
따라서 클러스터 점수의 감소는 증상 개선을 나타냅니다.
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15일, 29일, 43일
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29일, 15일 및 기타 모든 시점에서 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 기준선에서 변경
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 35일, 43일
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PCL-5는 20개 항목으로 구성된 환자 보고 PTSD 평가 척도입니다. 이 항목은 20개의 DSM-5 PTSD 증상을 평가합니다.
이러한 증상 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
20개 항목의 총점 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
따라서 총점의 감소는 증상 개선을 나타냅니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 35일, 43일
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29일, 15일 및 43일에 Sheehan 장애 척도(SDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 15일, 29일, 43일
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SDS는 환자가 보고한 장애 척도입니다.
SDS는 환자 생활의 3가지 주요 영역이 정신과적 또는 의학적 증상에 의해 기능적으로 손상되는 정도를 측정하기 위해 고안된 3가지 항목(직장, 사회 생활/여가 활동 및 가족 생활/가정 책임)의 합성입니다.
각 영역은 0(전혀 그렇지 않다)에서 10(매우 그렇다)까지 11점 척도로 평가됩니다.
총점은 영역 점수의 합으로 계산되며 범위는 0~30입니다.
점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
따라서 총점 또는 개별 영역의 감소는 장애가 적음을 나타냅니다.
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15일, 29일, 43일
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29일, 15일 및 기타 모든 시점에서 PGI-I(Patient Global Impression-I) 점수
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 35일, 43일
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PGI-I 척도는 치료 또는 개입에 대한 참여자의 상태 반응을 평가하는 데 사용되는 글로벌 자체 평가입니다.
참가자에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 현재 상태를 평가하도록 요청하는 1개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 35일, 43일
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29일, 15일 및 기타 모든 시점에서 불면증 심각도 지수(ISI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 35일, 43일
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ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목으로 구성된 환자 보고형 불면증 척도입니다.
이러한 항목은 0(문제 없음)에서 4(매우 심각한 문제)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
따라서 총점의 감소는 증상 개선을 나타냅니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 35일, 43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRAX-114-221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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