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Um ensaio clínico de PRAX-114 em participantes com transtorno de estresse pós-traumático

28 de novembro de 2022 atualizado por: Praxis Precision Medicines

Um estudo de fase 2, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do PRAX-114 em participantes com transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo é composto por um período de tratamento randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 4 semanas, seguido por um período opcional de extensão aberta (OLE) de 8 semanas.

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do PRAX-114 oral administrado de forma flexível em 40 a 60 mg por 4 semanas em comparação com placebo em adultos com TEPT. O período OLE que consiste no tratamento com 40 mg de PRAX-114 por 8 semanas fornecerá dados adicionais de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Praxis Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico DSM-5 de TEPT com duração >6 meses, confirmado por avaliação psiquiátrica.
  2. Pontuação total CAPS-5 ≥30 na Triagem e Linha de Base.
  3. Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Vivenciou o evento traumático índice antes dos 16 anos.
  2. Tem uma reivindicação ativa legal, de compensação do trabalhador ou de invalidez para TEPT.
  3. História ao longo da vida de transtorno bipolar, transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo) ou transtorno obsessivo-compulsivo ou história de episódio de humor psicótico nos últimos 2 anos.
  4. Pontuação HAM-D17 de >18 na triagem ou linha de base.
  5. Qualquer transtorno psiquiátrico atual (exceto TEPT).
  6. História de convulsões ao longo da vida, incluindo convulsões febris.
  7. Consumo diário de mais de 2 bebidas alcoólicas padrão para homens ou mais de 1 bebida alcoólica padrão para mulheres.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PRAX-114 duplo-cego
Período duplo-cego - 40 ou 60 mg PRAX-114 uma vez ao dia à noite
Medicamento: 60 mg PRAX-114 ou 40 mg PRAX-114
Tratamento oral uma vez por dia durante 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo duplo-cego
Período duplo-cego - placebo uma vez ao dia à noite
Medicamento: Placebo
Tratamento oral uma vez por dia durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Extensão aberta PRAX-114
Período de extensão aberto - 40 mg PRAX-114 uma vez ao dia à noite
Medicamento: 40 mg PRAX-114
Tratamento oral uma vez por dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) no dia 29
Prazo: 29 dias
O CAPS-5 é uma escala de classificação de TEPT avaliada por médicos, composta por 30 itens; a pontuação total é calculada como a soma de 20 itens que avaliam os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. Esses itens de sintomas são pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante). A pontuação total dos 20 itens varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves. Portanto, uma diminuição no escore total indica melhora dos sintomas.
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do CAPS-5 no dia 15 e 43
Prazo: 15 dias e 43 dias
O CAPS-5 é uma escala de classificação de TEPT avaliada por médicos, composta por 30 itens; a pontuação total é calculada como a soma de 20 itens que avaliam os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. Esses itens de sintomas são pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante). A pontuação total dos 20 itens varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves. Portanto, uma diminuição no escore total indica melhora dos sintomas.
15 dias e 43 dias
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no dia 29, dia 15 e dia 43
Prazo: 15 dias, 29 dias e 43 dias
O CGI-S avalia a impressão do clínico sobre os sintomas de depressão atuais do participante. O clínico deve usar sua experiência clínica total com esta população de pacientes e classificar a gravidade atual da doença mental do participante em uma escala de 7 pontos de 1 (Normal, nada doente) a 7 (Entre os pacientes mais extremamente doentes) .
15 dias, 29 dias e 43 dias
Mudança da linha de base na pontuação de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) no Dia 29, Dia 15 e Dia 43
Prazo: 15 dias, 29 dias e 43 dias
O CGI-I avalia a melhora (ou piora) do participante. O clínico deve avaliar a condição do participante em relação à linha de base (dia 1) em uma escala de 7 pontos de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
15 dias, 29 dias e 43 dias
Mudança da linha de base nas pontuações do grupo de sintomas CAPS-5 no Dia 29, Dia 15 e Dia 43
Prazo: 15 dias, 29 dias e 43 dias
O CAPS-5 é uma escala de classificação de TEPT avaliada por médicos, composta por 30 itens; 20 desses itens avaliam os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. As pontuações dos grupos de sintomas são calculadas como a soma das pontuações de gravidade dos itens individuais para os sintomas contidos em um determinado grupo do DSM-5. Esses itens de sintomas são pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante). Os intervalos de pontuação do cluster variam de acordo com o cluster de sintomas. Pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves. Portanto, uma diminuição na pontuação do cluster indica melhora dos sintomas.
15 dias, 29 dias e 43 dias
Mudança da linha de base na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) no dia 29, dia 15 e todos os outros pontos de tempo
Prazo: 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 35 dias e 43 dias
O PCL-5 é uma escala de classificação de TEPT relatada pelo paciente, composta por 20 itens; esses itens avaliam os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. Esses itens de sintomas são pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação total dos 20 itens varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves. Portanto, uma diminuição no escore total indica melhora dos sintomas.
8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 35 dias e 43 dias
Alteração da linha de base na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) no Dia 29, Dia 15 e Dia 43
Prazo: 15 dias, 29 dias, 43 dias
O SDS é uma medida de incapacidade relatada pelo paciente. O SDS é um composto de 3 itens projetados para medir a extensão em que 3 domínios principais da vida do paciente são funcionalmente prejudicados por sintomas psiquiátricos ou médicos: trabalho, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas. Cada domínio é classificado em uma escala de 11 pontos de 0 (nada) a 10 (extremamente). A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos domínios e varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade. Portanto, uma diminuição no escore total ou em domínios individuais indica menor incapacidade.
15 dias, 29 dias, 43 dias
Pontuação de Melhora de Impressão Global do Paciente (PGI-I) no Dia 29, Dia 15 e todos os outros pontos de tempo
Prazo: 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 35 dias e 43 dias
A escala PGI-I é uma autoavaliação global usada para avaliar a resposta da condição de um participante à terapia ou intervenção. Consiste em 1 pergunta que pede ao participante para classificar sua condição atual em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 35 dias e 43 dias
Mudança da linha de base no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) no Dia 29, Dia 15 e todos os outros pontos de tempo
Prazo: 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 35 dias e 43 dias
O ISI é uma medida de insônia relatada pelo paciente que consiste em 7 itens que avaliam a natureza, a gravidade e o impacto da insônia. Esses itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 (nenhum problema) a 4 (problema muito grave). A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave. Portanto, uma diminuição no escore total indica melhora dos sintomas.
8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 35 dias e 43 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Praxis Precision Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRAX-114-221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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