Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av PRAX-114 hos deltakere med posttraumatisk stresslidelse

28. november 2022 oppdatert av: Praxis Precision Medicines

En fase 2, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRAX-114 hos deltakere med posttraumatisk stresslidelse

Denne studien består av en 4-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en valgfri 8-ukers åpen forlengelsesperiode (OLE).

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral PRAX-114 fleksibelt dosert ved 40 til 60 mg i 4 uker sammenlignet med placebo hos voksne med PTSD. OLE-perioden bestående av behandling med 40 mg PRAX-114 i 8 uker vil gi ytterligere effekt- og sikkerhetsdata.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Praxis Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-5 diagnose av PTSD med varighet >6 måneder, bekreftet av psykiatrisk evaluering.
  2. CAPS-5 totalscore ≥30 ved screening og baseline.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opplevde den traumatiske hendelsen før 16 år.
  2. Har et aktivt juridisk krav, arbeidskompensasjon eller uførhetskrav for PTSD.
  3. Livstidshistorie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni eller schizoaffektiv lidelse), eller tvangslidelse eller en historie med en psykotisk stemningsepisode de siste 2 årene.
  4. HAM-D17-score på >18 ved screening eller baseline.
  5. Enhver nåværende psykiatrisk lidelse (annet enn PTSD).
  6. Livstidshistorie med anfall, inkludert feberkramper.
  7. Daglig inntak av mer enn 2 standard alkoholholdige drikker for menn eller mer enn 1 standard alkoholholdige drikker for kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dobbeltblind PRAX-114
Dobbeltblind periode - 40 eller 60 mg PRAX-114 en gang daglig om kvelden
Legemiddel: 60 mg PRAX-114 eller 40 mg PRAX-114
En gang daglig oral behandling i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind placebo
Dobbeltblind periode - placebo en gang daglig om kvelden
Legemiddel: Placebo
En gang daglig oral behandling i 4 uker
EKSPERIMENTELL: Åpen-label utvidelse PRAX-114
Åpen forlengelsesperiode - 40 mg PRAX-114 en gang daglig om kvelden
Legemiddel: 40 mg PRAX-114
En gang daglig oral behandling i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) total poengsum på dag 29
Tidsramme: 29 dager
CAPS-5 er en kliniker-vurdert PTSD-skala som består av 30 elementer; den totale poengsummen beregnes som summen av 20 elementer som vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Disse symptomelementene skåres på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/invalidiserende). Den totale poengsummen for de 20 elementene varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer en nedgang i totalskåren symptomforbedring.
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CAPS-5 totalpoengsum på dag 15 og 43
Tidsramme: 15 dager og 43 dager
CAPS-5 er en kliniker-vurdert PTSD-skala som består av 30 elementer; den totale poengsummen beregnes som summen av 20 elementer som vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Disse symptomelementene skåres på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/invalidiserende). Den totale poengsummen for de 20 elementene varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer en nedgang i totalskåren symptomforbedring.
15 dager og 43 dager
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum på dag 29, dag 15 og dag 43
Tidsramme: 15 dager, 29 dager og 43 dager
CGI-S vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens aktuelle depresjonssymptomer. Klinikeren bør bruke sin totale kliniske erfaring med denne pasientpopulasjonen og vurdere den nåværende alvorlighetsgraden av deltakerens psykiske lidelse på en 7-punkts skala fra 1 (Normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene) .
15 dager, 29 dager og 43 dager
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poengsum på dag 29, dag 15 og dag 43
Tidsramme: 15 dager, 29 dager og 43 dager
CGI-I vurderer deltakerens forbedring (eller forverring). Klinikeren er pålagt å vurdere deltakerens tilstand i forhold til Baseline (Dag 1) på en 7-punkts skala fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Svært mye verre).
15 dager, 29 dager og 43 dager
Endring fra baseline i CAPS-5 symptomklyngeskårene på dag 29, dag 15 og dag 43
Tidsramme: 15 dager, 29 dager og 43 dager
CAPS-5 er en kliniker-vurdert PTSD-skala som består av 30 elementer; 20 av disse elementene vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Symptomklyngeskåre beregnes som summen av de individuelle elementenes alvorlighetsgrad for symptomer inneholdt i en gitt DSM-5-klynge. Disse symptomelementene skåres på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/invalidiserende). Ranger for klyngescore varierer etter symptomklynge. Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer en reduksjon i klyngeskåren symptomforbedring.
15 dager, 29 dager og 43 dager
Endring fra baseline i PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) på dag 29, dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 35 dager og 43 dager
PCL-5 er en pasientrapportert PTSD-vurderingsskala som består av 20 elementer; disse elementene vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Disse symptomelementene skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Den totale poengsummen for de 20 elementene varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer en nedgang i totalskåren symptomforbedring.
8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 35 dager og 43 dager
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) på dag 29, dag 15 og dag 43
Tidsramme: 15 dager, 29 dager, 43 dager
SDS er et pasientrapportert mål på funksjonshemming. SDS er en sammensetning av 3 elementer designet for å måle i hvilken grad 3 hoveddomener i pasientens liv er funksjonelt svekket av psykiatriske eller medisinske symptomer: arbeid, sosialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. Hvert domene er vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den totale poengsummen beregnes som summen av domenepoengsummene og varierer fra 0 til 30. Høyere skårer indikerer større funksjonshemming. Derfor indikerer en nedgang i totalskåren eller på individuelle domener mindre funksjonshemming.
15 dager, 29 dager, 43 dager
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)-poengsum på dag 29, dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 35 dager og 43 dager
PGI-I-skalaen er en global selvevaluering som brukes til å vurdere responsen til en deltakers tilstand på terapi eller intervensjon. Den består av 1 spørsmål som ber deltakeren om å vurdere sin nåværende tilstand sammenlignet med hvordan den var før behandlingen startet på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye verre).
8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 35 dager og 43 dager
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) på dag 29, dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 35 dager og 43 dager
ISI er et pasientrapportert mål på søvnløshet som består av 7 elementer som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Disse elementene scores på en 5-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 4 (svært alvorlig problem). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet. Derfor indikerer en nedgang i totalskåren symptomforbedring.
8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 35 dager og 43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRAX-114-221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere